Selarsdi hliðstæðan fær fullan útskiptileika við frumlyfið Stelara í Bandaríkjunum

• Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) hefur heimilað sölu Selarsdi með útskiptileika við frumlyfið við Stelara, fyrir öll lyfjaform og ábendingar frumlyfsins, frá og með 30. apríl sl. Selarsdi hefur verið á markaði í Bandaríkjunum frá 21. febrúar sl.
  
  
• Eins og frumlyfið er Selarsdi heimilað til meðferðar við miðlungs og alvarlegum skellusóra, sóraliðagigt fullorðinna og barna, Chrons sjúkdómnum og sáraristilbólgu
  
  

Alvotech (NASDAQ: ALVO) og samstarfsaðili þess Teva Pharmaceuticals, bandarískt dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. tilkynntu í dag að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) hefði heimilað sölu Selarsdi hliðstæðunnar með útskiptileika við frumlyfið Stelara. Selarsdi er í boði í sömu lyfjaformum og frumlyfið og heimilað til notkunar við sömu ábendingum, til meðferðar við miðlungs og alvarlegum skellusóra, sóraliðagigt fullorðinna og barna, Chrons sjúkdómnum og sáraristilbólgu.

„Staðfesting á útskiptileika Selarsdi við Stelara er stórt framfaraskref fyrir sjúklinga og meðferðaraðila sem vilja bæta aðgengi að þessum mikilvæga líftæknilyfi,“ sagði Thomas Rainey, yfirmaður líftæknilyfjahliðstæða hjá Teva í Bandaríkjunum. „Teva vinnur ötullega að því að auka framboð af nýjum líftæknilyfjahliðstæðum í Bandaríkjunum og hyggst með því efla vöxt og forystu félagsins á þessu sviði.“

„Útskiptileiki Selarsdi við Stelara mun auka aðgengi sjúklinga í Bandaríkjunum að hagkvæmari líftæknilyfjum og draga úr kostnaði í heilbrigðiskerfinu, sem er eitt af meginmarkmiðum Alvotech sem ætlar sér að vera leiðandi aðili í þróun og framleiðslu líftæknilyfjahliðstæða á heimsvísu,“ sagði Anil Okay framkvæmdastjóri viðskiptaþróunarsviðs Alvotech. „Við höfum nú markaðssett tvær hliðstæður í Bandaríkjunum með útskiptileika og FDA hefur tekið umsóknir um markaðsleyfi fyrir þrjár nýjar hliðstæður til umsagnar. Alvotech einbeitir sér að því að breikka úrval hágæða líftæknilyfja, er sérhæft á sviði líftæknilyfjahliðstæða og býr yfir fullkominni aðstöðu þar sem öll þróun og framleiðsla er á einni hendi.“

Lyfjaformin sem heimiluð hafa verið fyrir Selarsdi eru 45 mg/0,5 mL og 90 mg/0,5 mL lausn í áfylltri sprautu, 45 mg/0,5mL lausn í hettuglasi og 130 mg/26 mL innrennslisþykkni í hettuglasi.

Ustekinumab er einstofna mannamótefni sem sértækt binst p40-prótíninu í mannslíkamanum, en það er sameiginlegur þáttur í frumuboðefnunum interleukin-12 og interleukin-23, sem eru taldir mikilvægir þættir í ónæmismiðluðum sjúkdómum, s.s. sóra (psoriasis) og sóraliðagigt eða bólgusjúkdómum s.s. Chrons og sáraristilbólgu. Alvotech þróaði og framleiðir Selarsdi í Sp2/0 frumulínu með stöðugri gegnumflæðisaðferð, en það er sama frumulína og framleiðsluaðferð og notuð er við framleiðsluna á frumlyfinu Stelara.

Fyrsti samstarfssamningur Alvotech og Teva var undirritaður í ágúst 2020. Þá var samið um sölu og markaðsetningu fimm líftæknilyfjahliðstæða í Bandaríkjunum, sem þróaðar verða og framleiddar af Alvotech. Í ágúst 2023 gengu félögin til aukins samstarfs og bættust tvær nýjar líftæknilyfjahliðstæður við samstarfið, auk nýrra útgáfa af tveimur hliðstæðum sem voru hluti af upprunalega samkomulaginu. Alvotech sér um alla þróun og framleiðslu, en Teva sér um sölu og markaðssetningu í Bandaríkjunum og nýtir þar með mikla reynslu og öflugt sölu- og markaðsnet.

Tvær hliðstæður sem þróaðar hafa verið í þessu samstarfi Alvotech og Teva hafa hlotið markaðsleyfi frá FDA, Selarsdi í apríl 2024 og Simlandi, fyrsta hliðstæðan í háum styrk með útskiptileika við Humira, í febrúar 2024. Simlandi kom á markað í Bandaríkjunum í maí 2024, en Selarsdi 21. febrúar sl.

Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT05, fyrirhugaða hliðstæðu við Simponi (golimumab) og Simponi Aria (golimumab) og AVT06, fyrirhugaða hliðstæðu við Eylea (aflibercept) eru til umsagnar hjá FDA. FDA býst við að taka ákvörðun um markaðsleyfin á fjórða ársfjórðungi þess árs.

Um Selarsdi (ustekinumab-aekn)

Selarsdi er einstofna mannamótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Stelara (ustekinumab). Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, sem eru þættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma [1]. Hliðstæðan er einnig á markaði í Kanada undir heitinu Jamteki, í Evrópu undir heitinu Uzpruvo og í Japan undir heitinu Ustekinumab BS (F). Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar á fjölmörgum mörkuðum um allan heim.

Um Simlandi (adalimumab-ryvk)

Simlandi er einstofna mótefni og hefur þegar hlotið markaðsleyfi sem líftæknilyfjahliðstæða við Humira (adalimumab) í meira en 50 löndum, þar með talið í Bandaríkjunum. Lyfið er á markaði í Evrópu undir heitinu Hukyndra, í Kanada undir heitinu Simlandi og í Ástralíu undir heitinu Adalicip. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar í mörgum löndum.

Um AVT05 (golimumab)

AVT05 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Simponi (golimumab) og Simponi Aria (golimumab). Golimumab er einstofna mótefni sem hamlar frumuboðefninu tumor necrosis factor alpha (TNF alpha). Aukið magn TNF alpha er talið geta verið orsakaþáttur í þrálátum bólgusjúkdómum, s.s. liðagigt, sóraliðagigt og hrygggigt [2]. AVT05 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.

Um AVT06

AVT06 er raðbrigða samrunaprótein og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Eylea (aflibercept). Aflibercept binst æðaþelsvaxtarþáttum (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factors) og getur þannig hamlað bindingu og virkjun VEGF viðtaka, nýæðamyndun og æðagegndræpi [3]. AVT06/AVT29 eru lyf í þróun og hafa ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Notkun vörumerkja

Stelara, Simponi og Simponi Aria eru skráð vörumerki Johnson & Johnson. Humira er skráð vörumerki AbbVie Biotechnology Ltd. Eylea er skráð vörumerki Regeneron Pharmaceuticals Inc. Jamteki er skráð vörumerki JAMP Pharma. Uzpruvo og Hukyndra eru skráð vörumerki STADA og Alvotech. Adalicip er skráð vörumerki Cipla Australia.

Heimildir

[1]

[2]

[3]

Um Alvotech

Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum. Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Dr. Reddy’s (Evrópa, Bandaríkin), Biogaran (Frakkland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Meiri upplýsingar er að finna á , , og almennri . Fylgið okkur á samfélagsmiðlum: , , og

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson, forstöðumaður