Alvotech og Teva tilkynna að sala er hafin í Bandaríkjunum á Selarsdi (ustekinumab-aekn), hliðstæðu við líftæknilyfið Stelara

• Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) hefur heimilað notkun Selarsdi fyrir allar sömu ábendingar og frumlyfsins Stelara
  
  
  
  
• FDA hefur jafnframt tilkynnt að öll lyfjaform Selarsdi verði útskiptanleg við frumlyfið Stelara
  
  
  
  
• Selarsdi er önnur hliðstæðan sem Teva og Alvotech setja á markað í Bandaríkjunum en félögin hafa gert samning um þróun níu líftæknilyfjahliðstæða
  
  
  
  
• Markaðsleyfi FDA heimilar notkun Selarsdi til meðferðar við miðlungs og alvarlegum skellusóra, sóraliðagigt, Chrons sjúkdómnum og sáraristilbólgu
  
  
  
  

Alvotech (NASDAQ: ALVO) og samstarfsaðili þess Teva Pharmaceuticals, bandarískt dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. tilkynntu í dag að sala væri hafin í Bandaríkjunum á Selarsdi (ustekinumab-aekn), líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara (ustekinumab), til meðferðar við miðlungs og alvarlegum skellusóra, sóraliðagigt, Chrons-sjúkdómnum og sáraristilbólgu. Þetta er önnur hliðstæðan sem Teva og Alvotech setja á markað í Bandaríkjunum. FDA hefur jafnframt tilkynnt að Selarsdi verði útskiptanlegt við frumlyfið Stelara, um leið og einkaréttur fyrstu hliðstæðunnar með útskiptanleika fellur úr gildi, í lok apríl nk.

„Hliðstæður á borð við Selarsdi leiða til sparnaðar í heilbrigðiskerfinu og við erum stolt af því að geta nú boðið sjúklingum og meðferðaraðilum aðra hliðstæðuna sem þróuð hefur verið í samstarfi við Alvotech,“ sagði Thomas Rainey, yfirmaður líftæknilyfjahliðstæða hjá Teva í Bandaríkjunum. „Þróun og markaðssetning Selarsdi með Alvotech sýnir að Teva leitast við að vinna með félögum sem eru í fremstu röð í þróun og framleiðslu líftæknilyfjahliðstæða, til þess að nýta sem best afburðareynslu og stöðu félagsins á lyfjamarkaði í Bandaríkjunum.“

„Markaðssetning Selarsdi er mikilvægur áfangi í samstarfi félaganna og jafnframt veigamikið skref í að draga úr lyfjakostnaði fyrir sjúklinga í Bandaríkjunum,“ sagði Anil Okay, yfirmaður viðskipta hjá Alvotech. „Sérhæfing okkar í þróun og framleiðslu líftæknilyfjahliðstæða og einstök aðstaða þar sem allt ferlið er á einni hendi gerir okkur kleift að auka stöðugt framboð hágæða líftæknilyfja og þar með lækka kostnað í heilbrigðiskerfum um allan heim.“

Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna hefur heimilað markaðssetningu á Selarsdi í öllum sömu lyfjaformum og samþykkt eru fyrir frumlyfið Stelara. Þá hefur FDA staðfest að öll lyfjaform Selarsdi geti orðið útskiptanleg fyrir Stelara, um leið og einkaréttur á útskiptanleika fyrstu hliðstæðunnar rennur úr gildi 30. apríl nk. Lyfjaformin sem heimiluð hafa verið fyrir Selarsdi eru 45 mg/0,5 mL og 90 mg/0,5 mL lausn í áfylltri sprautu, 45 mg/0,5mL lausn í hettuglasi og 130 mg/26 mL innrennslisþykkni í hettuglasi.

Ustekinumab er einstofna mannamótefni sem sértækt binst p40-prótíninu í mannslíkamanum, en það er sameiginlegur þáttur í frumuboðefnunum interleukin-12 og interleukin-23, sem eru taldir mikilvægir þættir í ónæmismiðluðum sjúkdómum, s.s. sóra (psoriasis) og sóraliðagigt eða bólgusjúkdómum s.s. Chrons og sáraristilbólgu. Alvotech þróaði og framleiðir Selarsdi í Sp2/0 frumulínu með stöðugri gegnumflæðisaðferð, en það er sama frumulína og framleiðsluaðferð og notuð er við framleiðsluna á frumlyfinu Stelara.

Fyrsti samstarfssamningur Alvotech og Teva var undirritaður í ágúst 2020. Þá var samið um sölu og markaðsetningu fimm líftæknilyfjahliðstæða sem þróaðar verða og framleiddar af Alvotech. Í ágúst 2023 gengu félögin til aukins samstarfs og bættust tvær nýjar líftæknilyfjahliðstæður við samstarfið, auk nýrra útgáfa af tveimur hliðstæðum sem voru hluti af upprunalega samkomulaginu. Alvotech sér um alla þróun og framleiðslu, en Teva sér um sölu og markaðssetningu í Bandaríkjunum og nýtir þar með mikla reynslu og öflugt sölu- og markaðsnet. Tvær hliðstæður sem þróaðar hafa verið í þessu samstarfi hafa hlotið markaðsleyfi frá FDA, Selarsdi í apríl 2024 og Simlandi, fyrsta hliðstæðan í háum styrk sem hlotið hefur markaðsleyfi með útskiptileika við Humira, í febrúar 2024. Simlandi kom á markað í Bandaríkjunum í maí 2024.

Um Selarsdi (ustekinumab-aekn)

Selarsdi er einstofna mannamótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Stelara (ustekinumab). Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, sem eru þættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma. Hliðstæðan hefur verið samþykkt til sölu í 45 löndum og er komin á markað í 27 löndum, þar á meðal í Kanada undir heitinu Jamteki, í Japan undir heitinu Ustekinumab BS (F) og í Evrópu sem Uzpruvo. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar á fjölmörgum mörkuðum um allan heim.

Notkun vörumerkja

Stelara er skráð vörumerki Johnson & Johnson. Humira er skráð vörumerki AbbVie Biotechnology Ltd. Jamteki er skráð vörumerki JAMP Pharma. Uzpruvo er skráð vörumerki STADA og Alvotech.

Um Alvotech

Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum. Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Dr. Reddy’s (Evrópa, Bandaríkin), Biogaran (Frakkland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Meiri upplýsingar er að finna á , , og almennri . Fylgið okkur á samfélagsmiðlum: , , og

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson, forstöðumaður