Alvotech birtir upplýsingar um stöðu umsókna um markaðsleyfi fyrir AVT02 og AVT04 í Bandaríkjunum

Alvotech (NASDAQ: ALVO) tilkynnti í dag að úttekt eftirlitsaðila Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) á framleiðsluaðstöðu Alvotech í Reykjavík, sem hófst 10. janúar sl., sé nú lokið. Eftirlitsaðilarnir gerðu eina athugasemd í lok úttektarinnar. Alvotech ætlar að senda FDA svar við athugasemdinni á allra næstu dögum.

„Við teljum að það verði einfalt að bregðast við þessari einu athugasemd og munum svara eftirlitinu eins fljótt og auðið er,“ sagði Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech.

Í ljósi niðurstöðu úttektarinnar, er það skoðun Alvotech að félagið ætti að uppfylla skilyrði fyrir markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir AVT02 eigi síðar en 24. febrúar nk. og fyrir AVT04 eigi síðar en 16. apríl nk.

Um Alvotech

Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu,  Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.  Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Nánari upplýsingar veitir fjárfestatengsla- og samskiptasvið Alvotech

Benedikt Stefánsson, forstöðumaður