EU-myyntilupa darolutamidille eturauhassyövän lisäindikaatioon

ORION OYJ                 

LEHDISTÖTIEDOTE                 

1.3.2023 klo 13.00

EU-myyntilupa darolutamidille eturauhassyövän lisäindikaatioon

• Euroopan komissio on hyväksynyt darolutamidin hormonisensitiivisen eturauhassyövän (mHSPC) hoitoon
• Hyväksyntä perustuu vaiheen III ARASENS-tutkimuksen tuloksiin

Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan Euroopan Unionissa suun kautta otettavalle androgeenireseptorin estäjälle darolutamidille yhdessä dosetakselin kanssa levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän (mHSPC) hoitoon. Darolutamidi on jo hyväksytty kauppanimellä Nubeqa® etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen (kastraatioresistentin) eturauhassyövän (nmCRPC) hoitoon potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen.

Hyväksyntä perustuu vaiheen III ARASENS-tutkimuksen tuloksiin, jotka osoittivat että darolutamidin käyttö yhdessä tavanomaisen hormonaalisen hoidon (ADT) ja usein käytetyn solunsalpaajahoidon (dosetakseli) kanssa pienensi merkitsevästi (32,5 prosentilla) kuoleman riskiä levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla verrattuna ADT:n ja dosetakselin yhdistelmään. Tulokset osoittivat johdonmukaisia hyötyjä myös tärkeissä toissijaisissa muuttujissa, ja haittavaikutukset olivat samankaltaisia molemmissa tutkimusryhmissä.

Eturauhassyöpä on miesten yleisin syöpä miltei kaikissa pohjoisen ja läntisen Euroopan maissa.¹ Vain 30 prosenttia levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavista potilaista on elossa viisi vuotta diagnoosin jälkeen.² Suurella osalla miehistä levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä etenee lopulta kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi (CRPC), mikä lyhentää potilaan elinaikaa.^{3, 4}

Darolutamidia arvioidaan parhaillaan eturauhassyövän taudinkulun eri vaiheissa laajassa tutkimusohjelmassa, johon kuuluu kolme suurta meneillään olevaa tai suunnitteilla olevaa kliinistä tutkimusta. Näihin kuuluu vaiheen III ARANOTE-tutkimus, jossa arvioidaan darolutamidia yhdessä ADT:n kanssa verrattuna ADT-hoitoon levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää (mHSPC) sairastavilla potilailla.

Orion ja Bayer kehittävät darolutamidia yhdessä. Bayer vastaa darolutamidin kaupallistamisesta maailmanlaajuisesti. Tietyillä Euroopan markkinoilla, kuten Espanjassa, Isossa-Britanniassa, Italiassa, Ranskassa, Saksassa, Skandinavian maissa ja Suomessa, Orion ja Bayer tekevät yhteistä myynninedistämistyötä.

ARASENS-tutkimus

ARASENS on kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, joka alun perin suunniteltiin arvioimaan suun kautta otettavan androgeenireseptorin estäjän darolutamidin turvallisuutta ja tehoa yhdessä androgeenideprivaatioterapian (ADT) ja solunsalpaajahoidon (dosetakseli) kanssa potilailla, joilla on levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC). Tutkimuksessa satunnaistettiin 1 306 potilasta suhteessa 1:1 joko saamaan kahdesti päivässä 600 mg darolutamidia tai vastaavaa lumelääkettä ADT:n ja dosetakselin lisäksi.

Tutkimuksen ensisijainen päämuuttuja oli kokonaiselinaika. Toissijaisia muuttujia olivat muun muassa aika syövän etenemiseen kastraatioresistentiksi (CRPC), aika kivun pahenemiseen, aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (yleensä murtuma) sekä aika myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen, jotka kaikki mitattiin 12 viikon välein. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin haittatapahtumia seuraamalla. Tutkimuksen tulokset julkaistiin The New England Journal of Medicine -lehdessä.⁵ ARASENS-tutkimus osoitti, että darolutamidi yhdessä dosetakselin ja ADT:n kanssa pienensi kuoleman riskiä merkitsevästi (32,5 prosentilla) verrattuna dosetakselin ja ADT:n yhdistelmään.⁵ Parannukset toissijaisissa muuttujissa tukivat ensisijaisessa päämuuttujassa (kokonaiselinaika) havaittua hyötyä.⁵

Levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC)

Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin miehillä diagnosoitu syöpä. Vuonna 2020 arviolta 1,4 miljoonalla miehellä diagnosoitiin eturauhassyöpä, ja noin 375 000 miestä kuoli sairauteen.⁶

Useimmilla miehillä eturauhassyöpä on diagnoosihetkellä paikallinen, jolloin sitä voidaan hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla. Kun syöpä uusiutuu, kehittyy etäpesäkkeitä tai syöpä leviää, tavanomainen hormonaalinen hoito (androgeenideprivaatioterapia, ADT) on tämän hormonisensitiivisen taudin hoidon kulmakivi. Levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää (mHSPC) sairastavien miesten hoito aloitetaan tavanomaisella hormonihoidolla (ADT:llä), androgeenireseptorin estäjällä (ARi) ja ADT:llä tai solunsalpaaja (sytostaatti) dosetakselin ja ADT:n yhdistelmällä. Hoidosta huolimatta suurella osalla miehistä levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä etenee lopulta kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi (mCRPC), mikä lyhentää potilaan elinaikaa.

Darolutamidi

Darolutamidi on suun kautta otettava androgeenireseptorin estäjä (ARi), jolla on kemiallisesti ainutlaatuinen rakenne ja joka on kehitetty estämään syöpäsolujen kasvu. Darolutamidi sitoutuu voimakkaasti androgeenireseptoriin ja estää sen toimintaa. Prekliinisten mallien ja terveillä ihmisillä saatujen kuvantamistietojen perusteella darolutamidi ei juurikaan läpäise veri-aivoestettä. Tätä tukevat vaiheen III ARAMIS-tutkimuksessa⁷ havaittu keskushermostoon liittyvien haittavaikutusten vähäinen esiintyvyys lumelääkkeeseen verrattuna sekä vaiheen II ODENZA-tutkimuksessa⁸ havaittu verbaalisen muistin säilyminen tutkimusjakson aikana.

Darolutamidi on hyväksytty yli 80 maassa eri puolilla maailmaa, mukaan lukien Yhdysvallat, Euroopan unioni (EU), Japani ja Kiina, kauppanimellä Nubeqa® etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC) hoitoon potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen. Se on myös hyväksytty levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon useilla markkinoilla, mukaan lukien Yhdysvallat ja Japani. Bayerilla on meneillään tai suunnitteilla myyntilupahakemusprosesseja muilla alueilla. Darolutamidia arvioidaan myös muissa tutkimuksissa eturauhassyövän taudinkulun eri vaiheissa, mukaan lukien vaiheen III ARANOTE-tutkimus, jossa arvioidaan darolutamidia yhdessä ADT:n kanssa verrattuna ADT-hoitoon levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää (mHSPC) sairastavilla potilailla, sekä ANZUPin (kansainvälinen syöpätutkimuksen yhteistyöryhmä, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group) johtama vaiheen III DASL-HiCaP (ANZUP1801) -tutkimus, jossa tutkitaan darolutamidia paikallisen eturauhassyövän liitännäishoitona (adjuvanttihoito), kun syövän uusiutumisriski on erittäin suuri (Lisää tietoa näistä tutkimuksista löytyy sivulta . Lisäksi suunnitteilla on tutkimus, jossa arvioidaan darolutamidia aikaisemman vaiheen potilailla, joiden PSA (prostataspesifinen antigeeni) -arvo on alkanut leikkauksen tai sädehoidon jälkeen kohota.

Yhteyshenkilö:

Tuukka Hirvonen, sijoittajasuhteet

Orion Oyj

puhelin 010 426 2721        

sähköposti:

Viite

1. The Cancer Atlas: Europe. 2018. /the-burden/europe/. Accessed December 2022.
2. Ng, K., Smith, S., Shamash, J. Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer (mHSPC): Advances and Treatment Strategies in the First-Line Setting. Oncol Ther 8, 209–230 (2020). .
3. Siegel DA, O’Neil ME, Richards TB, Dowling NF, Weir HK. Prostate Cancer Incidence and Survival, by Stage and Race/Ethnicity — United States, 2001–2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2020;69:1473–1480. .
4. Hahn AW, Higano CS, Taplin ME, Ryan CJ, Agarwal N. Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer: Optimizing Patient Selection and Treatment. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:363-371.
5. Smith MR, Hussain M, Saad F, et al. Darolutamide and survival in metastatic, hormone-sensitive prostate cancer. N Engl J Med 386:1132-1142 (2022).
6. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. .
7. Fizazi, K et al. N Engl J Med. 2019; 380:1235–1246.
8. Colomba E. et al. J Clin Onc 2021; 39 (15_suppl): 5046-5046.

Julkaisija:

Orion Oyj

Viestintä

Orionintie 1A, 02200 Espoo

Kotisivu:

Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Kehitämme, valmistamme ja markkinoimme ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Orionilla on laaja alkuperäislääkkeiden, geneeristen lääkkeiden sekä itsehoitotuotteiden valikoima. Lääketutkimuksemme ydinterapia-alueet ovat syöpäsairaudet ja kipu. Orionin kehittämiä alkuperäislääkkeitä käytetään muun muassa syöpien, neurologisten sairauksien sekä hengityselinsairauksien hoidossa. Orionin liikevaihto vuonna 2022 oli 1 341 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 500 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.