Alvotech hefur klíníska rannsókn á AVT03, fyrirhugaðri líftæknilyfjahliðstæðu við Prolia® og Xgeva®

• Alvotech hefur nú hafið eða lokið klínískum rannsóknum á fjórum líftæknilyfjahliðstæðum
• Prolia® og Xgeva® (denosumab) eru lyf við sjúkdómum í beinum og námu tekjur af sölu þeirra um 740 milljörðum króna á síðasta ári

Alvotech (NASDAQ og First North Growth: ALVO) hefur hafið klíníska rannsókn á AVT03 (denosumab), fyrirhugaðri líftæknilyfjahliðstæðu við Prolia og Xgeva. Rannsóknin mun bera saman klíníska virkni, öryggi, þolanleika og lyfjahvörf AVT03 og Prolia.

Prolia (denosumab) er notað til meðferðar við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum og við beintapi hjá körlum og konum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum. Xgeva (denosumab), sem inniheldur sama líftæknilyfið í öðru lyfjaformi, er gefið til að fyrirbyggja einkenni frá beinum, svo sem sjúkleg beinbrot hjá fullorðnum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem tengjast beinum. Það er einnig gefið til að meðferðar við risafrumuæxli í beinum. Á síðasta ári námu samanlagðar tekjur af sölu Prolia og Xgeva um 740 milljörðum króna, samkvæmt upplýsingum frá framleiðanda lyfjanna.

„Við erum afar ánægð að geta hafið klíníska rannsókn á AVT03, sem er enn einn veigamikli áfanginn í þróun líftæknilyfjahliðstæða Alvotech á undanförnum mánuðum. Hver áfangi í verkefnum okkar færir okkur nær því markmiði að bæta lífsgæði fólks um allan heim, með auknu aðgengi að hagkvæmari líftæknilyfjum,“ sagði Mark Levick, forstjóri Alvotech.

AVT03-GL-C01 er fjölsetra, tvíblinduð, slembiröðuð rannsókn til að bera saman klíníska virkni AVT03 og viðmiðunarlyfsins Prolia í sjúklingum. Gert er ráð fyrir að í rannsókninni taki þátt um það bil 476 konur sem greinst hafa með beinþynningu, náð hafa 50 ára aldri og eru komnar af breytingaskeiði. Slembival ræður því hvort viðkomandi fær skammta af AVT03 eða viðmiðunarlyfinu. Hver þátttakandi fær alls þrjá skammta af öðru hvoru lyfinu, með sex mánaða millibili. Mat á virkni er mælt með því að kanna breytingu á beinmassa fyrir og eftir meðferð. Rannsókn á hverjum sjúklingi lýkur eftir 12 mánuði, en öllum þátttakendum verður fylgt eftir fram að lokaskoðun eftir 18 mánuði frá fyrstu lyfjagjöf.

Um AVT03 (denosumab)

AVT03 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Prolia® og Xgeva® (denosumab). Denosumab beinist að og binst með mikilli sækni og sértækni við RANKL og kemur í veg fyrir virkjun viðtaka hans, svokallað RANK. Fyrirbygging RANKL/RANK tengingarinnar minnkar endurupptöku beina og beineyðingu af völdum krabbameins. AVT03 er líftæknilyfjahliðstæða í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Alvotech vinnur að þróun átta líftæknilyfjahliðstæða, sem ætlaðar eru til meðferðar við sjálfsofnæmis-, augn- og öndunafærasjúkdómum, sjúkdómum í beinum og krabbameini.  AVT02, líftæknilyfjahliðstæða við Humira®, hefur þegar fengið samþykki fyrir markaðsleyfi í Evrópu (Hukyndra®) og Kanada (Simlandi™). Þrjár fyrirhugaðar hliðstæður, þeirra á meðal AVT03, eru í klínískum rannsóknum.  Í júlí var að rannsókn væri hafin á lyfjahvörfum AVT03 í heilbrigðum einstaklingum.

Um Alvotech

Alvotech, stofnað af Róberti Wessman stjórnarformanni fyrirtækisins, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur að þróun átta líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu,  Rómönsku Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.  Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).   

Nánari upplýsingar

Benedikt Stefánsson, fjárfestatengsl og samskiptasvið