ClearPoint Neuro tillkännager sin första EU MDR-certifiering och godkännande att skicka produkter till Europa

SOLANA BEACH, Kalif., Jan. 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ClearPoint Neuro, Inc. (Nasdaq: CLPT) (”Företaget”), ett globalt företag inom medicinteknik och cell- och genterapi som erbjuder exakt navigering till hjärnan och ryggraden, meddelade i dag att de erhållit certifiering enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter (EU MDR) för sin manuella SmartTwist^® MR handborr och SmartTip^® MR borruppsättning. Företaget erhöll även från sitt anmälda organ uppdaterad certifiering som tillåter att produkter tillverkade på dess nya anläggning i Carlsbad, Kalifornien får levereras till Europa.

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, den nya förordningen om medicintekniska produkter tillämplig i Europa, ersätter rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (MDD). Med införandet av EU MDR lägger EU större tonvikt på säkerhetsåtgärder, riskhantering, övervakning av produkter som släppts på marknaden och datainsamling av medicintekniska produkter för företag som vill få tillträde till den europeiska marknaden.

”EU MDR är mycket strängare än MDD och tvingar många medicintekniska företag i vårt segment som vill påbörja eller fortsätta sin kommersialisering i Europa att noga utvärdera varje produkt innan de avsätter den tid och de resurser som krävs för att uppfylla dess krav”, säger Megan Faulkenberry, Vice President of Quality på ClearPoint Neuro. ”Vårt team har klarat denna utmaning, särskilt när det gäller vikten av EU för våra läkemedelspartner.”

Om ClearPoint Neuro

ClearPoint Neuro är ett företag inom medicinteknik och cell- och genterapi som erbjuder precis navigering till hjärnan och ryggraden. Företaget tillhandahåller såväl etablerade kliniska produkter som prekliniska utvecklingstjänster för kontrollerad leverans av läkemedel och medicintekniska produkter. Företagets flaggskeppsprodukt, ClearPoint Neuro Navigation System, är godkänd av FDA och CE-märkt. ClearPoint Neuro samverkar med vård- och forskningscentrum i Nordamerika, Europa, Asien och Sydamerika. Företaget samarbetar även med de mest innovativa läkemedels-/bioteknikföretagen, akademiska centrumen och kontraktsforskningsföretagen, samt tillhandahåller lösningar för direkt CNS-leverans av terapier i prekliniska studier och kliniska prövningar över hela världen. Hittills har tusentals ingrepp utförts och biståtts av Företagets fältbaserade kliniska specialistteam, som erbjuder stöd och tjänster till våra kunder och partner över hela världen. Besök visit för mer information.

Framåtblickande uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framåtblickande uttalanden inom ramen för de federala värdepapperslagarna, inklusive Företagets förväntningar på den framtida marknaden för dess produkter och tjänster, regulatoriska planer och utvecklingsplaner samt andra prestationer och resultat. Dessa framåtblickande uttalanden baseras på ledningens aktuella förväntningar och underkastas verksamhetens inneboende risker, vilket kan göra att Företagets faktiska resultat skiljer sig väsentligt från dem som uttrycks i eller antyds av framåtblickande uttalanden. Särskilda osäkerheter och risker innefattar sådana som relaterar till: global och politisk instabilitet; störningar i försörjningskedjan; brist på arbetskraft och makroekonomiska och inflationära förhållanden; framtida intäkter från försäljning av Företagets produkter och tjänster; Företagets förmåga att marknadsföra, kommersialisera och uppnå bredare marknadsacceptans för sina nya produkter och tjänster; förmågan hos våra partner inom leverans av biologiska läkemedel och andra läkemedel att uppnå kommersiell framgång, inklusive deras användning av Företagets produkter och tjänster i sin leverans av terapier; Företagets förväntningar, prognoser och uppskattningar avseende utgifter, framtida intäkter, kapitalkrav, samt tillgången på och behovet av ytterligare finansiering; Företagets förmåga att säkra ytterligare finansiering till stöd för sina forsknings- och utvecklingsprogram; Företagets förmåga att hantera sin verksamhets tillväxt; Företagets förmåga att locka och behålla sina nyckelpersoner, samt risker förenade med forskning, utveckling och myndighetsgodkännande av nya produkter. Mer detaljerad information om dessa och ytterligare faktorer som kan påverka Företagets faktiska resultat finns i avsnittet ”Riskfaktorer” i Företagets årsredovisning på formulär 10-K för året som slutade den 31 december 2022 och i Företagets kvartalsrapport på formulär 10-Q för de tre månader som slutade den 30 september 2023, som båda har lämnats in till Securities and Exchange Commission, samt i Företagets årsrapport på formulär 10-K för året som slutade den 31 december 2023 och som Företaget avser att lämna in till Securities and Exchange Commission senast den 31 mars 2024. Företaget påtar sig ingen förpliktelse att uppdatera dessa framåtblickande uttalanden.