Alvotech tilkynnir hvenær sala á AVT04, líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara, getur hafist á alþjóðlegum mörkuðum

Alvotech (NASDAQ: ALVO) tilkynnti í dag að fyrirtækið hafi komist að samkomulagi við Johnson & Johnson (J&J) um það hvenær sala getur hafist á AVT04, líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara (ustekinumab), í Japan, Kanada og á Evrópska efnahagssvæðinu. Samþykki lyfjayfirvalda á viðkomandi mörkuðum liggur þegar fyrir. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða afgreiðslu víðar, þar á meðal í Bandaríkjunum. 

Sala AVT04 getur hafist í Kanada fyrir lok fyrsta ársfjórðungs. Sala í Japan getur hafist um leið og Heilbrigðistryggingastofnun Japans, Kokuho, hefur birt næstu ákvörðun um endurgreiðslu lyfjakostnaðar, sem verður í maí nk. Þá getur sala AVT04 í Evrópu hafist um leið og framlengd vernd evrópsks einkaleyfis fyrir Stelara rennur út gildi, í lok júlí nk. 

„Við hlökkum til að vinna með samstarfsaðilum okkar að sölu fyrstu hliðstæðunnar við Stelara á þessum stóru alþjóðlegu mörkuðum, og auka þar með aðgengi sjúklinga um allan heim að afar eftirsóttu líftæknilyfi,“ sagði Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech.

Leyfi til markaðssetningar AVT04 í Japan er í höndum Fuji Pharma Co. Ltd., samstarfsaðila Alvotech, sem mun selja lyfið undir heitinu Ustekinumab BS. Markaðsleyfishafi og samstarfsaðili Alvotech í Kanada er JAMP Pharma Group, sem mun selja lyfið undir vörumerkinu Jamteki. Á Evrópska efnahagssvæðinu er samstarfsaðili og markaðsleyfishafi STADA Arzneimittel AG, sem mun selja lyfið undir vörumerkinu Uzpruvo.

Í júní sl. náðu Alvotech og Teva, samstarfsaðili félagsins um sölu AVT04 í Bandaríkjunum, samkomulagi við J&J sem heimilar að markaðssetning AVT04 í Bandaríkjunum geti hafist 21. febrúar 2025, að fengnu markaðsleyfi frá Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA). Ákvörðunar FDA um markaðsleyfi fyrir AVT04 er að vænta eigi síðar en 16. apríl nk.

Um AVT04

AVT04 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Stelara (ustekinumab). Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, sem eru þættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma. AVT04 hefur þegar hlotið markaðsleyfi í Japan, Kanada og á Evrópska efnahagssvæðinu. Umsóknir um markaðsleyfi eru enn til umsagnar á fleiri alþjóðlegum mörkuðum, þar á meðal í Bandaríkjunum.

Um Alvotech

Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu,  Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.  Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson, forstöðumaður