AB Science a reçu un avis d’insuffisance de l’agence Health Canada pour le masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique
COMMUNIQUE DE PRESSE
AB SCIENCE A RECU UN AVIS D’INSUFFISANCE DE L’AGENCE HEALTH CANADA POUR LE MASITINIB DANS LA SCLEROSE LATERALE AMYOTROPHIQUE (SLA)
AB SCIENCE DISPOSE DE 90 JOURS CALENDAIRES POUR RÉPONDRE A CET AVIS
Paris, 13 décembre 2022, 18h
AB Science SA (Euronext - FR0010557264 - AB) annonce aujourd'hui qu'elle a reçu un avis d'insuffisance (Notice of Deficiency - NOD) dans le cadre de la demande de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique.
Ce NOD signifie que Health Canada a demandé que des informations supplémentaires soient communiquées dans le cadre de la demande de mise sur le marché du masitinib. Le processus d'examen a été interrompu et reprendra quand ces informations auront été communiquées à Health Canada.
Lorsque l'examen scientifique d’un dossier de demande de mise sur le marché est terminé et qu'il est jugé incomplet ou non conforme, un avis de non-conformité (Notice of Non-compliance - NON) est notifié au promoteur. La différence entre un NOD et un NON est que l'examen du dossier n'est pas terminé lorsqu'un NOD est notifié. La réponse à un NOD doit être soumise dans les 90 jours calendaires suivant la notification du NOD par l’agence.
AB Science va se rapprocher de Health Canada afin de répondre aux objections de l’agence, avec l'intention de reprendre le processus d’examen du dossier dans les délais impartis.
À propos d'AB Science
Fondée en 2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical, souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou résistantes à une première ligne de traitement.
AB Science a développé en propre un portefeuille de molécules et la molécule phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un enregistrement en médecine vétérinaire et est développée chez l’homme en oncologie, dans les maladies neurodégénératives, dans les maladies inflammatoires et dans les maladies virales. La Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker : AB).
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Déclarations prospectives – AB Science
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