Staða umsókna Alvotech um markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir AVT02, útskiptilega líftæknilyfjahliðstæðu við Humira

• Bandaríska lyfjaeftirlitið (FDA) hefur staðfest að frestur þess til að afgreiða umsókn um leyfi til markaðssetningar AVT02 sem líftæknilyfjahliðstæðu við Humira sé til 13. apríl 2023
• FDA hefur lokið skoðun á umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02 sem líftæknilyfjahliðstæðu með útskiptileika við Humira í háum styrk og staðfest að framlögð gögn sýni að kröfur um útskiptileika séu uppfylltar. Veiting markaðsleyfis í Bandaríkjunum er nú háð fullnægjandi niðurstöðu komandi endurúttektar á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins
• Alvotech gerir ráð fyrir að FDA geri endurúttektina á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins á fyrsta fjórðungi ársins 2023

Bandaríska lyfjaeftirlitið (FDA) hefur staðfest að umsókn Alvotech  um markaðsleyfi fyrir AVT02, sem líftæknilyfjahliðstæðu við Humira verði afgreidd eigi síðar en 13. apríl nk. Samþykki á umsókninni er háð fullnægjandi niðurstöðu endurúttektar á framleiðsluaðstöðu Alvotech í Reykjavík. Alvotech vinnur með FDA að því að skipuleggja úttektina á fyrsta ársfjórðungi 2023.

FDA hefur jafnframt staðfest að stofnunin geri ekki frekari athugasemdir við umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02 sem hliðstæðu með útskiptileika (e. interchangeability) við Humira í háum styrk. Meginskilyrðið sem eftir er að uppfylla fyrir veitingu leyfis til markaðssetningar með útskiptileika er því einnig fullnægjandi niðurstaða úttektarinnar.

„Það er mjög ánægjulegt að fá staðfestingu frá FDA á því að stofnunin geri ekki frekari athugasemdir við umsókn um markaðsleyfi fyrir útskiptilega líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech og að unnt verði að veita leyfið þegar Alvotech hefur uppfyllt skilyrði FDA með komandi úttekt, sem við reiknum með að muni eiga sér stað á fyrsta ársfjórðungi næsta árs,“ sagði Róbert Wessman, stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. „Við erum enn mjög spennt fyrir því að hefja markaðssetningu lyfsins í Bandaríkjunum 1. júlí 2023 og sannfærð um að líftæknilyfjahliðstæða Alvotech með útskiptileika muni auka aðgengi sjúklinga í Bandaríkjunum að þessu mikilvæga meðferðarúrræði.“

AVT02 er þegar til sölu í 17 löndum, þeirra á meðal í Kanada, Þýskalandi og Frakklandi. Markaðsleyfi hefur þegar verið veitt í 35 löndum alls. Í mars sl. tryggði Alvotech sér samþykki framleiðanda frumlyfsins fyrir því að markaðssetning AVT02 geti hafist í Bandaríkjunum 1. júlí 2023, að fengnu leyfi lyfjayfirvalda. Teva Pharmaceuticals, dótturfyrirtæki Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE og TASE: TEVA) hefur samið við Alvotech um einkarétt til markaðssetningar og sölu AVT02 í Bandaríkjunum.

Um Alvotech

Alvotech, stofnað af Róberti Wessman stjórnarformanni fyrirtækisins, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur að þróun átta líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu,  Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.  Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson