Thérapeutique Knight annonce la soumission réglementaire au Mexique de CREXONT® (carbidopa et lévodopa) en capsules à libération prolongée

MONTRÉAL, 05 août 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Thérapeutique Knight inc. (TSX : GUD) (« Knight »), société pharmaceutique spécialisée panaméricaine (hors États-Unis), a annoncé aujourd’hui que sa filiale mexicaine, Grupo Biotoscana de Especialidad S.A. de C.V., a déposé une demande d’autorisation de commercialisation de CREXONT^® auprès de COFEPRIS, agence mexicaine de réglementation sanitaire, pour traiter la maladie de Parkinson (MP), le parkinsonisme post-encéphalitique et le parkinsonisme susceptible de survenir à la suite d’une intoxication au monoxyde de carbone ou d’une intoxication au manganèse chez les adultes.

CREXONT^® est une nouvelle formulation orale de carbidopa/lévodopa (CD/LD) en capsules à libération prolongée destinées au traitement de la maladie de Parkinson.

En janvier 2024, Knight a annoncé la conclusion d’une entente avec Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : AMRX) (« Amneal ») pour les droits exclusifs de soumission à l’approbation réglementaire et de commercialisation de CREXONT^® au Canada et en Amérique latine.

En juillet 2025, Knight a annoncé que la demande d'autorisation de commercialisation de CREXONT^® avait été acceptée pour examen par Santé Canada.

« La soumission de CREXONT^® au Mexique démontre l’exécution constante par Knight de notre stratégie d’expansion de notre portefeuille en neurologie, a déclaré Samira Sakhia, présidente et chef de la direction de Knight. Les besoins médicaux non comblés pour le traitement de la maladie de Parkinson sont très importants et nous sommes persuadés qu’avec CREXONT®, nous offrirons aux patients atteints de la maladie de Parkinson une nouvelle option thérapeutique très attendue. »

À propos de CREXONT^®

CREXONT^® est une nouvelle formulation orale de carbidopa/lévodopa (CD/LD) en capsule qui allie des granules à libération immédiate et des billes à libération prolongée, conçue pour le traitement de la maladie de Parkinson.

CREXONT^® contient des granules à libération immédiate (RI) et des billes enrobées à libération prolongée (LP). Les granules à LI se composent de CD et de LD, avec un polymère désintégrant pour une dissolution rapide. Les billes à LP sont constituées de LD, enrobées d’un polymère à LP conçu pour libérer progressivement le médicament, d’un polymère mucoadhésif pour prolonger l’adhésion au site d’absorption et d’un enrobage entérique pour éviter la désintégration prématurée dans l’estomac.

CREXONT^® a fait l’objet de l’étude clinique RISE-PD, un essai clinique de phase 3 de 20 semaines, randomisé, à double insu et à double placebo, contrôlé par un agent actif, et mené auprès de 630 patients.

L’étude RISE-PD a réussi l’atteinte de ses objectifs primaires et secondaires, démontrant notamment que le traitement par CREXONT^® améliorait considérablement la durée quotidienne de « bon fonctionnement » avec moins de doses comparativement à la CD/LD LI. Plus précisément, CREXONT^® a démontré une amélioration des de 0,53 heure (moindres carrés en moyenne, IC à 95 %, 0,09-0,97), avec une fréquence d’administration moyenne de trois fois par jour contre cinq fois par jour pour la CD/LD LI¹. Une analyse a posteriori du paramètre principal par dose a montré 1,55 heure de plus de « bon fonctionnement » par dose de CREXONT, par rapport à la CD/LD LI.²

À propos de la maladie de Parkinson

La maladie de Parkinson constitue l’affection neurologique dont la croissance est la plus rapide au monde, avec environ 1 million de patients diagnostiqués aux États-Unis. ^3,4

Au Mexique, la clinique des troubles du mouvement de la maladie de Parkinson de l’Institut national de neurologie et de neurochirurgie Manuel Velasco Suárez estime que 500 000 personnes âgées de 45 à 60 ans sont atteintes de la maladie⁵.

La maladie de Parkinson est caractérisée par une lenteur des mouvements, une rigidité, des tremblements au repos et des difficultés d’équilibre⁶. La maladie de Parkinson n’est pas une maladie mortelle, mais elle est associée à une morbidité et à un handicap importants⁷. L’âge moyen au diagnostic pour les patients souffrant de la maladie de Parkinson se situe à 60 ans; avec la longévité de la population, le nombre de patients touchés par la maladie de Parkinson devrait croître considérablement au cours des décennies à venir.^3,8

À propos de Thérapeutique Knight inc.

Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l’acquisition ou l’obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques destinés aux marchés du Canada et de l’Amérique latine. Les filiales latino-américaines de Knight exercent leurs activités sous les dénominations de United Medical, Biotoscana Farma et Laboratorio LKM. Les actions de Thérapeutique Knight inc. se négocient à la TSX sous le symbole « GUD ». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web à ou .

Énoncés prospectifs de Thérapeutique Knight inc.

Le présent document peut contenir des énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l’objet d’une discussion dans le rapport annuel de Thérapeutique Knight inc. et dans la notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l’exercice clos le 31 décembre 2024 déposée sur Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d’actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que cela résulte de nouveaux renseignements ou d’événements à venir, sauf si la loi l’exige.

Références

¹ Hauser RA et al. JAMA Neurol. 2023 Oct 1;80(10):1062-1069

² Hauser RA et al. Neurology 2022;98 (supplement 18).

³ Dorsey ER et al. JAMA Neurol. 2018;75(1):9-10.

⁴ Marras et al. NPJ Parkinsons Dis. 2018;4:21.

⁵ Secretaría de Salud. Enfermedad de Parkinson, segundo lugar entre los padecimientos neurodegenerativos. Gobierno de México. Publié le 11 avril 2018. Repéré le 27 mars 2025.

⁶ NINDS. Parkinson’s disease: challenges, progress, and promise. Révisé en août 2019. Repéré le 16 avril 2021.

⁷ Data Monitor: Gibrat et al., 2009; Goldenberg, 2008; Muangpaisan et al., 2009; Pringsheim et al., 2014.

⁸ John Hopkins Medicine. Young-Onset Parkinson’s disease. Repéré le 17 août 2021.

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