Lyfjastofnun Evrópu mælir með því að veita markaðsleyfi fyrir AVT06, fyrirhugaða hliðstæðu Alvotech við augnlyfið Eylea

Mannalyfjanefnd (CHMP) Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) hefur mælt með því að heimila markaðssetningu AVT06, sem er fyrirhuguð hliðstæða augnlyfsins Eylea (aflibercept), þróuð af Alvotech. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins veitir í kjölfar jákvæðrar umsagnar CHMP leyfi til markaðssetningar á Evrópska efnahagssvæðinu. Var þetta tilkynnt í dag af Alvotech og samstarfsaðila þess Advanz Pharma, alþjóðlegu lyfjafyrirtæki með höfuðstöðvar í Bretlandi sem markaðssetur lyfseðilsskyld lyf, stungu- og innrennslislyf og lyf við sjaldgæfum sjúkdómum.

„Með þessari jákvæðu niðurstöðu færumst við nú skrefi nær markaðssetningu Eylea-hliðstæðunnar í Evrópu sem er fagnaðarefni fyrir sjúklinga og meðferðaraðila. Við hlökkum til að geta aukið aðgengi að þessu mikilvæga lyfi sem notað er við ýmsum þrálátum augnsjúkdómum,“ sagði Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rannsókna og þróunar hjá Alvotech.

„Við fögnum jákvæðri umsögn CHMP, sem er mikilvægur áfangi í áætlunum Advanz Pharma um að auka framboð af hágæða lyfseðilsskyldum lyfjum fyrir sjúklinga í Evrópu,“ sagði Nick Warwick, framkvæmdastjóri rannsókna fyrir Advanz Pharma.

Alvotech þróaði og annast framleiðslu AVT06. Advanz Pharma ber ábyrgð á skráningu lyfsins og hefur einkarétt til markaðssetningar í flestum löndum Evrópu. Frumlyfið Eylea (aflibercept) er líftæknilyf sem notað er til meðferðar við augnsjúkdómum sem geta leitt til sjóntaps eða blindu, svo sem votri augnbotnahrörnun, sjóndepilsbjúgi og sjónukvilla af völdum sykursýki. Samkvæmt gögnum frá gagnaveitunum Global Data og IQVIA námu tekjur af sölu Eylea á síðasta ári um 1.200 milljörðum króna (9 milljörðum Bandaríkjadala) og var um það bil þriðjungur sölunnar í Evrópu.

Í janúar á síðasta ári kynnti Alvotech jákvæðar niðurstöður klínískrar rannsóknar sem sýndu sambærilega klíníska virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT06 og samanburðarlyfsins Eylea hjá sjúklingum með aldurstengda vota augnbotnahrörnun (AMD) og var þar með markmiði rannsóknarinnar náð.

Alvotech vinnur einnig að þróun AVT29, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Eylea í háum styrk (8 mg). Með hærri styrk er hægt að fækka lyfjainngjöfum sem sjúklingar þurfa að fá á hverju ári um allt að því helming. Advanz Pharma hefur einnig samið við Alvotech um markaðssetningu AVT29 á sömu mörkuðum og AVT06.

Um AVT06 (aflibercept)

AVT06 eru raðbrigðasamrunaprótein og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Eylea (aflibercept). Aflibercept binst æðaþelsvaxtarþáttum (Vascular Endothelial Growth Factors, VEGF) og getur þannig hamlað bindingu og virkjun VEGF-viðtaka, nýæðamyndun og æðagegndræpi [1]. AVT06 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.

Heimildir

[1]

Notkun vörumerkja

Eylea er skráð vörumerki Regeneron Pharmaceuticals Inc. og Bayer AG.

Um Alvotech

Alvotech er líftæknifyrirtæki stofnað af Róberti Wessman sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þróunar- og framleiðsluþættir í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu og krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.

Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd. (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja-Sjáland), Dr. Reddy’s (Evrópa, Bandaríkin), Biogaran (Frakkland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja-Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indónesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Mið-Austurlönd og Norður-Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA, Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Frekari upplýsingar er að finna á , og almennri . Fylgjast má með starfsemi Alvotech á , , og .

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson forstöðumaður