Evrópska lyfjastofnunin samþykkir að taka fyrir leyfisumsókn fyrir fyrirhugaða hliðstæðu við Stelara® (ustekinumab)

• Álit Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMA) gæti legið fyrir á síðari helmingi ársins 2023
• Frumlyfið Stelara® (ustekinumab) er gefið sjúklingum með ýmsa bólgusjúkdóma

Alvotech (NASDAQ: ALVO) og alþjóðlega lyfjafyrirtækið STADA Arzneimittel (STADA) tilkynntu í dag að Evrópska lyfjastofnunin (EMA) hafi samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT04, fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara® (ustekinumab). Samstarfsaðilarnir gera ráð fyrir því að afstaða EMA til veitingar markaðsleyfis geti legið fyrir á síðari helmingi ársins 2023.

„Það er ánægjulegt að færast skrefi nær því að geta veitt sjúklingum í Evrópu aðgang að AVT04,“ sagði Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rannsókna og þróunar hjá Alvotech. „Markmið okkar er að mæta aukinni eftirspurn eftir hagstæðari líftæknilyfjum og hefur Alvotech byggt upp fullkomna aðstöðu sem gerir okkur kleift að vinna að þróun og framleiðslu margra lyfja samhliða.“

„Ákvörðun EMA að taka umsókn um markaðsleyfi til umsagnar er mikilvæg varða á þeirri leið að fjölga úrræðum í Evrópu fyrir lækna og sjúklinga sem glíma við bólgusjúkdóma,“ sagði yfirmaður sérlyfjadeildar STADA, Bryan Kim. „AVT04 yrði sterk viðbót við þær sex líftæknilyfjahliðstæður sem STADA hefur þegar sett á markað í Evrópu. Ein af þeim er adalimumab líftæknilyfjahliðstæða Alvotech með auknum styrk og sítratlausu lyfjaformi.“

Í tilkynntu Alvotech og STADA að fyrirtækin hefðu gengið til samstarfs um markaðssetningu í Evrópu á átta líftæknilyfjahliðstæðum sem Alvotech hyggst þróa og framleiða. Fyrsta lyfið í samstarfinu, Hukyndra (adalimumab) líftæknilyfjahliðstæða við Humira® kom á markað á síðasta ári og er nú selt í .

Í tilkynnti Alvotech að rannsókn á sjúklingum með miðlungsmikinn og verulegan psoriasis hefði leitt í ljós að AVT04 hafi sömu klínísku virkni og samanburðarlyfið Stelara (ustekinumab). tilkynnti Alvotech einnig að jákvæð niðurstaða hefði fengist úr klínískri rannsókn á lyfjahvörfum AVT04 í samanburði við Stelara.

Um Alvotech

Alvotech, stofnað af Róberti Wessman stjórnarformanni og forstjóra fyrirtækisins, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur að þróun átta líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu,  Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.  Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson