Alvotech birtir uppgjör fyrir fyrsta ársfjórðung 2025 og kynnir nýjustu áfanga í rekstri félagsins

• Heildartekjur á fyrsta fjórðungi ársins voru 132,8 milljónir dollara, samanborið við 36,9 milljónir á sama fjórðungi í fyrra, sem er 260% aukning

• Sölutekjur á fyrsta fjórðungi ársins voru 109,9 milljónir dollara, samanborið við 12,4 milljónir dollara á sama fjórðungi í fyrra, sem er 786% aukning

• Aðlöguð EBITDA framlegð á ársfjórðungnum var 20,5 milljónir dollara, en var neikvæð um 38,4 millljón dollara í sama fjórðungi í fyrra

• Rekstrarhagnaður ársfjórðungsins var 10,6 milljónir dollara, en rekstrartap á sama tímabili í fyrra var 48,4 milljónir dollara

• Alvotech uppfærir afkomuspá fyrir árið 2025, og hækkar spá um heildartekjur í 600-700 milljónir dollara, en spá um aðlagaða EBITDA framlegð í 200-280 milljónir dollara. Endurskoðuð spá er byggð á miklum áhuga á samningum um ný lyf í þróun, þar með talið um rétt til markaðssetningar á fyrirhugaðri hliðstæðu við Cimzia

• Afkomufundur með greinendum verður sendur út í beinu streymi fimmtudaginn 8. maí nk. kl. 12 á hádegi (á ensku)

Alvotech (NASDAQ: ALVO) birtir í dag uppgjör fyrir fyrsta ársfjórðung 2025 og kynnir nýjustu áfanga í lyfjaþróun og rekstri félagsins. Stjórnendur félagsins munu kynna uppgjörið fyrir greinendum á fundi 8. maí nk. kl. 12 á hádegi og hægt er að hlusta á fundinn í beinu streymi. Nánari upplýsingar um fundinn er að finna í lok tilkynningarinnar.

„Alvotech heldur áfram að skila frábærum árangri. Jákvætt sjóðstreymi frá rekstri var á fyrsta ársfjórðungi og góð framlegð sem hlutfall af sölutekjum, sem rekja má til árangurs af markaðsetningu og aukinnar hagkvæmni í framleiðslu. Á þessu ári gerir Alvotech ráð fyrir jákvæðu handbæru fé frá rekstri og að félagið geti fjármagnað sig alfarið með eigin tekjum. Við höfum fengið mjög sterk viðbrögð frá samstarfsaðilum við kaupum á fyrirhugaðri hliðstæðu við Cimzia og fjölgun lyfja sem eru í þróun. Við uppfærum því afkomuspána fyrir árið, þar sem gert er ráð fyrir auknum tekjum og framlegð frá rekstri, þannig að  heildartekjur á árinu verði á bilinu 600-700 milljónir dollara og aðlöguð EBITDA framlegð á bilinu 200-280 milljónir dollara,“ sagði Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech. „Meginmarkmið Alvotech á næstu mánuðum er markaðssetning fjögurra nýrra hliðstæða. Með kaupunum á rannsóknarstarfsemi Xbrane í Svíþjóð og hraðari takti í lyfjaþróun, höldum við áfram að byggja upp eitt verðmætasta safn líftæknilyfjahliðstæða sem þekkist í okkar grein. Forskot okkar byggir á þeirri fullkomnu aðstöðu til þróunar og framleiðslu sem við höfum byggt upp, þar sem allir þættir eru á einni hendi.“   

Yfirlit yfir nýjustu áfanga hjá Alvotech

Alvotech og Teva hófu sölu á SELARSDI (ustekinumab-aekn) í Bandarikjunum og tilkynntu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) hefði veitt leyfi til sölu SELARSDI með útskiptileika við öll lyfjaform frumlyfsins Stelara, frá og með 30. apríl sl. Samstarfsfélögin tilkynntu einnig að FDA hefði ákveðið að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT05, fyrirhugaða hliðstæðu Alvotech við Simponi og Simponi Aria (golimumab) og fyrir AVT06, fyrirhugaða hliðstæðu við Eylea (aflibercept), Alvotech er eina fyrirtækið til sem er með fyrirliggjandi umsóknir um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við Simponi eða Simponi Aria hjá lyfjayfirvöldum í Evrópu, Bandaríkjunum, Kanada og Japan.

Alvotech og Dr. Reddy‘s Laboratories tilkynntu að FDA hefði tekið til umsagnar umsókn um markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir AVT03, fyrirhugaða hliðstæðu við líftæknilyfin Prolia og Xgeva sem bæði innihalda denosumab. Alvotech, Kashiv Biosciences og Advanz Pharma tilkynntu einnig að Lyfjastofnun Bretlands (MHRA) hefði tekið til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT23, fyrirhugaða hliðstæðu við líftæknilyfið Xolair (omalizumab).

Alvotech tilkynnti um kaup á rannsóknarstarfsemi líftæknifyrirtækisins Xbrane í Stokkhólmi og lyfjahugviti tengdu fyrirhugaðri hliðstæðu við líftæknilyfið Cimzia (certolizumab pegol). Hluthafar Xbrane hafa samþykkt kaupin en þau bíða nú endanlegs samþykkis yfirvalda í Svíþjóð.

Helstu niðurstöður uppgjörs fyrir árið 2024

Lausafjárstaða: Þann 31. mars sl.  átti félagið 39,5 milljónir dala í lausu fé. Heildarskuldir félagsins voru 1.096,7 milljónir dala, að meðtöldum 32,8 milljónum dala í næsta árs afborgunum.

Tekjur af vörusölu: Tekjur af vörusölu voru 109,9 milljónir dala á fyrsta ársfjórðungi, samanborið við 12,4 milljónir dala á sama tímabili í fyrra. Tekjurnar voru vegna sölu á AVT02 í Evrópu, Kanada og  Bandaríkjunum, sölu AVT04 í Kanada, Japan og Evrópu og markaðssetningar hliðstæðunnar í Bandaríkjunum.

Leyfisgreiðslur og aðrar tekjur: Leyfisgreiðslur og aðrar tekjur voru 22,9 milljónir dala á fyrsta ársfjórðungi ársins, en voru 24,4 milljónir dala á sama ársfjórðungi í fyrra. Þessar tekjur voru aðallega áfangagreiðslur vegna markaðssetningar AVT04 í Bandaríkjunum og góðs árangurs í sölu lyfsins í Evrópu.

Kostnaðarverð seldra vara: Kostnaðarverð seldra vara var 65,4 milljónir dala á fyrsta fjórðungi ársins, samanborið við 20,0 milljónir dala á sama ársfjórðungi í fyrra, vegna sölu AVT02 í Bandaríkjunum og markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, Kanada, Japan og Evrópu. Þá dró úr kostnaði tengdum framleiðslu og vegna undirbúnings fyrir úttekt FDA.

Rannsóknar- og þróunarkostnaður: Rannsóknar- og þróunarkostnaður var 38,2 milljónir dala á fyrsta ársfjórðungi, samanborið við 49,9 milljónir dala á sama ársfjórðungi í fyrra. Dró úr þróunarkostnaði þegar markaðssetning AVT04 hófst og þegar klínískum rannsóknum vegna AVT03, AVT05 og AVT06 var lokið að mestum hluta. Þá lækkaði almennur kostnaður við rannsóknir og þróun um 2,8 milljónir dala en kostnaður jókst vegna þróunar AVT16 og AVT29 sem eru nú í klínískum fasa þróunar.  

Stjórnunarkostnaður: Stjórnunarkostnaður var 18,6 milljónir dala á fyrsta ársfjórðungi, samanborið við 15,5 milljónir dala á sama ársfjórðungi í fyrra. Aukninguna má einkum rekja til aukins kostnaðar við aðkeypta þjónustu vegna undirbúnings við markaðssetningu nýrra lyfja sem er í bígerð, þar með talið vegna lögfræðikostnaðar.

Rekstrarhagnaður: Rekstrarhagnaður var 10,6 milljónir dala á fyrsta ársfjórðungi, samanborið við tap upp á 48,4 milljónir dala á sama ársfjórðungi í fyrra. Aukninguna má einkum rekja til aukinnar vörusölu vegna sóknar á nýja markaði og með ný lyf.

Fjármunatekjur: Fjármunatekjur voru 126,3 milljónir dala á fyrsta ársfjórðungi, samanborið við 0,8 milljónir dala á sama ársfjórðungi í fyrra. Þessi munur er aðallega vegna endurmats á gangvirði afleiðutengdra skulda, tengdum hlutabréfum sem afhent voru stærstu hluthöfum félagsins fyrir skráningu þess á markað. Gangvirðið ræðst að miklu leyti af þróun markaðsgengis hlutabréfa Alvotech. Lækkun varð á markaðsgengi bréfanna á fjórðungunum og við það lækkar gangvirði afleiðutengdu skuldanna.

Fjármagnsgjöld: Fjármagnsgjöld námu 33,5 milljónum dala á fyrsta ársfjórðungi, samanborið við 184,1 milljón dala á fyrsta ársfjórðungi í fyrra.  Fjármagnsgjöldin má að stórum hluta rekja til gjaldfærslu á vöxtum af langtímaskuldum, en þær nema 1.096,7 milljónum dollara.  Á sama tíma í fyrra mátti rekja fjármagnsgjöldin að stærstum hluta til mats á gangvirði afleiðutengdra skulda tengdum hlutabréfum sem afhent voru stærstu hluthöfum félagsins fyrir skráningu þess á markað. Hækkun á markaðsgengi bréfa Alvotech á fyrsta fjórðungi fyrra árs olli gjaldfærslu upp á 140,9 milljónir dollara. Þá nam vaxtakostnaður af útistandandi skuldum 41,0 milljón dollara á fyrsta ársfjórðungi 2024, en skuldirnar námu 978,1 milljón dollara.  

Reiknaður tekjuskattur: Reiknaður tekjuskattur var jákvæður um 16,3 milljónir dala á fyrsta ársfjórðungi ársins, samanborið við jákvæða færslu upp á 6,4 milljónir dala á sama ársfjórðungi í fyrra. Breytinguna má rekja til styrkingar á gengi krónu gegn dollar, en við það hækkar andvirði uppsafnaðs taps í dollurum, sem félagið býst við að geta jafnað gegn rekstrarhagnaði á komandi árum. Á móti kemur 13,9 milljóna dollara lækkun á uppsöfnuðu tapi, vegna minna bókfærðs rekstrartaps á fyrsta ársfjórðungi.

Hagnaður á tímabilinu: Bókfærður hagnaður á fyrsta ársfjórðungi nam 109,7 milljónum dala, eða 0,39 dala  á hlut, samanborið við 218,7 milljóna dala bókfært tap á sama ársfjórðungi í fyrra, sem jafngildir 0,89 dala tapi á hlut. Stærsta hluta bókfærðs hagnaðar fyrir ársfjórðunginn má rekja til færslna sem ekki hafa áhrif á handbært fé, það er gangvirðisbreytinga á afleiðutengdum skuldum sem einkum má rekja til lækkunar á markaðsgengi hlutabréfa Alvotech, og eru færðar sem fjármagnstekjur eins og áður segir.

Streymi af uppgjörs- og kynningarfundi

Alvotech efnir til uppgjörsfundar með greinendum sem sendur verður út í beinu streymi fimmtudaginn 8. maí nk. kl. 12 að íslenskum tíma. Upplýsingar um hvernig hægt er að tengjast streyminu er að finna á fjárfestasíðu Alvotech undir . Þar verður einnig hægt að nálgast upptöku af fundinum að honum loknum næstu 90 daga.

Um AVT02 (adalimumab)

AVT02 er einstofna mótefni og hefur þegar hlotið markaðsleyfi sem líftæknilyfjahliðstæða við Humira (adalimumab) í meira en 50 löndum, þar með talið í Evrópu, Bandaríkjunum, Kanada, Ástralíu, Egyptalandi, Sádi-Arabíu og Suður-Afríku. Lyfið er komið á markað í fjölmörgum Evrópuríkjum undir heitinu Hukyndra, í Kanada og Bandaríkjunum undir heitinu Simlandi og í Ástralíu undir heitinu Adalicip. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar í mörgum löndum. 

Um AVT04 (ustekinumab)

AVT04 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Stelara (ustekinumab). Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, sem eru þættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma [1]. AVT04 er komið á markað í Kanada undir heitinu Jamteki, í Japan undir heitinu Ustekinumab BS (F) og í Evrópu sem Uzpruvo. Markaðsleyfi hefur verið veitt í Bandaríkjunum undir heitinu Selarsdi. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar á fjölmörgum mörkuðum um allan heim.

Um AVT03

AVT03 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Prolia og Xgeva (denosumab). Denosumab beinist að og binst með mikilli sækni og sértækni við RANKL og kemur í veg fyrir virkjun viðtaka hans, svokallað RANK. Fyrirbygging RANKL/RANK tengingarinnar minnkar endurupptöku beina og beineyðingu af völdum krabbameins [2]. AVT03 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Um AVT06/AVT29

AVT06/AVT29 er raðbrigða samrunaprótein og fyrirhuguðar líftæknilyfjahliðstæður við Eylea (aflibercept) í mismunandi styrk. Aflibercept binst æðaþelsvaxtarþáttum (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factors) og getur þannig hamlað bindingu og virkjun VEGF viðtaka, nýæðamyndun og æðagegndræpi [3]. AVT06 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Um AVT16

AVT16 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Entyvio (vedolizumab). Vedolizumab hamlar prótíni á yfirborði hvítu blóðkornanna, sem talið er valda bólgunni sem einkennir sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóminn [4]. AVT16 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Um AVT23

ATV23 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Xolair (omalizumab). Omalizumab er einstofna mótefni sem binst við IgE og er notað til meðferðar við ofnæmisastma og langvinnri nef- og skútabólgu með sepageri í nefi [5].  AVT23 er lyf í þróun og leyfi til markaðssetningar hefur ekki verið veitt í neinu landi. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.

Heimildir

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

Notkun á vörumerkjum

Humira er skráð vörumerki AbbVie Biotechnology Ltd., Prolia og Xgeva eru skráð vörumerki Amgen Inc. Stelara, Simponi og Simponi Aria eru skráð vörumerki Jansen Pharmaceutica N.V. Eylea er skráð vörumerki Bayer AG. Entyvio er skráð vörumerki Millenium Pharmaceuticals Inc. Xolair er skráð vörumerki Novartis AG.

Um Alvotech

Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu,  Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.  Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Dr. Reddy’s (Evrópa, Bandaríkin), Biogaran (Frakkland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Meiri upplýsingar er að finna á , , og almennri . Fylgið okkur á samfélagsmiðlum: , , og

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson, forstöðumaður

Unaudited Condensed Consolidated Interim Statements of Profit or Loss and Other Comprehensive Income or Loss for the three months ended 31 March 2025 and 2024

Unaudited Condensed Consolidated Interim Statements of Financial Position as of 31 March 2025 and 31 December 2024

USD in thousands

Unaudited Condensed Consolidated Interim Statements of Financial Position as of 31 March 2025 and 31 December 2024

USD in thousands

Unaudited Condensed Consolidated Interim Statements of Cash Flows for the three months ended 31 March 2025 and 2024

Viðhengi