Evaxion erhält von der FDA die Genehmigung zur Fortsetzung der klinischen Phase-IIb-Studie zu EVX-01

KOPENHAGEN, Dänemark, Jan. 04, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Evaxion Biotech A/S (NASDAQ: EVAX) („Evaxion“ oder das „Unternehmen“), ein im klinischen Stadium tätiges Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von KI-gesteuerten Immuntherapien spezialisiert hat, hat heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA entschieden hat, dass das Unternehmen mit der klinischen Studie der Phase IIb zu EVX-01 fortfahren darf.

Im November 2022 reichte das Unternehmen bei der FDA einen Antrag auf den Status als Prüfmedikament (Investigational New Drug, IND) zusammen mit einem Antrag auf den sogenannten „Fast Track“-Status für eine klinische Studie der Phase IIb zu EVX-01 in Kombination mit KEYTRUDA^® zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom ein. Am 22. Dezember 2022 erteilte die FDA dem Unternehmen die Genehmigung, mit seiner Phase-IIb-Studie fortzufahren. Das Unternehmen rechnet mit einer Antwort auf den Fast-Track-Antrag im ersten Quartal 2023.

„Grünes Licht von der FDA zu erhalten, ist ein enormer Schub für unser personalisiertes Krebsimpfstoffprogramm. In Australien werden bereits aktiv Patienten in die Studie zu EVX-01 aufgenommen, und die FDA-Zulassung erweitert unsere Möglichkeiten, mit unserem Hauptprogramm zum malignen Melanom schnell voranzukommen. Darüber hinaus ist die FDA eine allgemein anerkannte nationale Behörde, und ihre Bestätigung ist ein wichtiger Schritt zum Nachweis eines klinisch bedeutsamen Nutzens unseres ersten personalisierten Krebsimpfstoffs“, so Erik Heegaard, Chief Medical Officer bei Evaxion.

Die Phase-IIb-Studie wird an klinischen Prüfzentren in den Vereinigten Staaten, Europa und Australien durchgeführt. Dies geschieht in Zusammenarbeit mit Merck, dem Unternehmen, das seinen PD-1-Inhibitor KEYTRUDA^® liefert.  Die Studie wurde zunächst in Australien gestartet, wo im September 2022 der erste Patient aufgenommen wurde.

Lesen Sie mehr über die Phase-IIb-Studie zu EVX-01 auf clinicaltrials.gov: NCT05309421.

Über Evaxion

Evaxion Biotech A/S ist ein Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das KI-gestützte Immuntherapien entwickelt. Mit unserer proprietären und skalierbaren KI-Technologie entschlüsseln wir das menschliche Immunsystem, um neuartige Immuntherapien für Krebs, bakterielle Erkrankungen und Virusinfektionen zu entdecken und zu entwickeln. Evaxion verfügt über eine breite Pipeline an neuartigen Produktkandidaten, darunter drei personalisierte Krebsimmuntherapien. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Hørsholm, Dänemark, und beschäftigt 70 Mitarbeiter.

Quelle: Evaxion Biotech

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