Bone Therapeutics obtient l’approbation de ses demandes d’essai clinique pour ses deux candidats médicaments principaux

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Approbation par les autorités règlementaires de l’étude de Phase III évaluant JTA-004 dans la douleur liée à l’arthrose du genou et de l’étude de Phase IIb évaluant ALLOB dans les fractures difficiles

Gosselies, Belgique, le 23 mars 2020, 7h00 CET – BONE THERAPEUTICS (Euronext Bruxelles et Paris: BOTHE), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires et biologiques innovantes répondant à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de l’orthopédie et des maladies osseuses, annonce aujourd’hui avoir reçu des autorités règlementaires l’approbation de ses deux demandes d’essai clinique (CTA – Clinical Trial Application) pour le lancement des études cliniques de ses deux candidats médicaments principaux, à savoir l’étude pivotale de Phase III évaluant JTA-004 dans la douleur du genou liée à l’arthrose et l’étude de Phase IIb évaluant son produit de thérapie cellulaire allogénique, ALLOB, chez des patients souffrant de fractures du tibia difficiles. L’essai clinique portant sur JTA-004 a été approuvé par les autorités règlementaires danoises et celui évaluant ALLOB par les autorités règlementaires belges.

Ayant désormais terminé les préparatifs de ces essais, Bone Therapeutics est prêt à initier le recrutement de ces deux études, opération qui sera activée en fonction de l’évolution de la situation liée au COVID-19 dans ces deux pays. Bone Therapeutics a pris cette décision pour soutenir les systèmes de santé des pays où se déroulent les essais, afin de leur permettre de se concentrer en priorité sur le traitement des patients atteints du COVID-19.

« Nous sommes ravis de l’obtention de ces approbations qui viennent compléter les préparatifs du lancement des essais cliniques des deux produits cliniques les plus avancés de Bone Therapeutics », commente Miguel Forte, Directeur Général de Bone Therapeutics. « Cela implique que nous pourrons démarrer le recrutement des patients pour ces deux études dès que les conditions le permettront. Nous sommes impatients de poursuivre le développement clinique de ces innovations thérapeutiques uniques et de pouvoir, nous l’espérons, proposer prochainement de nouvelles options de traitement aux patients souffrant d’arthrose du genou et de fractures difficiles du tibia dans des marchés caractérisés par d’importants besoins médicaux non satisfaits ».

L’étude de Phase III portant sur JTA-004 est un essai contrôlé, randomisé et en double aveugle qui évaluera le potentiel d’une unique injection intra-articulaire de JTA-004 pour réduire la douleur dans le genou liée à l’arthrose, comparé à un placebo ou au Hylan G-F 20, le traitement actuel de référence de l’ostéoarthrose. L’étude prévoit de recruter 676 patients, souffrant d’ostéoarthrose du genou légère à modérée, au travers d’une vingtaine de centres cliniques dans six pays européens et à Hong-Kong.

L’étude de Phase IIb évaluant ALLOB dans les fractures du tibia est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé, dans lequel le potentiel d’ALLOB pour guérir la fracture sera mesuré chez des patients souffrant de fractures difficiles du tibia et comparé au traitement de référence après une période de suivi de 6 mois. ALLOB sera appliqué chez des patients souffrant de fractures récentes du tibia présentant un risque de délai dans la guérison ou de non-consolidation, au moyen d’une unique injection percutanée, 24 à 72 h après la chirurgie de réduction. L’étude prévoit de recruter environ 178 patients au travers d’une quarantaine de sites cliniques européens dans un maximum de 7 pays.

À propos de JTA-004

JTA-004 est le traitement injectable par voie intra-articulaire de nouvelle génération développé par Bone Therapeutics pour la douleur arthrosique du genou. Il est constitué d’un mélange unique de protéines plasmatiques, d’acide hyaluronique – naturellement présent dans le liquide synovial du genou, et d’un analgésique à action rapide. JTA-004 a pour objectif d’améliorer la lubrification et la protection du cartilage de l’articulation arthrosique et de soulager la douleur associée. Au cours d’une étude de phase II menée chez 164 patients, JTA-004 a montré un soulagement de la douleur à 3 et à 6 mois supérieur à celui procuré par Hylan G-F 20, le traitement de référence actuel sur le marché du traitement de l’arthrose.

À propos de l’ostéoarthrose du genou

L’ostéoarthrose (OA), aussi connue sous le nom de maladie dégénérative de l’articulation, est la plus commune des conditions chroniques de l’articulation. Elle affecte le cartilage protecteur de l’articulation et le brise progressivement, entrainant des douleurs, un gonflement voire une raideur de l’articulation ainsi qu’une amplitude de mouvement limitée. Le genou est l’une des articulations les plus touchée par l’ostéoarthrite, avec environ 250 millions de cas dans le monde.

La prévalence de l’ostéoarthrite du genou (OAG) devrait augmenter dans les prochaines années du fait du vieillissement de la population et d’un accroissement des cas d’obésité. Il n’existe actuellement aucun traitement réel de l’OAG. Les solutions thérapeutiques actuelles se concentrent sur le soulagement et le contrôle de la douleur et des symptômes, la prévention de la progression de la maladie, la réduction du handicap et l’amélioration de la qualité de vie. La plupart des médicaments prescrits aux patients souffrant d’OAG sont des analgésiques oraux, à usage topique ou des médicaments anti-inflammatoires. L’OAG sévère peut mener à de lourdes interventions chirurgicales très invasives, voire à un remplacement complet du genou. 

À propos d’ALLOB et du procédé propriétaire et adaptable de fabrication de produits de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics

ALLOB est la plateforme propriétaire de thérapie cellulaire allogénique de Bone Therapeutics. Elle consiste en l’utilisation de cellules allogénique humaines de formation osseuse, dérivées de cellules souches mésenchymateuses (CSM), elles-mêmes issues de cultures de moelle osseuse prélevée sur des donneurs adultes sains. Pour répondre aux enjeux décisifs du développement et de la commercialisation de produits de thérapie cellulaire, Bone Therapeutics s’est doté d’un processus de production propriétaire et optimisé améliorant ainsi l’homogénéité, le passage de la production à une plus grande échelle, le rapport coût-efficacité et la facilité d’utilisation de la plateforme ALLOB. Ce processus optimisé de fabrication augmente significativement le rendement de la production en permettant la génération de centaines de milliers de doses à partir d’un seul don de moelle osseuse. De plus, le produit final ALLOB est cryo-préservé, facilitant ainsi son transport et sa conservation sur les sites de traitement. En conséquence, ce processus permet d’améliorer significativement la qualité du produit final, de réduire les coûts de production globaux, de simplifier la logistique de la chaîne d’approvisionnement, d’améliorer l’accessibilité pour les patients et de faciliter la commercialisation à l’échelle mondiale par rapport à une approche autologue. Bone Therapeutics utilisera ce procédé optimisé de production dans l’essai clinique de Phase IIb mené sur des patients souffrant de fractures difficiles à guérir.

À propos de Bone Therapeutics

Bone Therapeutics est une société de biotechnologie de premier plan axée sur le développement de produits innovants répondant à des besoins importants non satisfaits en orthopédie et dans les maladies osseuses. La Société dispose d'un vaste portefeuille de thérapies cellulaires osseuses et d'un produit biologique innovant en phase avancée de développement clinique qui cible des marchés caractérisés par d’importants besoins médicaux non satisfaits et des innovations limitées.

Bone Therapeutics développe une solution de protéines prête à l'emploi, JTA-004, qui entre actuellement en Phase III de développement pour le traitement de la douleur dans l'arthrose du genou. Les résultats d’efficacité positifs de l’essai de Phase IIb mené chez des patients souffrant d’arthrose du genou avaient montré une amélioration statistiquement significative du soulagement de la douleur par rapport à un viscosupplément leader sur le marché. A ce jour, la demande d’essai clinique (Clinical Trial Application – CTA) relative au programme pivotal de Phase III a été approuvée par les autorités règlementaires danoises, permettant le lancement de l'étude.

L'autre technologie phare de Bone Therapeutics repose sur sa plateforme de thérapie cellulaire allogénique de pointe (ALLOB) qui peut être stockée au point d'utilisation à l'hôpital et utilise une approche unique et brevetée de régénération osseuse, transformant des cellules souches indifférenciées de donneurs sains en cellules de formation osseuse. Ces cellules peuvent être administrées par une procédure mini-invasive, évitant ainsi la nécessité d'une chirurgie plus invasive, et sont produites via un procédé de fabrication exclusif de pointe adapté à une échelle industrielle. Suite à l’approbation de la demande d’essai clinique par les autorités règlementaires belges, la Société est désormais prête à initier un essai clinique de Phase IIb utilisant son procédé de production optimisé pour évaluer ALLOB chez des patients souffrant de fractures difficiles du tibia.

La plateforme technologique ALLOB présente plusieurs applications et continuera d'être évaluée dans d'autres indications, dont la fusion vertébrale, l’ostéotomie et les applications maxillo-faciales et dentaires.

Les produits de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics sont fabriqués selon les normes des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) les plus strictes, et sont protégés par un vaste portefeuille PI (Propriété Intellectuelle) couvrant dix familles de brevets et le savoir-faire à l’origine de l’innovation de la Société. Bone Therapeutics est basée au BioPark de Gosselies en Belgique. De plus amples informations sont disponibles sur le site de la société : /fr.

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Bone Therapeutics SA

Miguel Forte, MD, PhD, Directeur général

Jean-Luc Vandebroek, Directeur financier

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