Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitealta (CHMP) myönteinen lausunto etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen eturauhassyövän hoitoon tarkoitetulle darolutamidille

ORION OYJ LEHDISTÖTIEDOTE 31.1.2020 klo 13.30             

         

Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmislääkekomitea (CHMP) on antanut myönteisen lausunnon suosittaen darolutamidin myyntiluvan myöntämistä.

Orionin ja Bayerin yhdessä kehittämää darolutamidia, joka on androgeenireseptorin estäjä, suositetaan etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen (kastraatioresistentin) eturauhassyövän hoitoon (nmCRPC) potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen. Euroopan komission odotetaan tekevän lopullisen päätöksen myyntiluvan myöntämisestä tulevien kuukausien aikana. Darolutamidi on saanut myyntiluvan USA:ssa, Brasiliassa sekä Japanissa ja Bayerilla on myyntilupahakemusprosessi meneillään tai suunnitteilla muilla alueilla.

Bayer vastaa darolutamidin kaupallistamisesta maailmanlaajuisesti. Tietyillä Euroopan markkinoilla kuten Espanjassa, Iso-Britanniassa, Italiassa, Ranskassa, Saksassa, Skandinavian maissa ja Suomessa, Orion ja Bayer tekevät yhteistä myynninedistämistyötä.

Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean suositus perustuu III-vaiheen ARAMIS-tutkimukseen, jossa darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon (androgeenideprivaatioterapia, ADT) yhdistelmän osoitettiin pidentävän erittäin merkitsevästi etäpesäkkeetöntä elinaikaa, joka oli tutkimuksen päämuuttuja. Darolutamidia saaneen hoitoryhmän keskimääräinen etäpesäkkeetön elinaika oli 40,4 kuukautta ja lumelääkkeen ja tavanomaisen hoidon (ADT) yhdistelmää saaneen ryhmän 18,4 kuukautta (p < 0,0001). Lisäksi tutkimus osoitti darolutamidin turvallisuusprofiilin olevan suotuisa.

”On tärkeää, että etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastaville potilaille, jotka tyypillisesti ovat oireettomia, on tarjolla hoitovaihtoehtoja, jotka hidastavat syövän leviämistä ja voivat pitää hoidon aiheuttamat raskaat sivuvaikutukset mahdollisimman vähäisinä”, toteaa Bayerin johtaja, tohtori Scott Z. Fields (Senior Vice President and Head of Oncology Development). ”Ihmislääkekomitean darolutamidille antama positiivinen suositus on merkittävä askel kohti uutta hoitovaihtoehtoa, joka voi pidentää etäpesäkkeetöntä, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyistä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden etäpesäkkeetöntä elinaikaa pitämällä sivuvaikutukset samalla mahdollisimman vähäisinä.”

”Ihmislääkekomitean positiivinen suositus vie meidät lähemmäs tilannetta, jossa voimme tuoda EU:ssa tarjolle uuden hoitovaihtoehdon miehille, jotka sairastavat etäpesäkkeetöntä, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyistä eturauhassyöpää. Tämä on myös osoitus jatkuvasta sitoutuneisuudestamme pyrkiä tuomaan markkinoille uusia innovatiivisia lääkkeitä. Odotamme kovasti yhteistä myynninedistämistyötä Bayerin kanssa sekä mahdollisuutta tukea eturauhassyöpäpotilaita ja heitä hoitavia terveydenhuollon ammattilaisia”, toteaa Orionin kaupallisten toimintojen johtaja Satu Ahomäki.

Tavanomaisesti hoidettua paikallista eturauhassyöpää, jossa sairaus etenee, vaikka testosteronin pitoisuus elimistössä on hyvin pieni, kutsutaan etäpesäkkeettömäksi hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyiseksi eturauhassyöväksi (nmCRPC). Euroopassa arviolta yli 67 000 miehellä diagnosoidaan vuosittain kastraatioresistentti eturauhassyöpä (vuoden 2018 tilastoinnin perusteella). Noin kolmanneksella potilaista, joilla on paikallinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, todetaan etäpesäkkeitä kahden vuoden sisällä.

ARAMIS-tutkimuksessa toissijaisia tehoa mittaavia muuttujia olivat kokonaiselinaika sekä aika hoidon aloittamisesta kivun lisääntymiseen. Kokonaiselinaikaa koskevat tiedot olivat keskeneräisiä lopullista etäpesäkkeettömän elinajan analyysia tehtäessä, mutta darolutamidia saaneilla havaittiin positiivinen suuntaus pitempään kokonaiselinaikaan. Lisäksi aika kivun lisääntymiseen oli pitempi darolutamidiryhmässä lumeryhmään verrattuna. Lopullista etäpesäkkeettömän elinajan analyysia tehtäessä darolutamidilla oli suotuisa vaikutus myös muihin tutkittuihin muuttujiin, kuten pitempi aika solunsalpaajahoidon aloittamiseen ja pitempi aika ensimmäiseen oireiseen luustohaittaan.

Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi useammin darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon (ADT) yhdistelmää saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeen ja tavanomaisen hoidon (ADT) yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (≥ 2 prosentin absoluuttinen kasvu esiintyvyydessä), olivat uupumus/heikkous (16 % vs. 11 %), raajojen kipu (6 % vs. 3 %) ja ihottuma (3 % vs. 1 %). Hoidon lopetti haittavaikutusten takia 9 prosenttia potilaista kummassakin hoitoryhmässä.

ARAMIS-tutkimus

ARAMIS-tutkimus on III-vaiheen satunnaistettu (2:1), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan darolutamidin turvallisuutta ja tehoa etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa potilailla, joita on aiemmin hoidettu tavanomaisella hormonaalisella hoidolla (androgeenideprivaatioterapialla, ADT) ja joilla on riski syövän leviämiseen. Kliinisessä tutkimuksessa 1 509 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 600 mg darolutamidia kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä yhdessä tavanomaisen hormonaalisen hoidon (ADT) kanssa. Potilaat, joilla oli aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia, saivat osallistua tutkimukseen.

Darolutamidi

Darolutamidi on androgeenireseptorin estäjä (ARi), jolla on kemiallisesti ainutlaatuinen rakenne ja joka on kehitetty estämään syöpäsolujen kasvu. Darolutamidi sitoutuu voimakkaasti androgeenireseptoriin ja estää androgeenireseptorin toimintaa. Darolutamidia tutkitaan myös III-vaiheen tutkimuksessa levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoidossa (ARASENS-tutkimus). Näistä tutkimuksista on lisätietoja osoitteessa .



Darolutamidi on saanut myyntiluvan Yhdysvalloissa, Japanissa ja Brasiliassa kauppanimellä Nubeqa®. Darolutamidilla ei ole hyväksyntää Euroopan lääkevirastolta.

Kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Eturauhassyöpä on toiseksi yleisin syöpä miehillä maailmanlaajuisesti. Vuonna 2018 arviolta 1,2 miljoonalla miehellä diagnosoitiin eturauhassyöpä ja noin 358 000 miestä kuoli tähän sairauteen maailmassa. Eturauhassyöpä on miesten viidenneksi yleisin syöpäkuolemien aiheuttaja. Eturauhassyöpä johtuu solujen poikkeavasta lisääntymisestä miesten sukupuolielimiin kuuluvassa eturauhasessa. Eturauhassyöpään sairastuvat miehet ovat pääasiassa yli 50-vuotiaita, ja riski suurenee iän myötä.

Hoitovaihtoehdot vaihtelevat leikkauksesta sädehoitoon ja hormonihoitoon, jolla pysäytetään testosteronin tuotanto tai estetään sen vaikutus. Syöpä tulee kuitenkin lopulta vastustuskykyiseksi tavanomaiselle hormonihoidolle lähes kaikissa tapauksissa.



Kastraatioresistentti eturauhassyöpä on sairauden edennyt muoto, jossa syöpä etenee, vaikka testosteronin pitoisuus elimistössä on hyvin pieni. Etenevää etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien miesten PSA-arvon nopea kaksinkertaistumisaika on johdonmukaisesti yhdistetty ensimmäisen etäpesäkkeen ilmaantumiseen tai kuolemaan johtavan ajan lyhenemiseen.

Yhteyshenkilöt:

Christer Nordstedt, johtaja, Tutkimus ja tuotekehitys, Orion Oyj – kysymykset englanniksi tai ruotsiksi

Puh. 010 426 2099

Yhteyshenkilö sijoittajille:

Tuukka Hirvonen, sijoittajasuhteet, Orion Oyj

Puh. 050 966 2721

Yhteyshenkilö medialle:

Terhi Ormio, viestintäjohtaja, Orion Oyj

Puh. 050 966 4646

Julkaisija:

Orion Corporation

Viestintä

Orionintie 1A, 02200 Espoo

Orion on suomalainen lääkeyhtiö – hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostosairaudet, syöpäsairaudet sekä hengityselinsairaudet, joiden hoitoon Orion kehittää inhaloitavia Easyhaler®-keuhkolääkkeitä. Orionin liikevaihto vuonna 2018 oli 977 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 200 henkilöä. Orionin A- ja B-osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.