Markaðsleyfi veitt fyrir AVT02 líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech við Humira® í Ástralíu

• Eykur aðgengi að hagkvæmu adalimumab í háum styrk í Ástralíu
• Fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan í samstarfi Alvotech og Cipla, en fyrirtækin vinna einnig saman að fjórum öðrum verkefnum

Alvotech (First North: ALVO) kynnti í dag að lyfjastofnun Ástralíu hafi veitt Cipla Australia Ptyu Ltd („Cipla“) markaðsleyfi fyrir AVT02, líftæknilyfjahliðstæðu við Humira® (adalimumab) í háum styrk.

Líftæknilyfjahliðstæða Alvotech við Humira (adalimumab) er leyfð til markaðssetningar í Ástralíu í áfylltri sprautu og áfylltum lyfjapenna, sem hannaður var með þægindi sjúklinga í huga. Í Ástralíu verður líftæknilyfjahliðstæðan markaðssett undir heitunum Ciptunec og Ardalicip.

„Við erum afar ánægð að hafa hlotið markaðsleyfi í Ástralíu, eftir að lyfið hlaut markaðsleyfi og er þegar komið í sölu í fjölmörgum ríkjum Evrópu og í Kanada. Þar sem markmið okkar er að bæta aðgengi sjúklinga að hagstæðum líftæknilyfjum, fögnum við þessum áfanga,“ sagði Mark Levick, forstjóri Alvotech.

„Það er mikilvægt skref í samstarfi Cipla og Alvotech að fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan hafi nú hlotið markaðsleyfi. Við hlökkum til að geta aukið umsvif okkar á markaði fyrir líftæknilyfjahliðstæður með því að bæta aðgengi að hagkvæmu adalimumab í háum styrk fyrir sjúklinga í Ástralíu,“ sagði Nishant Saxena, forstjóri alþjóðlegrar starfsemi Cipla í Evrópu og á nýmörkuðum.

Þetta er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan í samstarfi Cipla og Alvotech sem hlýtur markaðsleyfi, en . bættu fyrirtækin samstarfi í Suður Afríku við fyrri samning og gerðu þau viðbótarsamning um samstarf í Ástralíu og Nýja Sjálandi, sem náði til fjögurra annarra líftæknilyfjahliðstæða sem Alvotech er með í þróun og geta nýst í meðferð við sjálfsónæmis-, augn- og beinsjúkdómum auk krabbameins.  

Um AVT02 / Ciptunec / Ardalicip (adalimumab)

AVT02, sem markaðssett er sem Ciptunec / Ardalicip í Ástralíu, er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Humira (adalimumab) sem binst sértækt við tumor necrosis factor. Sama líftæknilyfjahliðstæðan hefur verið samþykkt í ESB ríkjunum, Noregi, Íslandi, Lichtenstein, Bretlandi og Sviss sem Hukyndra en í Kanada og Sádí Arabíu sem Simlandi. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar í mörgum löndum, þar á meðal Bandaríkjunum.

Um Alvotech

Alvotech, stofnað af Róberti Wessman stjórnarformanni fyrirtækisins, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur að þróun átta líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu,  Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.  Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson,