Alvotech og Teva tilkynna að FDA hefur tekið til umsagnar umsókn um markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir AVT05, fyrirhugaða hliðstæðu við Simponi og Simponi Aria (golimumab)

Alvotech (NASDAQ: ALVO) og samstarfsaðili þess Teva Pharamceuticals, bandarískt dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. tilkynntu í dag að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) hafi ákveðið að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT05, fyrirhugaða hliðstæðu Alvotech við Simponi og Simponi Aria (golimumab), sem eru notuð til meðferðar við ýmsum bólgusjúkdómum. Þetta eru fyrstu umsóknir um markaðsleyfi fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við golimumab sem teknar eru til umsagnar hjá FDA. Gert er ráð fyrir að umsóknarferlinu geti lokið á fjórða ársfjórðungi þess árs.

„Þetta er mjög mikilvægt skref í þá átt að geta boðið bandarískum sjúklingum aðgang að hliðstæðu við golimumab,“ sagði Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rannsókna og þróunar hjá Alvotech. „Með þeirri fullkomnu aðstöðu sem við ráðum yfir, getum við notað sambærilega frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við gerð frumlyfsins. Þetta hefur leitt til þess að Alvotech hefur nú umtalsvert forskot í þróun hliðstæðunnar við Simponi og Simponi Aria, fyrir markaði um allan heim.“

Thomas Rainey, yfirmaður líftæknilyfjahliðstæða hjá Teva í Bandaríkjunum bætti við: „Hliðstæður líftæknilyfja eru orðnar hluti af staðlaðri meðferð sjúklinga og bráðnauðsynlegar fyrir rekstur heilbrigðiskerfa. Mikilvægi samstarfs okkar við Alvotech undirstrikar þá áherslu sem Teva leggur á að auka framboð af ódýrari lausnum fyrir sjúklinga og stuðla að bættri velferð þeirra sem fást við bólgusjúkdóma.“

Í apríl sl. kynnti Alvotech jákvæðar niðurstöður klínískrar rannsóknar til að staðfesta sambærilega klíníska virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs og alvarlega liðagigt. Í nóvember 2023 kynnti Alvotech jákvæða niðurstöðu rannsóknar á lyfjahvörfum sem bar saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleika AVT05 og Simponi í heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.

Alvotech og Teva gengu til samstarfs í ágúst 2020 um sölu- og markaðssetningu fimm fyrirhugaðra líftæknilyfjahliðstæða sem þá voru í þróun hjá Alvotech, þeirra á meðal AVT05. Samstarfið hefur síðan verið útvíkkað og nær nú til níu fyrirhugaðra hliðstæða. Alvotech sér um alla þróun og framleiðslu en Teva um markaðssetningu í Bandaríkjunum.

Frá því að Alvotech og Teva gengu fyrst til samstarfs um þróun, framleiðslu og sölu hafa tvær hliðstæður komið á markað. Í febrúar sl. samþykkti FDA markaðsleyfi fyrir Simlandi (adalimumab-ryvk), fyrstu hliðstæðuna við Humira (adalimumab) í háum styrk og án sítrats. Simlandi kom á markað í Bandaríkjunum í maí sl. Í apríl sl. samþykkti FDA markaðsleyfi fyrir Selarsdi (ustekinumab-aken), sem hliðstæðu við Stelara (ustekinumab). Sala á Selarsdi í Bandaríkjunum hefst í lok febrúar nk.

Um AVT02 (adalimumab)

AVT02 er einstofna mótefni og hefur þegar hlotið markaðsleyfi sem líftæknilyfjahliðstæða við Humira (adalimumab) í meira en 50 löndum, þar með talið í Evrópu, Bandaríkjunum, Kanada, Ástralíu, Egyptalandi, Sádi-Arabíu og Suður Afríku. Lyfið er komið á markað í fjölmörgum Evrópuríkjum undir heitinu Hukyndra, í Kanada og Bandaríkjunum undir heitinu Simlandi og í Ástralíu undir heitinu Adalacip. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar í mörgum löndum.

Um AVT04 (ustekinumab)

AVT04 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Stelara (ustekinumab). Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, sem eru þættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma [3]. AVT04 er komið á markað í Kanada undir heitinu Jamteki, í Japan undir heitinu Ustekinumab BS (F) og í Evrópu sem Uzpruvo. Markaðsleyfi hefur verið veitt í Bandaríkjunum undir heitinu Selarsdi. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar á fjölmörgum mörkuðum um allan heim.

Um AVT05 (golimumab)

AVT05 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Simponi og Simponi Aria (golimumab). Golimumab er einstofna mótefni sem hamlar frumuboðefninu tumor necrosis factor alpha (TNF alpha). Aukið magn TNF alpha er talið geta verið orsakaþáttur í þrálátum bólgusjúkdómum, s.s. liðagigt, sóraliðagigt og hrygggigt [1]. AVT05 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.

Um Alvotech

Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum. Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Dr. Reddy’s (Evrópa, Bandaríkin), Biogaran (Frakkland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Meiri upplýsingar er að finna á , , og almennri . Fylgið okkur á samfélagsmiðlum: , , , og

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson, forstöðumaður