OBI Pharma gibt bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den IND-Antrag für eine Phase-1/2-Studie mit OBI-902, einem Trop-2-gerichteten ADC, genehmigt hat

TAIPEI, Taiwan, May 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- OBI Pharma, Inc. („OBI“), ein Onkologieunternehmen in der klinischen Phase (4174.TWO), hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) für OBI-902 zur Durchführung einer Phase-1/2-Studie genehmigt hat. OBI plant, Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in die Studie aufzunehmen. Die IND-Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für OBI-902 und bringt eine potenziell erstklassige Trop-2-gerichtete Krebstherapie für Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf einen Schritt näher.

Heidi Wang, CEO von OBI, meinte dazu: „Die bevorstehende klinische Studie OBI-902-001 soll die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von OBI-902 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen. Wir freuen uns sehr, noch dieses Jahr mit der Dosierung von Patienten in unserer klinischen Phase-1/2-Studie mit OBI-902 zu beginnen.“ 

OBI-902 ist ein neuer Trop-2-ADC, der die proprietäre GlycOBI^® ADC-Technologie von OBI nutzt. Auf der Tagung der American Association for Cancer Research (AACR) 2025 hat OBI Daten gezeigt, die eine verbesserte Stabilität der Linker-Nutzlast, eine gute Pharmakokinetik und eine überlegene und anhaltende Antitumoraktivität von OBI-902 in zahlreichen In-vitro- und Tierstudien im Vergleich zu anderen Trop-2-ADC-Kombinationen belegen ^, . Die klinische Phase-1/2-Studie soll in der zweiten Hälfte von 2025 mit der Patientenrekrutierung starten.

 OBI-902, a novel TROP-2 targeted antibody-drug conjugate via GlycOBI^® platform, has favorable pharmacokinetics and sustained antitumor activities in challenging solid tumors.

^{AACR-Jahrestagung 2025 Abstracts online}

 Harnessing the GlycOBI® enabling technologies: next-generation site-specific glycan ADCs with versatile DAR to enhance therapeutic index.

^{AACR-Jahrestagung 2025 Abstracts online}

Über OBI-902 

OBI-902 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das gegen Trop-2 gerichtet ist und einen potenten Topoisomerase-I-Hemmer zur gezielten Abtötung von Tumorzellen enthält. Das Verhältnis von Wirkstoff zu Antikörper (DAR) liegt bei 4. Trop-2 kommt in vielen soliden Tumoren wie Brust-, Eierstock- und Magenkrebs sowie vielen anderen Krebsarten häufig vor und macht es damit zu einem vielversprechenden Ziel in der Krebstherapie.

OBI-902 ist ein neuartiger, ortsspezifischer, glykankonjugierter ADC, der auf der firmeneigenen GlycOBI^®-Plattform von OBI basiert und eine verbesserte Stabilität und Hydrophilie bietet. OBI-902 hat in verschiedenen Tiermodellen eine bemerkenswerte Antitumorwirkung, verbesserte pharmakokinetische Eigenschaften und ein gutes Sicherheitsprofil gezeigt. Der IND-Antrag für OBI-902 wurde am 31. März 2025 bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht und am 30. April 2025 genehmigt.

OBI hat seit Dezember 2021 eine Lizenz für den Trop-2-gerichteten Antikörper von Biosion, Inc. () und hat damit die weltweiten Exklusivrechte, außer in China. OBI hat die weltweiten kommerziellen Rechte an OBI-902, außer den Rechten für den Antikörper in China.

Über GlycOBI^®

OBI hat eine einzigartige glykanbasierte ADC-Technologie (GlycOBI^®) entwickelt, die im Plug-and-Play-Format verfügbar und mit allen Antikörpern, Linkern und Wirkstoffen in verschiedenen DAR kompatibel ist. Mit der eigenen Enzymtechnologie (EndoSymeOBI®) und Linker-Technologie (HYPrOBI™) von OBI macht GlycOBI^® ortsspezifische homogene ADCs in einem effizienten und skalierbaren Prozess unter GMP-Bedingungen. Der Konjugationsprozess von GlycOBI^® verhindert eine Störung der Antikörperstruktur und stellt sicher, dass das AWK ähnliche biophysikalische Eigenschaften wie der native Antikörper aufweist. Außerdem hat die Linker-Technologie von OBI die Konjugationseffizienz der Nutzlast verbessert und die Aggregationsneigung reduziert, was die Herstellung von ADC-Produkten deutlich verbessert. GlycOBI^® hat die Einschränkungen herkömmlicher ADCs überwunden und in verschiedenen Tierversuchen eine bessere Antitumoraktivität und Stabilität gezeigt.

Über OBI Pharma

OBI ist ein globales Onkologieunternehmen in der klinischen Phase mit Hauptsitz in Taiwan, das 2002 gegründet wurde. Zusammen mit ihrer Tochterfirma OBI Pharma USA, Inc. hat sie es sich zur Aufgabe gemacht, neuartige Krebsmedikamente für Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf zu entwickeln.

OBI konzentriert sich vor allem auf die Entwicklung neuer ADCs, darunter das erste Cystein-basierte TROP-2-ADC der ersten Generation, OBI-992. Mit der firmeneigenen ADC-Technologie GlycOBI^®, die auf EndoSymeOBI^® und HYPrOBI™ basiert, hat OBI eine zweite Generation seiner innovativen ADC-Pipeline entwickelt, darunter monospezifische ADCs wie OBI-902 (Trop-2), OBI-904 (Nectin-4) und Trastuzumab-ADC (HER2) sowie bispezifische und Dual-Payload-Varianten. Um die Anwendungsmöglichkeiten der Linker-Technologie zu erweitern, hat OBI die nächste Generation der ThiOBI^®-Plattform entwickelt, die eine irreversible Konjugation auf Cysteinbasis ermöglicht. Zudem befindet sich bei OBI die erste kleinmolekulare Prodrug OBI-3424 in der Pipeline, die auf AKR1C3 abzielt. Diese setzt einen starken DNA-alkylierenden Wirkstoff gegen Tumore frei, wenn das Enzym Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) vorhanden ist, das in Tumoren häufig vorkommt. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter .

GlycOBI^®, EndoSymeOBI^® und ThiOBI^® sind eingetragene Marken von OBI. HYPrOBI™ ist eine eingetragene Marke.

UNTERNEHMENSKONTAKT:

Kevin Poulos, Chief Business Officer

OBI Pharma USA, Inc.

+1 (619 537 7698, Durchwahl 102