ORNBV Orion Oyj Class B

New England Journal of Medicine julkaisi darolutamidin lopulliset kokonaiselinaikaa koskevat tulokset, jotka osoittavat hoidon pidentävän merkitsevästi etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien miesten elinaikaa

New England Journal of Medicine julkaisi darolutamidin lopulliset kokonaiselinaikaa koskevat tulokset, jotka osoittavat hoidon pidentävän merkitsevästi etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien miesten elinaikaa

ORION OYJ LEHDISTÖTIEDOTE 10.9.2020 klo 7.30             

         

New England Journal of Medicine -lehti julkaisi darolutamidin lopulliset kokonaiselinaikaa koskevat tulokset, jotka osoittavat hoidon pidentävän merkitsevästi etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien miesten elinaikaa

  • Darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon (androgeenideprivaatioterapia, ADT) yhdistelmä pidensi merkitsevästi kokonaiselinaikaa verrattuna lumelääkkeen ja ADT:n yhdistelmään (HR=0,69, 95 % CI 0,53-0,88; p=0,003) etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (nmCRPC) sairastavilla miehillä
  • Darolutamidi saavutti myös muut toissijaiset muuttujat ja pidensi muun muassa merkitsevästi aikaa hoidon aloittamisesta solunsalpaajahoidon aloittamiseen sekä ensimmäiseen oireiseen luustohaittaan
  • Darolutamidin turvallisuusprofiili säilyi ennallaan lopullisessa arvioinnissa. Myös keskushermostoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys oli samankaltainen kuin lumelääkkeellä

The New England Journal of Medicine –lehti on julkaissut lopulliset kokonaiselinaikaa koskevat tulokset III-vaiheen ARAMIS-tutkimuksesta, jossa arvioitiin darolutamidin vaikutusta etäpesäkkeetöntä, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyistä (kastraatioresistenttiä) eturauhassyöpää (nmCRPC) sairastavilla miehillä, joilla on suuri riski syövän leviämiseen. Tulokset on esitetty myös , joka järjestettiin toukokuussa 2020.

”Jatkuva tutkimus on vahvistanut, että etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien miesten hoidossa on tärkeää keskittyä elinajan pidentämiseen sekä haittavaikutusten rajoittamiseen. Darolutamidilla saatujen rohkaisevien tulosten myötä lääkäreillä on entistä enemmän vaihtoehtoja vastata tämän potilasryhmän moninaisiin tarpeisiin, joita ovat muun muassa hoitojen tehokkuus ja siedettävyys sekä elinajan pidentäminen”, toteaa ranskalaisen Institut Gustave Roussyn lääketieteen professori, lääketieteen tohtori sekä ARAMIS-tutkimuksen päätutkija Karim Fizazi.

Darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon (androgeenideprivaatioterapia, ADT) yhdistelmää saaneen hoitoryhmän kokonaiselinaika oli merkitsevästi pidempi kuin lumelääkettä ja ADT:tä saaneen potilasryhmän. Darolutamidi pienensi kuoleman riskiä 31 prosentilla (HR=0,69, 95 % CI 0,53-0,88; p=0,003). Kokonaiselinajan pidentyminen saavutettiin siitä huolimatta, että yli puolet (55 %) lumelääkettä saaneista potilasta (307/504 potilasta) oli siirtynyt saamaan darolutamidia tai muuta elämää pidentävää hoitoa, ja he saivat tätä hoitoa, kun tiedonkeruu lopullista kokonaiskuolleisuusanalyysia varten lopetettiin (15.11.2019).

Darolutamidin turvallisuusprofiili säilyy suotuisana myös pitkässä hoitojaksossa, jossa potilaan mediaani seuranta-aika oli 29 kuukautta. Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 9 prosenttia potilaista kummassakin tutkimusryhmässä. Tulos vastaa ensimmäisessä analyysissa saatuja tuloksia.

Uudet tulokset vahvistavat, että darolutamidin ja ADT:n yhdistelmän keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset, kuten kognitiiviset tai mielenterveydelliset häiriöt, ovat potentiaalisesti vähäiset.

ARAMIS-tutkimus

ARAMIS-tutkimus on III-vaiheen satunnaistettu (2:1), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan darolutamidin turvallisuutta ja tehoa etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa potilailla, joita on aiemmin hoidettu tavanomaisella hormonaalisella hoidolla (androgeenideprivaatioterapialla, ADT) ja joilla on riski syövän leviämiseen. Kliinisessä tutkimuksessa 1 509 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 600 mg darolutamidia kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä yhdessä tavanomaisen hormonaalisen hoidon (ADT) kanssa. Potilaat, joilla oli aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia, saivat osallistua tutkimukseen.

Aiemmin julkaistut tulokset ARAMIS-tutkimuksesta osoittavat darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon (androgeenideprivaatioterapia, ADT) yhdistelmän pidentävän erittäin merkitsevästi etäpesäkkeetöntä elinaikaa, joka oli tutkimuksen päämuuttuja. Darolutamidia saaneen hoitoryhmän keskimääräinen etäpesäkkeetön elinaika oli 40,4 kuukautta ja lumelääkkeen ja tavanomaisen hoidon (ADT) yhdistelmää saaneen ryhmän 18,4 kuukautta (p < 0,001).

Darolutamidi

Darolutamidi on suun kautta otettava androgeenireseptorin estäjä (ARi), jolla on kemiallisesti ainutlaatuinen rakenne ja joka on kehitetty estämään syöpäsolujen kasvu. Darolutamidi sitoutuu voimakkaasti androgeenireseptoriin ja estää androgeenireseptorin toimintaa. Darolutamidia tutkitaan myös III-vaiheen tutkimuksessa levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoidossa (ARASENS-tutkimus). Tutkimuksista on lisätietoja osoitteessa .

Darolutamidi sai myyntiluvan Euroopan Unionissa maaliskuussa 2020 kauppanimellä Nubeqa® etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen (kastraatioresistentin) eturauhassyövän hoitoon (nmCRPC) potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen. Nubeqa® on hyväksytty myös Yhdysvalloissa, Australiassa, Brasiliassa, Kanadassa sekä Japanissa ja myyntilupahakemusprosesseja on meneillään tai suunnitteilla muilla alueilla.

 

Yhteyshenkilöt:

Paula Rytilä, lääketieteellinen johtaja, Orion Oyj

Puh. 010 426 4416

Yhteyshenkilö medialle:



Terhi Ormio
, viestintäjohtaja, Orion Oyj

Puh. 050 966 4646

 

Julkaisija:

Orion Corporation

Viestintä

Orionintie 1A, 02200 Espoo

Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostosairaudet, syöpäsairaudet, suomalaisen tautiperimän harvinaissairaudet sekä hengityselinsairaudet, joiden hoitoon Orion kehittää inhaloitavia Easyhaler®-keuhkolääkkeitä. Orionin liikevaihto vuonna 2019 oli 1 051 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 300 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.

 

EN
10/09/2020

Underlying

To request access to management, click here to engage with our
partner Phoenix-IR's CorporateAccessNetwork.com

Reports on Orion Oyj Class B

 PRESS RELEASE

Orion’s phase 2 study of ODM-105 in insomnia did not meet primary goal...

Orion’s phase 2 study of ODM-105 in insomnia did not meet primary goal  ORION CORPORATION PRESS RELEASE 30 SEPTEMBER 2025 at 13.00 EEST         Orion’s phase 2 study of ODM-105 in insomnia did not meet primary goal  Orion to discontinue development of ODM-105 for insomnia.ODM-105 (tasipimidine) was well tolerated. Detailed results, including safety data, and their assessment are to be finalized. Orion Corporation today announced that its candidate ODM-105 (tasipimidine) did not meet the primary goal in the clinical Phase 2 UNITAS study for the treatment of patients with insomnia. Accor...

 PRESS RELEASE

Orionin vaiheen 2 tutkimus ODM-105:llä unettomuuden hoidossa ei saavut...

Orionin vaiheen 2 tutkimus ODM-105:llä unettomuuden hoidossa ei saavuttanut ensisijaista tavoitettaan ORION OYJ        LEHDISTÖTIEDOTE        30.9.2025 KLO 13.00         Orionin vaiheen 2 tutkimus ODM-105:llä unettomuuden hoidossa ei saavuttanut ensisijaista tavoitettaan Orion lopettaa ODM-105:n kehityksen unettomuuden hoitoon.ODM-105 (tasipimidiini) oli hyvin siedetty. Yksityiskohtaisten tulosten, mukaan lukien turvallisuusdata, valmistuminen ja arviointi on vielä kesken. Orion Oyj:n lääkekandidaatti ODM-105 (tasipimidiini) ei saavuttanut ensisijaista tavoitettaan unettomuuspotilaiden h...

 PRESS RELEASE

Orion Corporation: Disclosure Under Chapter 9 Section 10 of the Securi...

Orion Corporation: Disclosure Under Chapter 9 Section 10 of the Securities Market Act (BlackRock, Inc.) ORION CORPORATION STOCK EXCHANGE RELEASE / MAJOR SHAREHOLDER ANNOUNCEMENTS30 September 2025 at 9.00 EEST          Orion Corporation: Disclosure Under Chapter 9 Section 10 of the Securities Market Act (BlackRock, Inc.) Orion Corporation has received a disclosure under Chapter 9, Section 5 of the Securities Market Act, according to which the total number of Orion shares owned directly, indirectly and through financial instruments by BlackRock, Inc. and its funds decreased on 26 Septembe...

 PRESS RELEASE

Orion Oyj: Arvopaperimarkkinalain 9. luvun 10. pykälän mukainen ilmoit...

Orion Oyj: Arvopaperimarkkinalain 9. luvun 10. pykälän mukainen ilmoitus (BlackRock, Inc.) ORION OYJ        PÖRSSITIEDOTE / SUURIMMAT OSAKKEENOMISTAJAT -TIEDOTE        30.9.2025 KLO 9.00         Orion Oyj: Arvopaperimarkkinalain 9. luvun 10. pykälän mukainen ilmoitus (BlackRock, Inc.) Orion Oyj on saanut Arvopaperimarkkinalain 9. luvun 5 §:n mukaisen ilmoituksen, jonka mukaan BlackRock, Inc.:n ja sen rahastojen suoraan, välillisesti ja rahoitusinstrumenttien kautta omistamien Orionin osakkeiden osuus on 26.9.2025 alittanut viisi (5) prosenttia Orion Oyj:n kaikista osakkeista. BlackRoc...

 PRESS RELEASE

Orion Corporation: Disclosure Under Chapter 9 Section 10 of the Securi...

Orion Corporation: Disclosure Under Chapter 9 Section 10 of the Securities Market Act (BlackRock, Inc.) ORION CORPORATION STOCK EXCHANGE RELEASE / MAJOR SHAREHOLDER ANNOUNCEMENTS26 September 2025 at 16.30 EEST          Orion Corporation: Disclosure Under Chapter 9 Section 10 of the Securities Market Act (BlackRock, Inc.) Orion Corporation has received a disclosure under Chapter 9, Section 5 of the Securities Market Act, according to which the total number of Orion shares owned directly, indirectly and through financial instruments by BlackRock, Inc. and its funds increased on 25 Septemb...

ResearchPool Subscriptions

Get the most out of your insights

Get in touch