ERYTECH annuncia l’abstract con i risultati dello studio di fase 2 su eryaspase per la leucemia linfoblastica acuta, selezionato per la presentazione orale al convegno annuale dell’American Society of Hematology 2020

• Presentazione orale per discutere i risultati dello studio di fase 2 sponsorizzato dalla Nordic Society of Pediatric Haematology and Oncology (NOPHO), che confermano il potenziale di eryaspase come opzione di trattamento per la LLA
• Verrà inoltre presentato il secondo abstract della nuova analisi a supporto della farmacocinetica di popolazione di eryaspase in pazienti affetti da LLA o adenocarcinoma pancreatico

LIONE, Francia e CAMBRIDGE, Mass., Nov. 05, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Nasdaq e Euronext: ERYP), un’azienda biofarmaceutica di ambito clinico che sviluppa terapie innovative incapsulando sostanze terapeutiche all’interno dei globuli rossi, ha annunciato oggi che un abstract dettagliato dei risultati dello studio di fase 2 sponsorizzato da NOPHO su eryaspase nei pazienti affetti da LLA è stato selezionato per la presentazione orale all’imminente 62^a edizione del convegno annuale dell’American Society of Hematology (ASH), che si terrà in modalità virtuale dal 5 all’8 dicembre. Un secondo abstract, riportante i dettagli relativi alla farmacocinetica di popolazione di eryaspase in pazienti affetti da LLA o adenocarcinoma pancreatico, è stato accettato come presentazione poster al convegno.

Abstract #467: NOR-GRASPALL 2016 (NCT03267030): asparaginasi incapsulata negli eritrociti (eryaspase) – un’alternativa promettente alla PEG-asparaginasi in caso di ipersensibilità

Lo studio NOR-GRASPALL-2016 ha valutato il profilo di sicurezza e farmacologico di eryaspase nei pazienti affetti da LLA che hanno sviluppato reazioni di ipersensibilità all’asparaginasi pegilata. Lo studio condotto in 21 sedi cliniche nei paesi nordici e baltici europei ha raggiunto l’obiettivo di arruolamento di 55 pazienti. I risultati dello studio saranno presentati verbalmente in occasione dell’ASH dal Dr. Line Stensig Lynggaard, in rappresentanza della NOPHO, il 6 dicembre 2020 alle ore 14:45 PST/17:45 EST/11:45 CET. I risultati finali di questo studio saranno presentati nel corso del convegno.

L’abstract è disponibile online all’indirizzo:

Abstract #2799: Farmacocinetica di popolazione di eryaspase in pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta o adenocarcinoma pancreatico

Un’analisi della farmacocinetica della popolazione (Pop PK) di eryaspase in pazienti affetti da LLA o adenocarcinoma pancreatico (PDAC) sarà presentata come poster dal Dr. Frank Hoke (Head of Clinical Pharmacology di ERYTECH) lunedì 7 dicembre 2020 dalle ore 8:00 PST/11:00 EST/17:00 CET. L’analisi indica il tempo prolungato di circolazione di eryaspase, fornisce informazioni sui fattori paziente che influenzano l’esposizione di eryaspase e valuta la popolazione di pazienti (PDAC vs LLA) e la formulazione (nativa vs ricombinante).

L’abstract è disponibile online all’indirizzo:

“Siamo orgogliosi di collaborare con il gruppo NOPHO e attendiamo con impazienza di presentare i nuovi dati clinici per il trattamento di LLA all’ASH di quest’anno. Unitamente all’analisi POP PK, i dati dello studio NOPHO rappresentano un progresso significativo verso il nostro obiettivo di trovare un possibile accesso all’FDA per eryaspase nel trattamento di LLA,” ha affermato il Dr. Iman El-Hariry, Chief Medical Officer di ERYTECH. “Siamo convinti che il nostro approccio scientifico allo sviluppo di eryaspase offrirà una nuova opzione alle persone affette da LLA e, potenzialmente, da altre neoplasie maligne ematologiche e tumori solidi.”

I dati inclusi negli abstract si basano sui cut-off dei dati del secondo trimestre 2020. La presentazione orale finale e il poster includeranno ulteriori dati raccolti tra il cut-off per la presentazione dell’abstract e il convegno ASH.

Informazioni sulla leucemia linfoblastica acuta

La leucemia linfoblastica acuta (LLA) è un tumore del sangue e del midollo osseo che costituisce il tipo più comune di cancro nei bambini negli Stati Uniti e in Europa. Ogni anno negli Stati Uniti e in Europa vengono diagnosticati oltre 13.000 casi e la maggior parte dei pazienti riceve la diagnosi prima dei 20 anni di età. L’asparaginasi è una componente integrante del trattamento della LLA da diversi anni, ma è associata a un’ipersensibilità limitante il trattamento fino anche nel 30% dei pazienti. L’interruzione della terapia con asparaginasi nei pazienti con LLA è stata associata a una sopravvivenza libera da eventi inferiore che ha evidenziato la necessità di ulteriori opzioni di trattamento basate sull’asparaginasi.

Informazioni su ERYTECH ed eryaspase

ERYTECH è un’azienda biofarmaceutica di ambito clinico che sviluppa terapie innovative basate sui globuli rossi per il trattamento di forme tumorali gravi e malattie orfane. Grazie alla sua piattaforma proprietaria ERYCAPS®, che utilizza una tecnologia innovativa per incapsulare le sostanze terapeutiche all’interno dei globuli rossi, ERYTECH sta sviluppando una pipeline di prodotti candidati all’approvazione e destinati a rispondere alle esigenze ancora insoddisfatte dei pazienti. L’obiettivo principale di ERYTECH consiste nello sviluppo di prodotti candidati all’approvazione che agiscono sul metabolismo alterato delle cellule tumorali privandole degli aminoacidi necessari per la loro crescita e sopravvivenza.

Il principale prodotto candidato dell’azienda, l’eryaspase, che prevede l’incapsulamento di L-asparaginasi nei globuli rossi derivati da donatori, agisce sul metabolismo alterato della glutammina e asparagina delle cellule tumorali. L’eryaspase si trova nella Fase 3 di sviluppo clinico per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico e nella Fase 2 per il trattamento di prima linea del carcinoma mammario triplo negativo. È in corso uno studio di Fase 2 sponsorizzato dallo sperimentatore sul trattamento della leucemia linfoblastica acuta nei Paesi europei nordici.

ERYTECH produce i suoi prodotti candidati all’approvazione per il trattamento di pazienti in Europa presso lo stabilimento certificato GMP a Lione, in Francia, e per i pazienti negli Stati Uniti presso lo stabilimento certificato GMP a Princeton, in New Jersey, USA.

ERYTECH è quotata sul mercato Nasdaq Global Select negli Stati Uniti (ticker: ERYP) e sul mercato regolamentato Euronext di Parigi (codice ISIN: FR0011471135, ticker: ERYP). ERYTECH fa parte degli indici CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 e Next Biotech.        

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Informazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che riguardano, a titolo meramente esemplificativo ma non esaustivo, i piani di sviluppo clinico dell’eryaspase, indicazioni e benefici potenziali di tale farmaco, lo studio clinico TRYbeCA-1, inclusa la tempistica prevista per l’arruolamento e per la disponibilità dei risultati e dell’analisi di superiorità ad interim, i potenziali impatti sugli studi clinici della Società, incluso lo studio clinico TRYbeCA-1, dovuti alla pandemia del coronavirus (COVID-19), tra cui ritardi nella revisione regolamentare, interruzioni della produzione e della catena di fornitura e impatto generale della pandemia del COVID-19 sul sistema sanitario globale nonché sull’attività, sulla situazione finanziaria e sui risultati operativi della Società. Alcune di queste dichiarazioni, previsioni e stime sono identificabili dall’utilizzo di termini quali, a titolo puramente esemplificativo, “ritiene”, “prevede”, “si attende”, “intende”, “ha in progetto”, “mira a”, “stima”, “potrebbe”, “potrà”, “continua” e altre espressioni analoghe. Tali dichiarazioni, previsioni e stime si basano su diverse ipotesi e valutazioni in merito ai rischi, sia noti che sconosciuti, alle incertezze e ad altri fattori, ritenute ragionevoli nel momento in cui sono state formulate, ma che potrebbero rivelarsi inesatte. Gli eventi effettivi sono difficili da prevedere in quanto possono dipendere da fattori che esulano dal controllo di ERYTECH. Per quanto riguarda i prodotti candidati nella pipeline di sviluppo, non vi sono garanzie che otterranno le necessarie approvazioni regolamentari né che risulteranno validi sotto il profilo commerciale. Pertanto, i risultati e le tempistiche reali potrebbero differire sostanzialmente dalle anticipazioni in termini di risultati, prestazioni o realizzazioni future espresse, anche in modo implicito, nelle predette dichiarazioni, previsioni e stime. Una descrizione più dettagliata di tali rischi e di altri fattori di incertezza è fornita nei documenti regolamentari presentati dalla Società all’Autorité des Marchés Financiers (AMF) francese e dalla Securities and Exchange Commission (SEC), tra cui il Document d’Enregistrement Universel 2019 depositato presso l’AMF il 18 marzo 2020 e la Relazione annuale societaria contenuta nel Modulo 20-F depositato presso la SEC il 18 marzo 2020, e nei successivi rapporti e documenti presentati dalla Società. Alla luce di tali incertezze, non viene fornita alcuna garanzia in merito alla correttezza e completezza di tali dichiarazioni previsionali, previsioni e stime. Inoltre, le dichiarazioni previsionali, le previsioni e le stime sono valide esclusivamente alla data di pubblicazione del presente comunicato stampa. I lettori sono pertanto invitati a non fare affidamento in modo ingiustificato su tali dichiarazioni previsionali. ERYTECH non si assume l’obbligo di aggiornare le predette dichiarazioni previsionali, previsioni o stime in funzione di eventuali cambiamenti nelle sue aspettative al riguardo o di mutamenti degli eventi, delle condizioni o delle circostanze su cui si fondano tali dichiarazioni, previsioni o stime, eccetto che nella misura richiesta dalla legislazione vigente. Inoltre, la pandemia da COVID-19 e le relative misure di contenimento hanno avuto un impatto fortemente negativo sull’economia, la cui gravità e durata sono incerte. Gli sforzi di stabilizzazione compiuti dai governi potranno mitigare solo parzialmente le conseguenze. L’entità e la durata dell’impatto sulle attività commerciali e operative della Società sono estremamente incerte, anche a livello di sperimentazione clinica e catena di fornitura. Tra i fattori che incideranno sulle attività commerciali e operative della Società figurano la durata e l’entità della pandemia, la portata delle misure di mitigazione e contenimento imposte o raccomandate e le conseguenze economiche generali della pandemia. La pandemia potrebbe avere un impatto negativo sostanziale sul business, sull’attività operativa e sui risultati finanziari della Società per un periodo di tempo prolungato.

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