Bone Therapeutics traite les premiers patients de son étude pivot de phase III évaluant JTA-004 dans l’arthrose du genou

Communiqué de presse

Traitement des premiers patients suite à la reprise des activités cliniques à Hong-Kong

Approbation de l’étude de phase III évaluant JTA-004 dans cinq pays sur les sept dans lesquels la Société a soumis une demande d’essai clinique

Gosselies, Belgique, le 18 mai 2020, 7h00 CEST – BONE THERAPEUTICS (Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires et biologiques innovantes répondant à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de l’orthopédie et des maladies osseuses, annonce aujourd’hui le traitement des premiers patients dans le cadre de l’étude clinique pivot de phase III évaluant JTA-004 à Hong-Kong. Avec la levée progressive des mesures de confinement liées à la pandémie de COVID-19, plusieurs sites cliniques européens doivent également reprendre sous peu leurs activités de recrutement des patients pour cette étude.

Cette étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée évaluera le potentiel d’une unique injection intra-articulaire de JTA-004 dans le genou pour réduire la douleur arthrosique, comparé au placebo ou au Hylan G-F 20, le traitement de référence actuel de l’arthrose sur le marché. Au total, 676 patients présentant une arthrose symptomatique du genou légère à modérée devraient être recrutés au travers d’une vingtaine de centres cliniques dans six pays européens et à Hong Kong. Bone Therapeutics a par ailleurs déjà reçu l’approbation des autorités règlementaires pour le lancement de cet essai clinique de phase III dans cinq des pays sur les sept dans lesquels la Société a soumis une demande d’essai clinique. La Société prévoit d’obtenir les autorisations restantes au cours du prochain mois.

« La reprise de l’étude de phase III, évaluant JTA-004, suite à la réouverture des activités de recrutement est une excellente nouvelle pour les patients qui souffrent de douleurs arthrosiques du genou, une condition chronique mal prise en charge, et qui cherchent de nouvelles solutions thérapeutiques, à l’image de notre solution protéique enrichie », déclare Miguel Forte, MD, PhD, Directeur Général de Bone Therapeutics. « L’approbation de cet essai par les autorités règlementaires de cinq des sept pays concernés témoigne, en particulier, du besoin avancé de meilleures alternatives aux traitements existants pour cette pathologie du genou à forte prévalence. Par ailleurs, la reprise de cette étude de phase III offre à Bone Therapeutics un argument supplémentaire dans le cadre des discussions commerciales en cours et futures, et forme une base solide pour les interactions avec la FDA aux États-Unis. »

« Je suis très fier de l’ensemble des équipes de Bone Therapeutics grâce auxquelles cette étude de phase III, cruciale pour le développement de la Société, a pu reprendre normalement, malgré un contexte difficile dont nous récupérons encore actuellement », commente Olivier Godeaux, MD, PhD, Directeur Médical de Bone Therapeutics. « Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD), notre partenaire de recherche clinique et spécialiste des études cliniques dans l’arthrose, a joué un rôle particulièrement important dans le redémarrage rapide de l’étude, compte tenu des circonstances particulièrement exigeantes. Nous sommes plus que jamais déterminés à développer une option thérapeutique plus efficace pour les nombreux patients souffrant de douleurs arthrosiques du genou. »

Bone Therapeutics prévoit de publier les premiers résultats de l’étude portant sur le critère principal d’évaluation à 3 mois et sur une période de suivi de 6 mois au second semestre 2021. Malgré la levée progressive des mesures internationales de confinement, la Société note que le recrutement des patients et la progression de l’essai clinique pourraient de nouveau être retardés en fonction du contexte évolutif de la pandémie de Covid-19. En conséquence, Bone Therapeutics et ses partenaires poursuivront leurs efforts afin de prendre toutes les précautions nécessaires pour assurer la sécurité du personnel médical et des patients impliqués dans ces études.

JTA-004 est un traitement injectable par voie intra-articulaire de nouvelle génération pour la douleur arthrosique du genou développé par Bone Therapeutics. Mélange unique de protéines plasmatiques, d’acide hyaluronique – naturellement présent dans le liquide synovial de toutes les articulations, et d’un analgésique à action rapide, JTA-004 a pour objectif d’améliorer la lubrification et la protection du cartilage de l’articulation arthrosique et de soulager la douleur associée. Dans une étude de phase II menée chez 164 patients, JTA-004 soulageait mieux la douleur à 3 et à 6 mois que Hylan G-F 20, le traitement de référence actuel sur le marché du traitement de l’arthrose.

À propos de l’ostéoarthrite (arthrose) du genou

L’ostéoarthrite (OA), aussi connue sous le nom de maladie dégénérative de l’articulation, est la plus commune des conditions chroniques de l’articulation. Elle affecte le cartilage protecteur de l’articulation et le brise progressivement, entrainant des douleurs, un gonflement voire une raideur de l’articulation ainsi qu’une amplitude de mouvement limitée. Le genou est l’une des articulations les plus touchée par l’ostéoarthrite, avec environ 250 millions de cas estimés dans le monde.

La prévalence de l’ostéoarthrite du genou (OAG) devrait augmenter dans les prochaines années du fait du vieillissement de la population et d’un accroissement des cas d’obésité. Il n’existe actuellement aucun traitement réel de l’OAG. Les solutions thérapeutiques actuelles se concentrent sur le soulagement et le contrôle de la douleur et des symptômes, la prévention de la progression de la maladie, la réduction du handicap et l’amélioration de la qualité de vie. La plupart des médicaments prescrits aux patients souffrant d’OAG sont à usage topique, des analgésiques oraux ou des médicaments anti-inflammatoires. L’OAG sévère peut mener à de lourdes interventions chirurgicales très invasives, voir à un remplacement total du genou.

À propos de Bone Therapeutics

Bone Therapeutics est une société de biotechnologie de premier plan axée sur le développement de produits innovants répondant à des besoins importants non satisfaits en orthopédie et dans les maladies osseuses. La Société dispose d'un vaste portefeuille de thérapies cellulaires osseuses et d'un produit biologique innovant en phase avancée de développement clinique qui ciblent des marchés caractérisés par d’importants besoins médicaux non satisfaits et des innovations limitées.

Bone Therapeutics développe une solution de protéines prête à l'emploi, JTA-004, actuellement en phase III de développement pour le traitement de la douleur dans l'arthrose du genou. Les résultats d’efficacité positifs de l’essai de phase IIb mené chez des patients souffrant d’arthrose du genou avaient montré une amélioration statistiquement significative du soulagement de la douleur par rapport à un viscosupplément leader sur le marché.

L'autre technologie phare de Bone Therapeutics repose sur sa plateforme de thérapie cellulaire allogénique de pointe (ALLOB) qui peut être stockée au point d'utilisation à l'hôpital et utilise une approche unique et brevetée de régénération osseuse, transformant des cellules souches indifférenciées de donneurs sains en cellules de formation osseuse. Ces cellules sont produites via un procédé de fabrication exclusif de pointe adapté à une échelle industrielle. Suite à l’approbation de la demande d’essai clinique par les autorités règlementaires en Europe, la Société est désormais prête à initier un essai clinique de phase IIb utilisant son procédé de production optimisé pour évaluer ALLOB chez des patients souffrant de fractures difficiles du tibia.

La plateforme technologique ALLOB présente plusieurs applications et continuera d'être évaluée dans d'autres indications, dont la fusion vertébrale, l’ostéotomie et les applications maxillo-faciales et dentaires.

Les produits de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics sont fabriqués selon les normes des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) les plus strictes, et sont protégés par un vaste portefeuille PI (Propriété Intellectuelle) couvrant dix familles de brevets et le savoir-faire à l’origine de l’innovation de la Société. Bone Therapeutics est basée au BioPark de Gosselies en Belgique. De plus amples informations sont disponibles sur le site de la société : /fr.

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Bone Therapeutics SA

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