Bandaríska lyfjaeftirlitið samþykkir að taka fyrir umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT04, fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech við Stelara

• Umsögn Bandaríska lyfjaeftirlitsins (FDA) á að liggja fyrir á seinni helmingi ársins
• Stelara (ustekinumab) er notað til meðferðar við ýmsum ónæmis- og bólgusjúkdómum

Alvotech (NASDAQ: ALVO) og Teva Pharmaceuticals, bandarískt dótturfyrirtæki Teva Pharmaceutical Industries (NYSE and TASE: TEVA), tilkynntu í dag að Bandaríska lyfjaeftirlitið (FDA) hefði samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT04, fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech við Stelara (ustekinumab), sem er líftæknilyf notað til meðferðar við ýmsum ónæmis- og bólgusjúkdómum. Fyrirtækin gera ráð fyrir að FDA muni klára að afgreiða umsóknina á seinni helmingi ársins.

„Framvinda AVT04 verkefnisins sýnir hversu öflug aðstaða Alvotech er til þróunar og framleiðslu,“ sagði Joseph McClellan, rannsóknarstjóri Alvotech. „Við getum unnið að fjölda verkefna samhliða og það er tilhlökkunarefni að geta breikkað framboð og stuðlað að auknu aðgengi að hagkvæmari líftæknilyfjum.“

„Það er ánægja að færast skrefi nær því að geta boðið sjúklingum upp á AVT04 sem valkost við Stelara, í meðferð ónæmis- og bólgusjúkdóma,“ sagði Christine Baeder, yfirmaður samheitalyfjadeildar Teva í Bandaríkjunum. „Við lítum á það sem eitt af meginverkefnum Teva að lækka heilbrigðiskostnað og auka framboð og aðgengi að líftæknilyfjahliðstæðum.“ 

Alvotech og Teva tilkynntu í að fyrirtækin hefðu gengið til samstarfs um markaðssetningu á fimm líftæknilyfjahliðstæðum Alvotech í Bandaríkjunum. Í , tilkynnti Alvotech að rannsókn á sjúklingum með miðlungsmikinn og verulegan psoriasis sýndi sambærilega klíníska virkni, öryggi og ónæmingarverkun fyrir AVT04 og samanburðarlyfið Stelara. Fyrr , tilkynnti Alvotech niðurstöður rannsóknar sem sýndu að lyfjahvörf, öryggi, þolanleiki og ónæmingarverkun AVT04 voru jafngild samanburðarlyfinu.

Um AVT04 (ustekinumab)

AVT04 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Stelara® (ustekinumab). Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, og truflar með því leiðir annarra frumuboðefna sem eru meginþættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma. AVT04 er lyf í þróun hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.

Um Alvotech

Alvotech, stofnað af Róberti Wessman stjórnarformanni fyrirtækisins, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur að þróun átta líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu,  Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.  Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson