Lyfjastofnun Evrópu tekur til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða hliðstæðu Alvotech við líftæknilyfið Xolair

REYKJAVÍK OG LONDON, BRETLANDI (6. OKTÓBER 2025) Alvotech (NASDAQ: ALVO, ALVO SDB) tilkynnti í dag að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefði tekið til umsagnar umsókn samstarfsaðila félagsins Advanz Pharma um markaðsleyfi fyrir AVT23, fyrirhugaða hliðstæðu við líftæknilyfið Xolair, sem inniheldur virka efnið omalizumab.

„Ákvörðun Lyfjastofnunar Evrópu að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT23 er mikilvægt skref að auknu aðgengi sjúklinga í Evrópu að hagstæðum hágæða líftæknilyfjum. Við hlökkum til að vinna með Alvotech að því að koma þessu mikilvæga lyfi í hendur sjúklinga sem þurfa á því að halda,“ Nick Warwick, framkvæmdastjóri rannsókna hjá Advanz Pharma.

„Við fögnum nýjum áfanga í samstarfi okkar við Advanz Pharma. Ákvörðun EMA markar einnig mikilvægt skref fyrir sjúklinga og meðferðaraðila. Markmið Alvotech er að nýta fullkomna aðstöðu félagsins til rannsókna, þróunar og framleiðslu til að bæta aðgengi og draga úr kostnaði við notkun mikilvægra líftæknilyfja,“ sagði Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rannsókna-, þróunar og framleiðslu hjá Alvotech.

Alvotech þróaði AVT23 í samvinnu við Kashiv BioSciences LLC. Advanz Pharma hefur samið við Alvotech um réttinn til að markaðssetja hliðstæðuna á Evrópska efnahagssvæðinu, í Bretlandi, Sviss, Kanada, Ástralíu og á Nýja Sjálandi. Lyfjastofnun Bretlands (MHRA) samþykkti fyrr á þessu ári að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT23 í Bretlandi.

Omalizumab er líftæknilyf og notað til meðferðar við þrálátum astma sem rekja má til ofnæmis, langvinnum ofsakláða af óþekktum uppruna og langvinnri nef- og skútabólgu með sepageri í nefi.

Um AVT23

ATV23 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Xolair (omalizumab). Omalizumab er einstofna mótefni sem binst við prótín í blóði manna sem myndað er af ónæmiskerfi líkamans, svo nefnt E-ónæmisglóbulin (IgE). Lyfið er notað til meðferðar við ofnæmisastma, ofsakláða af óþekktum uppruna og langvinnri nef- og skútabólgu með sepageri í nefi [1]. AVT23 er lyf í þróun og leyfi til markaðssetningar hefur ekki verið veitt í neinu landi. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.

Heimildir

[1]

Notkun vörumerkja

Xolair er skráð vörumerki Novartis AG.

Um Alvotech

Alvotech er líftæknifyrirtæki stofnað af Róberti Wessman sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þróunar- og framleiðsluþættir í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu og krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.

Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd. (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja-Sjáland), Dr. Reddy’s (Evrópa, Bandaríkin), Biogaran (Frakkland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja-Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indónesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Mið-Austurlönd og Norður-Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA, Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Frekari upplýsingar er að finna á , á og á . Fylgjast má með starfsemi Alvotech á , , og .

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson, forstöðumaður