Bone Therapeutics annonce l’avancée de JTA-004 vers une étude pivot de Phase III

Communiqué de presse

Soumission d’une demande d'essai clinique pour l'étude pivotale de Phase III JTA-004

Initiation du recrutement des patients prévue début 2020 et résultats attendus au deuxième trimestre 2021

Gosselies, Belgique, le 20 décembre 2019, 07h00 CET – BONE THERAPEUTICS (code Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires et biologiques innovantes répondant à d'importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de l'orthopédie et des maladies osseuses, annonce aujourd'hui la soumission de la demande d'essai clinique aux autorités compétentes afin d'initier l'étude pivot de Phase III évaluant sa solution protéique améliorée, JTA-004, chez des patients souffrant d'arthrose du genou. Le démarrage du recrutement des patients est prévu pour le début de l'année 2020.

L'étude de Phase III avec le JTA-004 est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par un traitement actif, visant à évaluer le potentiel d'une injection intra-articulaire unique de JTA-004 pour réduire la douleur arthrosique du genou par rapport au placebo ou au Hylan G-F 20, le principal traitement de l'arthrose disponible sur le marché. L'étude devrait inclure 676 patients souffrant d'arthrose symptomatique du genou, de légère à modérée, dans 20 centres de 5 pays européens et dans la RAS de Hong Kong. La Société a confié la supervision de l'étude à Nordic Bioscience, un organisme de recherche sous contrat spécialisé dans les essais cliniques sur l'arthrose. Les premiers résultats de l'étude sont attendus au deuxième trimestre 2021 après une période de suivi de 3 mois.

Jean Stéphenne, Président de Bone Therapeutics commente : "Compte tenu des résultats prometteurs de l'étude précédente avec le JTA-004, en termes d'innocuité et d'efficacité, nous sommes heureux d’annoncer le dépôt des dossiers d'enregistrement de l'étude de Phase III auprès des autorités compétentes. Grâce à sa composition, JTA-004 pourrait offrir une option de traitement améliorée aux nombreux patients souffrant d'arthrose du genou. Le dépôt de ces demandes d’essai clinique est une étape importante dans le développement de cet actif majeur du pipeline et nous sommes impatients de démarrer le recrutement des patients de cette étude dans les premiers mois de 2020."

À propos de Bone Therapeutics

Bone Therapeutics est une société de biotechnologie de premier plan axée sur le développement de produits innovants répondant à des besoins importants non satisfaits en orthopédie et dans les maladies osseuses. Basée à Gosselies, en Belgique, la Société dispose d'un portefeuille de thérapie cellulaire osseuse et d'un produit biologique innovant en phase avancée de développement clinique dans plusieurs indications thérapeutiques, qui ciblent des marchés caractérisés par d’importants besoins médicaux non satisfaits et des innovations limitées.

Bone Therapeutics développe une solution de protéines prête à l'emploi, JTA-004, qui devrait entrer en Phase III de développement pour le traitement de la douleur dans l'arthrose du genou, suite aux résultats d’efficacité positifs de son essai de Phase IIb dans l’arthrose du genou, montrant une amélioration statistiquement significative du soulagement de la douleur par rapport à un viscosupplément leader sur le marché. La phase III du programme clinique avec JTA-004 sur des patients souffrant d’arthrose du genou devrait démarrer au premier trimestre 2020 et la Société introduit actuellement la demande d'essai clinique (CTA) y étant relative auprès des autorités réglementaires en Europe.

L'autre technologie principale de Bone Therapeutics repose sur sa plateforme de thérapie cellulaire allogénique de pointe (ALLOB) qui peut être stockée au point d'utilisation à l'hôpital et utilise une approche unique et brevetée de régénération osseuse, transformant des cellules souches indifférenciées de donneurs sains en cellules de formation osseuse. Ces cellules peuvent être administrées par une procédure mini-invasive, évitant ainsi la nécessité d'une chirurgie invasive, et sont produites par un procédé de fabrication exclusif de pointe. Suite aux excellents résultats de sécurité et d'efficacité de la Phase IIa d'ALLOB récemment publiés, la Société envisage d'introduire une CTA auprès des autorités réglementaires avant la fin de l'année en vue d'initier un essai clinique de Phase IIb avec ALLOB chez des patients souffrant de fractures difficiles, en utilisant son procédé de production optimisé.

Le produit candidat phare du portefeuille de produits ALLOB de la Société est une thérapie cellulaire qui devrait entrer en Phase IIb de développement clinique pour le traitement des fractures difficiles. La plateforme technologique ALLOB dispose de beaucoup d'autres applications et continuera d'être évaluée dans d'autres applications telles que la fusion vertébrale, les applications maxillo-faciales, dentaires et l'ostéotomie.

Les produits de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics sont fabriqués selon les normes des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) les plus strictes, et sont protégés par un vaste portefeuille PI (Propriété Intellectuelle) couvrant dix familles de brevets et le savoir-faire à l’origine de l’innovation de la Société. De plus amples informations sont disponibles sur le site de la société : /fr.

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