Ztalmy®-lääkkeelle (ganaksoloni) myyntilupa EU:ssa CDKL5-puutoshäiriön oireiden ja niihin liittyvien epileptisten kohtausten lisähoitoon
ORION OYJ
LEHDISTÖTIEDOTE
31.7.2023 KLO 14.00
Ztalmy®-lääkkeelle (ganaksoloni) myyntilupa EU:ssa CDKL5-puutoshäiriön oireiden ja niihin liittyvien epileptisten kohtausten lisähoitoon
Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan Euroopan Unionissa Ztalmy®-lääkkeelle (ganaksoloni), joka on oraalisuspensio, sykliiniriippuvaiseen kinaasi-5:n (CDKL5) puutoshäiriöön (CDD) liittyvien epileptisten kohtausten lisähoidoksi 2–17-vuotiailla potilailla. Jo aloitettua ZTALMY-hoitoa voidaan jatkaa 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. CDD on vakava geneettinen harvinaissairaus.
Ganaksolonin kehittäjä on Marinus Pharmaceuticals, Inc., ja Orionilla on yhteistyösopimuksen mukaan oikeus myydä sekä markkinoida ZTALMY-valmistetta Euroopassa. Euroopan komission hyväksynnän myötä Orion keskittyy tuomaan ZTALMY-valmisteen potilaiden saataville Euroopassa. Orionilla on hinnoittelu- ja korvattavuusprosesseja suunnitteilla tai käynnissä Euroopassa.
ZTALMY© (Ganaksoloni)
ZTALMY on keskushermoston gamma- 9 aminovoihappo-tyypin A (GABAA) reseptorin allosteerinen, positiivinen modulaattori, jonka vaikutus aivoissa on kouristuksia estävä. ZTALMY on suun kautta otettava reseptilääke, jonka Euroopan komissio on hyväksynyt CDKL5-puutoshäiriöön liittyvien epileptisten kohtausten lisähoitoon 2–17-vuotiailla potilailla. ZTALMY-hoitoa voidaan jatkaa 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Marinus Pharmaceuticals
Marinus on kaupallinen lääkeyhtiö, joka kehittää innovatiivisia lääkkeitä kohtaushäiriöiden hoitoon. Yhtiö toi FDA:n hyväksymän reseptilääkkeen ZTALMY® (ganaksoloni) oraalisuspensiona ensimmäisen kerran markkinoille Yhdysvalloissa vuonna 2022 ja panostaa edelleen ganaksolonin kehittämiseen sekä suonensisäisesti että suun kautta annettuina annosmuotoina, joiden tarkoituksena on maksimoida aikuisten ja lasten potilasryhmien hoidon kattavuus sekä akuuteissa että kroonisissa hoitotilanteissa. Lisätietoja on osoitteessa .
ZTALMY-valmisteen täydellinen eurooppalainen valmisteyhteenveto on saatavilla EMAn verkkosivuilta osoitteesta .
Lisätietoja:
Camilla Steinby, Head of Global Pain Business Unit
Orion Oyj
Puhelin 050 966 7823
Kontaktihenkilö medialle:
Terhi Ormio, Vice President, Communications
Orion Oyj
Puhelin 050 966 4646
Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Kehitämme, valmistamme ja markkinoimme ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Orionilla on laaja alkuperäislääkkeiden, geneeristen lääkkeiden sekä itsehoitotuotteiden valikoima. Lääketutkimuksemme ydinterapia-alueet ovat syöpäsairaudet ja kipu. Orionin kehittämiä alkuperäislääkkeitä käytetään muun muassa syöpien, neurologisten sairauksien sekä hengityselinsairauksien hoidossa. Orionin liikevaihto vuonna 2022 oli 1 341 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 500 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.
