Thérapeutique Knight annonce la soumission réglementaire du pémigatinib au Brésil

MONTRÉAL, 10 oct. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Thérapeutique Knight inc. (TSX : GUD) (« Knight » ou la « Société »), société pharmaceutique spécialisée panaméricaine (hors États-Unis), a annoncé aujourd’hui que sa société affiliée brésilienne, United Medical Ltd, a déposé une demande d’autorisation de mise en marché pour le pémigatinib auprès de ANVISA, l’agence brésilienne de réglementation de la santé, dans le cadre de son processus d’approbation des maladies rares, pour le traitement des adultes atteints d’un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2), qui a progressé après au moins une ligne antérieure de traitement systémique. Les demandes d’autorisation de commercialisation du pémigatinib ont été soumises préalablement en Colombie, au Mexique et en Argentine.

« Cette avancée témoigne de l’engagement de Knight à fournir des thérapies innovantes pour répondre à des besoins de santé considérables non satisfaits en Amérique latine », a déclaré Samira Sakhia, présidente et chef de la direction de Thérapeutique Knight inc.

Le cholangiocarcinome est une tumeur maligne des voies biliaires primitives, de type intrahépatique localisée dans les ramifications des voies biliaires à l’intérieur du foie. Ce type de tumeur est considéré comme rare et plus de 50 % des patients sont diagnostiqués à un stade avancé de la maladie.

En septembre 2021, Knight a conclu une entente d’approvisionnement et de distribution avec Incyte (NASDAQ : INCY), visant les droits exclusifs de distribution du pémigatinib (Pemazyre^®) ainsi que du tafasitamab (commercialisé sous le nom de Monjuvi^® aux États-Unis et de Minjuvi^® en Europe), en Amérique latine.

En juillet 2023, ANVISA a accordé une autorisation réglementaire au Brésil pour Minjuvi^®, en association avec le lénalidomide suivi du tafasitamab en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, incluant le LDGCB dû à un lymphome de bas grade, non admissibles à une greffe de cellules souches autologues (GSA). À la suite de l’obtention de l’autorisation de mise en marché de l’ANVISA, Knight a déposé une demande d’approbation de prix auprès de la Chambre de réglementation du marché des médicaments (« CMED »), qui fixe les prix maximaux autorisés pour les médicaments vendus au Brésil. Le lancement commercial de Minjuvi^® dépend du résultat du processus d’approbation des prix et est susceptible de durer jusqu’à deux ans. Knight a également déposé des demandes d’autorisations règlementaires pour le tafasitamab en Colombie, au Mexique et en Argentine.

À propos du Pémigatinib (Pemazyre^®)

Le pémigatinib (Pemazyre^®) est un inhibiteur de kinase indiqué aux États-Unis pour traiter les adultes atteints d’un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique, non résécable et déjà traité, présentant une fusion du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) ou un autre réarrangement détecté par un test approuvé par la FDA. Cette indication est approuvée sur la base d’une approbation accélérée fondée sur le taux de réponse global et la durée de la réponse. Le maintien de l’autorisation pour cette indication est assujetti à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation.

L’approbation par la FDA aux États-Unis est basée sur une étude de phase 2 multicentrique, ouverte, unilatérale, multicohorte (FIGHT-202), qui a évalué l’innocuité et l’activité antitumorale du pémigatinib parmi des patients atteints d’un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique préalablement traité, avec et sans fusion ou réarrangement du FGFR2, parmi des patients âgés de 18 ans ou plus présentant une progression de la maladie après au moins un traitement précédent.

Le taux de réponse global se chiffrait à 36 %, 2,8 % des patients présentant une réponse complète et 34 % une réponse partielle. La durée de la réponse médiane s’établissait à 9,1 mois. Les effets indésirables les plus fréquents survenant chez 20 % ou plus des patients qui ont reçu du pemigatinib sont l’hyperphosphatémie, l’alopécie, la diarrhée, la fatigue, la dysgueusie, les nausées et la stomatite.

Le pémigatinib constitue également le premier traitement ciblé dont l’utilisation a été approuvée aux États-Unis pour traiter les adultes atteints de néoplasmes myéloïdes/lymphoïdes (NML) récidivants ou réfractaires présentant une réarrangement du FGFR1.

Au Japon, le pémigatinib est autorisé pour traiter les patients atteints d’un cancer des voies biliaires (CVB) non résécable avec un gène de fusion du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2), qui s’aggrave après une chimiothérapie anticancéreuse.

En Europe, le pémigatinib est autorisé pour traiter les adultes atteints d’un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une fusion ou un réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui a progressé après au moins une ligne antérieure de traitement systémique.

Pemazyre^® est commercialisé par Incyte aux États-Unis, en Europe et au Japon.

Pemazyre^® est une marque de commerce de Incyte.

À propos de Tafasitamab (Minjuvi^®)

Le tafasitamab est un anticorps monoclonal cytolytique amélioré par fragment Fc ciblant l’antigène CD19. En 2010, MorphoSys a obtenu sous licence les droits mondiaux exclusifs de développement et de commercialisation du tafasitamab auprès de Xencor, Inc. Le tafasitamab intègre un domaine Fc conçu par XmAb^®, qui agit comme intermédiaire entre la lyse des cellules B par l’apoptose et un mécanisme effecteur immunitaire, notamment la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (CMCDA) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (PCDA).

Aux États-Unis, Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire non spécifié ailleurs, y compris le LDGCB résultant d’un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas admissibles à la greffe de cellules souches autologues (ASCT). Cette indication est approuvée dans le cadre d’une approbation accélérée basée sur le taux de réponse global. Le maintien de l’approbation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation. Veuillez consulter les «  » pour Monjuvi afin d'obtenir des informations de sécurité importantes.

En Europe, Minjuvi^® (tafasitamab) a reçu une approbation conditionnelle, en association avec le lénalidomide, suivi de Minjuvi en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire qui ne sont pas admissibles à une greffe de cellules souches autologues (GCSA).

Le tafasitamab fait l’objet d’études cliniques en tant que solution thérapeutique pour les tumeurs malignes à cellules B dans le cadre de plusieurs combinaisons d’essais en cours. Sa sécurité et son efficacité pour ces utilisations expérimentales n'ont pas été établies dans des essais pivots.

Minjuvi^® et Monjuvi^® sont des marques déposées de MorphoSys AG. Le tafasitamab est commercialisé conjointement par Incyte et MorphoSys sous la marque Monjuvi^® aux États-Unis, et commercialisé par Incyte sous la marque Minjuvi^® dans la région Europe, au Royaume-Uni et au Canada. Dans le cadre de son accord avec MorphoSys, Incyte a obtenu les droits exclusifs de commercialisation du tafasitamab en dehors des États-Unis.

XmAb^® est une marque déposée de Xencor, Inc.

À propos de Thérapeutique Knight inc.

Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l’acquisition ou l’obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques destinés aux marchés du Canada et de l’Amérique latine. Les filiales latino-américaines de Knight exercent leurs activités sous les dénominations de United Medical, Biotoscana Farma et Laboratorio LKM. Les actions de Thérapeutique Knight inc. se négocient à la TSX sous le symbole « GUD ». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web à ou .

Énoncés prospectifs de Thérapeutique Knight inc.

Le présent document peut contenir des énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l’objet d’une discussion dans le rapport annuel de Thérapeutique Knight inc. et dans la notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 déposée sur . Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d’actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que cela résulte de nouveaux renseignements ou d’événements à venir, sauf si la loi l’exige.

Références

K Abou-Alfa et al. (2020). Pemigatinib for previously treated, locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma: a multicentre, open-label, phase 2 study. Revue The Lancet Oncology VOLUME 21, ISSUE 5, P671-684, mai 2020. DOI:/10.1016/S1470-2045(20)30109-1

Banales, J., Cardinale, V., Carpino, G. et al. Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol 13, 261–280 (2016). /10.1038/nrgastro.2016.51