ClearPoint Neuro gibt erste erfolgreiche EU-MDR-Zertifizierung und Genehmigung zur Lieferung von Produkten nach Europa bekannt

SOLANA BEACH, Kalifornien, Jan. 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ClearPoint Neuro, Inc. (Nasdaq: CLPT) (das „Unternehmen“), ein weltweit tätiges Unternehmen im Bereich Medizinprodukte sowie Zell- und Gentherapien, die eine präzise Navigation im Gehirn und in der Wirbelsäule ermöglichen, hat heute den Erhalt einer Zulassung gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) für den manuellen SmartTwist^® MR-Handbohrer und das SmartTip^® MR-Bohrset bekannt gegeben. Darüber hinaus erhielt das Unternehmen von seiner benannten Stelle eine aktualisierte Zertifizierung, die den Versand von Produkten, die in seiner neuen Anlage in Carlsbad, Kalifornien, hergestellt werden, nach Europa erlaubt.

Die europäische Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (EU-MDR), die neue in Europa geltende Medizinprodukteverordnung, ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD). Mit der Einführung der EU-MDR legt die EU größeren Wert auf Sicherheitsmaßnahmen, Risikomanagement, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Datenerfassung von Medizinprodukten für Unternehmen, die Zugang zum europäischen Markt erhalten möchten.

„Die EU-MDR ist viel strenger als die MDD und zwingt viele Medizinprodukteunternehmen in unserer Branche, die ihre Produkte in Europa auf den Markt bringen oder die Vermarktung fortsetzen wollen, jedes Produkt genau zu prüfen, bevor sie die Zeit und die Ressourcen einsetzen, die zur Erfüllung der Anforderungen erforderlich sind“, erklärte Megan Faulkenberry, Vice President of Quality bei ClearPoint Neuro. „Unser Team hat sich dieser Herausforderung gestellt, insbesondere angesichts der Bedeutung der EU für unsere Pharmapartner.“

Über ClearPoint Neuro

ClearPoint Neuro ist ein Unternehmen, das Medizinprodukte sowie Zell- und Gentherapien anbietet, die eine präzise Navigation in Gehirn und Wirbelsäule ermöglichen. Das Unternehmen bietet sowohl etablierte klinische Produkte als auch präklinische Entwicklungsdienstleistungen für die kontrollierte Abgabe von Medikamenten und Gerätefunktionen an. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens, das ClearPoint Neuro Navigation System, ist von der FDA zugelassen und trägt das CE-Zeichen. ClearPoint Neuro arbeitet mit Gesundheits- und Forschungszentren in Nordamerika, Europa, Asien und Südamerika zusammen. Das Unternehmen arbeitet außerdem mit den innovativsten Pharma-/Biotech-Unternehmen, akademischen Zentren und Auftragsforschungsinstituten zusammen und bietet Lösungen für die direkte ZNS-Verabreichung von Therapeutika in präklinischen Studien und klinischen Prüfungen weltweit. Bis heute wurden Tausende von Eingriffen durchgeführt und durch das klinische Spezialistenteam des Unternehmens vor Ort unterstützt, das unseren Kunden und Partnern weltweit Unterstützung und Dienstleistungen anbietet. Weitere Informationen finden Sie unter 

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Rahmen der US-amerikanischen Wertpapiergesetze, einschließlich der Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf den zukünftigen Markt für seine Produkte und Dienstleistungen, regulatorische und Entwicklungspläne sowie andere Leistungen und Ergebnisse. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen den mit dem Geschäft verbundenen Risiken, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den besonderen Unwägbarkeiten und Risiken gehören solche in Bezug auf: globale und politische Instabilität, Unterbrechungen der Lieferkette, Arbeitskräftemangel sowie makroökonomische und inflationäre Bedingungen; künftige Einnahmen aus dem Verkauf der Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens; die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produkte und Dienstleistungen, die von dem Unternehmen angeboten werden, zu vermarkten, kommerziell zu vertreiben und eine breitere Marktakzeptanz zu erreichen; die Fähigkeit unserer Partner im Bereich der Verabreichung von Biologika und Medikamenten, kommerziellen Erfolg zu erzielen, einschließlich der Verwendung der Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens bei der Verabreichung von Therapien; die Erwartungen, Prognosen und Schätzungen des Unternehmens in Bezug auf Ausgaben, künftige Einnahmen, den Kapitalbedarf und die Verfügbarkeit von und den Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln; die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche Finanzmittel zur Unterstützung seiner Forschungs- und Entwicklungsprogramme zu erhalten; die Fähigkeit des Unternehmens, das Wachstum seines Geschäfts zu steuern; die Fähigkeit des Unternehmens, Mitarbeiter zu gewinnen und seine wichtigsten Mitarbeiter zu halten; und die Risiken, die mit der Forschung, Entwicklung und Zulassung neuer Produkte verbunden sind. Ausführlichere Informationen zu diesen und weiteren Faktoren, die die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens beeinflussen können, finden Sie im Abschnitt „Risikofaktoren“ des Geschäftsberichts des Unternehmens auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022 und im Quartalsbericht des Unternehmens auf Formular 10-Q für die drei Monate bis zum 30. September 2023, die beide bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden, sowie im Geschäftsbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023, den das Unternehmen voraussichtlich bis zum 31. März 2024 bei der Securities and Exchange Commission einreichen wird. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.