Jákvæð niðurstaða úr klínískri rannsókn fyrir fyrirhugaða hliðstæðu Alvotech við líftæknilyfið Xolair

Alvotech (NASDAQ: ALVO) og samstarfsaðilar félagsins, Kashiv Biosciences og Advanz Pharma, kynntu í dag að jákvæð niðurstaða hefði náðst í klínískri rannsókn sem bar saman virkni AVT23, fyrirhugaðrar hliðstæðu líftæknilyfsins Xolair (omalizumab), og virkni frumlyfsins. Xolair er lyf sem gefið er við ofnæmisastma og fleiri skyldum sjúkdómum. Kashiv Biosciences er líftæknifyrirtæki með höfuðstöðvar í New Jersey í Bandaríkjunum. Advanz Pharma er alþjóðlegt lyfjafyrirtæki sem markaðssetur lyfseðilsskyld lyf, stungu- og innrennslislyf og lyf við sjaldgæfum sjúkdómum. Það er með höfuðstöðvar í Bretlandi.

„Þessi jákvæða niðurstaða er mikilvægur áfangi í þróun hliðstæðunnar við Xolair. Við erum full tilhlökkunar að geta aukið aðgengi sjúklinga um allan heim að lyfinu,“ sagði Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rannsókna og þróunar hjá Alvotech.

„Þetta er mikilvægt skref í lyfjaþróun Kashiv. Við erum spennt að vinna áfram með heilbrigðisyfirvöldum að því að koma lyfinu sem fyrst í hendur sjúklinga,“ sagði Dr. Sandeep Athalye, forstjóri Kashiv Biosciences.

„Með þessari niðurstöðu hefur Advanz Pharma náð mikilvægum áfanga í að auka aðgengi að stungu- og innrennslislyfjum á helstu markaðssvæðum okkar sem eru Evrópa, Kanada og Ástralía,“ sagði Nick Warwick, framkvæmdastjóri rannsókna fyrir Advanz Pharma.

Alvotech er í samstarfi við Kashiv Biosciences um þróun hliðstæðunnar en Advanz Pharma hefur samið við Alvotech um rétt til markaðssetningar hennar á Evrópska efnahagssvæðinu, í Bretlandi, Sviss, Kanada, Ástralíu og á Nýja Sjálandi.

Rannsóknin var tvíblind með slembiröðun. Borin var saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT23 og Xolair í sjúklingum sem greinst hafa með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga og höfðu ekki svarað meðferð með andhistamíni. Niðurstöðurnar sýna að virkni, öryggi og ónæmingarverkun hliðstæðunnar og frumlyfsins er sambærileg.

Lyfjastofnun Bretlands (MHRA) samþykkti fyrr á þessu ári að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT23. Stefnt er að því að sækja einnig um markaðsleyfi til Lyfjastofnunar Evrópu síðar á árinu.

Um AVT23

ATV23 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Xolair (omalizumab). Omalizumab er einstofna mótefni sem binst ónæmisglóbúlín E(IgE) og er meðal annars notað til meðferðar við ofnæmisastma og langvinnri nef- og skútabólgu með sepageri í nefi. AVT23 er lyf í þróun og leyfi til markaðssetningar hefur hvergi verið veitt. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu. Alvotech er í samstarfi við Kashiv Biosciences um þróun hliðstæðunnar við Xolair. Hún nefnist AVT23 hjá Alvotech en ADL-018 hjá Kashiv Biosciences.

Notkun vörumerkja

Xolair er skráð vörumerki Novartis AG.

Um Alvotech

Alvotech er líftæknifyrirtæki stofnað af Róberti Wessman sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknilyfjahliðstæðna fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi á sviði líftæknilyfjahliðstæðna. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þróunar- og framleiðsluþættir í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæðna sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu og krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.

Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd. (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja-Sjáland), Dr. Reddy’s (Evrópa, Bandaríkin), Biogaran (Frakkland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja-Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indónesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Mið-Austurlönd og Norður-Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA, Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Frekari upplýsingar er að finna á , og almennri . Fylgjast má með starfsemi Alvotech á , , og .

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson forstöðumaður