OBI Pharma reçoit l’approbation de la FDA à la suite de sa demande d’étude clinique de la Phase I/II pour OBI-902, un CAM ciblant Trop-2

TAIPEI, Taïwan, 02 mai 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- OBI Pharma, Inc. (« OBI »), un laboratoire d’oncologie au stade clinique (4174.TWO), annonce ce jour que l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux, la Food and Drug Administration, ou « FDA », a donné une suite favorable à sa demande d’autorisation d’étude clinique (IND) de la Phase I/II pour OBI-902. OBI prévoit de recruter des patients présentant des tumeurs solides avancées. Cette autorisation IND (Investigational New Drug Application) représente une étape importante pour OBI-902, qui pourrait devenir le meilleur traitement anticancéreux ciblant Trop-2 de sa catégorie pour les patients ayant des besoins médicaux non satisfaits importants.

Le Dr Heidi Wang, Directrice Générale d’OBI, a déclaré : « L’étude clinique OBI-902-001 à venir vise à évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique et l’efficacité préliminaire d’OBI-902 chez des patients présentant des tumeurs solides avancées. Nous avons hâte de commencer à administrer le traitement dans le cadre de notre étude clinique de la Phase I/II sur OBI-902 plus tard cette année ». 

OBI-902 est un nouveau CAM ciblant Trop-2 utilisant la technologie CAM brevetée GlycOBI^® d’OBI. Lors de la réunion de 2025 de l’American Association for Cancer Research (AACR), OBI a présenté des données indiquant une stabilité accrue des charges utiles et agents de liaison, une pharmacocinétique favorable et des activités antitumorales supérieures et durables d’OBI-902 dans de nombreuses études in vitro et animales, par rapport à d’autres CAM ciblant Trop-2^, . L’étude clinique de la Phase I/II devrait commencer à recruter des patients au cours de la deuxième moitié de l’année 2025.

 OBI-902, a novel TROP-2 targeted antibody-drug conjugate via GlycOBI^® platform, has favorable pharmacokinetics and sustained antitumor activities in challenging solid tumors.

^{Résumé de la réunion annuelle 2025 de l’AACR en ligne} 

 Harnessing the GlycOBI® enabling technologies: next-generation site-specific glycan ADCs with versatile DAR to enhance therapeutic index.

^{Résumé de la réunion annuelle 2025 de l’AACR en ligne} 

À propos d’OBI-902 

OBI-902 est un conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant Trop-2 qui libère une puissante charge utile d’inhibiteur des topoisomérases I pour détruire les tumeurs et présente un ratio anticorps-médicament (DAR) de 4. Trop-2 est fortement exprimée dans diverses tumeurs solides se présentant notamment dans les cas de cancer du sein, de l’ovaire, de l’estomac, ou d’autres cancers, ce qui en fait une cible de choix pour la thérapie anticancéreuse.

OBI-902 est un nouveau CAM à base de glycanes à site spécifique utilisant la plateforme GlycOBI^® exclusive d’OBI, dont la stabilité et l’hydrophilie ont été renforcées. OBI-902 a démontré une efficacité antitumorale remarquable, des caractéristiques pharmacocinétiques accrues et un profil d’innocuité favorable dans divers modèles animaux. Le dossier IND de l’OBI-902 a été soumis à la FDA le 31 mars 2025 et a été autorisé le 30 avril 2025.

OBI a obtenu une licence pour l’anticorps ciblant Trop-2 auprès de Biosion, Inc. () depuis décembre 2021, et en détient les droits exclusifs dans le monde entier, à l’exception de la Chine. OBI détient les droits commerciaux mondiaux sur OBI-902, à l’exception des droits portant sur l’anticorps en Chine.

À propos de GlycOBI^®

OBI a développé une technologie CAM unique à base de glycanes (GlycOBI^®), qui est proposée dans un format « Plug and Play » et compatibles avec n’importe quel anticorps, agent de liaison et charge utile dans divers ratios DAR. Grâce à la technologie enzymatique (EndoSymeOBI®) et à la technologie d’agent de liaison (HYPrOBI™) exclusives d’OBI, GlycOBI^® génère des CAM homogènes spécifiques à un site avec un processus efficace et évolutif selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Le processus de conjugaison de GlycOBI^® évite de perturber la structure de l’anticorps et garantit que le CAM présente des caractéristiques biophysiques similaires à celles de l’anticorps natif. En outre, la technologie de liaison d’OBI a amélioré l’efficacité de la conjugaison de la charge utile et réduit la propension à l’agrégation, ce qui présente des avantages pour la fabrication de produits CAM. GlycOBI^® a surmonté les limites des CAM traditionnels et a démontré une meilleure activité antitumorale et une meilleure stabilité lors de diverses études animales in vivo.

À propos d’OBI Pharma

OBI est un laboratoire d’oncologie au stade clinique taïwanais fondé en 2002, dont la mission, ainsi que celle de sa filiale entièrement détenue OBI Pharma USA, Inc., consiste à développer de nouveaux agents thérapeutiques contre le cancer pour répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits chez les patients.

L’objectif principal d’OBI est le développement de nouveaux CAM, y compris le CAM ciblant TROP-2 de première génération à base de cystéine, OBI-992. En utilisant les technologies CAM exclusives de la société, GlycOBI^®, appuyée par EndoSymeOBI^® et HYPrOBI™, OBI a créé son nouveau pipeline de CAM de deuxième génération, comprenant des CAM monospécifiques, OBI-902 (Trop-2), OBI-904 (Nectin-4), et Trastuzumab-ADC (HER2), ainsi que des CAM bispécifiques et des CAM à double charge utile. Afin d’élargir l’applicabilité de la technologie d’agent de liaison, HYPrOBI™, OBI a mis au point une plateforme ThiOBI^® de nouvelle génération pour permettre la conjugaison irréversible à base de cystéine. Le pipeline d’OBI comprend également le premier promédicament de sa catégorie à petites molécules ciblant l’AKR1C3, OBI-3424, qui libère de manière sélective un puissant agent antitumoral alkylant d’ADN en présence de l’enzyme aldo-céto réductase 1C3 (AKR1C3) dont l’expression est particulièrement élevée dans les tumeurs. Pour en savoir plus, consultez le site .

GlycOBI^®, EndoSymeOBI^®, et ThiOBI^® sont des marques déposées d’OBI. HYPrOBI™ est une marque en instance de dépôt.

CONTACT AU SEIN DE L’ENTREPRISE :

Kevin Poulos, Directeur du développement commercial

OBI Pharma USA, Inc.

+1 (619 537 7698, poste 102