Nubeqa®-lääkkeelle (darolutamidi) myyntilupa EU:ssa etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen eturauhassyövän uutena hoitona

ORION OYJ LEHDISTÖTIEDOTE 30.3.2020 klo 18.15             

         

Nubeqa®-lääkkeelle (darolutamidi) myyntilupa EU:ssa etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen eturauhassyövän uutena hoitona

Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan Euroopan Unionissa Nubeqa®-lääkkeelle (darolutamidi), joka on suun kautta otettava androgeenireseptorin estäjä. Hyväksyntä perustuu III-vaiheen ARAMIS-tutkimukseen, jossa darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon (androgeenideprivaatioterapia, ADT) yhdistelmän osoitettiin pidentävän erittäin merkitsevästi etäpesäkkeetöntä elinaikaa verrattuna lumelääkkeen ja tavanomaisen hoidon yhdistelmään. Lisäksi tutkimus osoitti darolutamidin turvallisuusprofiilin olevan suotuisa.

Orionin ja Bayerin yhdessä kehittämä lääke on tarkoitettu etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen (kastraatioresistentin) eturauhassyövän hoitoon (nmCRPC) potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen. Bayer vastaa darolutamidin kaupallistamisesta maailmanlaajuisesti. Tietyillä Euroopan markkinoilla kuten Espanjassa, Iso-Britanniassa, Italiassa, Ranskassa, Saksassa, Skandinavian maissa ja Suomessa, Orion ja Bayer tekevät yhteistä myynninedistämistyötä.

Nubeqa®-lääkkeellä on kemiallisesti ainutlaatuinen rakenne, joka estää syöpäsolujen kasvua pitäen hoidon aiheuttamat sivuvaikutukset mahdollisimman vähäisinä. EU-hyväksyntä perustuu III-vaiheen ARAMIS-tutkimukseen, jossa arvioitiin darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon (androgeenideprivaatioterapia, ADT) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeen ja tavanomaisen hoidon (ADT) yhdistelmään. Darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon yhdistelmän osoitettiin pidentävän erittäin merkitsevästi etäpesäkkeetöntä elinaikaa, joka oli tutkimuksen päämuuttuja. Darolutamidia saaneen hoitoryhmän keskimääräinen etäpesäkkeetön elinaika oli 40,4 kuukautta ja lumelääkkeen ja tavanomaisen hoidon (ADT) yhdistelmää saaneen ryhmän 18,4 kuukautta (p < 0,001). Lisäksi tutkimus osoitti darolutamidin turvallisuusprofiilin olevan suotuisa. Nubeqa® on jo saanut myyntiluvan Yhdysvalloissa, Australiassa, Brasiliassa, Kanadassa sekä Japanissa ja Bayerilla on meneillään tai suunnitteilla myyntilupahakemusprosesseja muilla alueilla.

”On tärkeää, että etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastaville potilaille, jotka tyypillisesti ovat oireettomia, on tarjolla hoitovaihtoehtoja, jotka hidastavat syövän leviämistä ja voivat pitää hoidon aiheuttamat raskaat sivuvaikutukset mahdollisimman vähäisinä. Darolutamidi on tervetullut uusi hoitovaihtoehto, jolla on suotuisa turvallisuusprofiili, joka auttaa potilaita jatkamaan lääkehoitoa sekä saavuttamaan nämä hoidolle asetetut tavoitteet”, toteaa ranskalaisen Institut Gustave Roussyn lääketieteen professori, lääketieteen tohtori Karim Fizazi.

Tavanomaisesti hoidettua paikallista eturauhassyöpää, jossa sairaus etenee, vaikka testosteronin pitoisuus elimistössä on hyvin pieni, kutsutaan etäpesäkkeettömäksi hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyiseksi eturauhassyöväksi (nmCRPC). Euroopassa arviolta yli 67 000 miehellä diagnosoidaan vuosittain kastraatioresistentti eturauhassyöpä (vuoden 2018 tilastoinnin perusteella). Noin kolmanneksella potilaista, joilla on paikallinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, todetaan etäpesäkkeitä kahden vuoden sisällä.

”Olemme tyytyväisiä yhteistyöhömme Bayerin kanssa ja voidessamme yhdistää asiantuntemuksemme Nubeqa®-lääkkeen kehityksessä. Odotamme kovasti yhteistä myynninedistämistyötä Euroopassa sekä mahdollisuutta tukea etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavia potilaita ja heitä hoitavia terveydenhuollon ammattilaisia”, toteaa Orionin kaupallisten toimintojen johtaja Satu Ahomäki.

“Nubeqa®-lääkkeen hyväksyntä Euroopassa tukee sitoutumistamme kehittää innovatiivisia lääkkeitä, jotka erottuvat nykyisistä vaihtoehdoista, vastaavat lääketieteelliseen tarpeeseen, tuottavat parempia hoitotuloksia ja ylläpitävät potilaiden elämänlaatua kaikissa eturauhassyövän vaiheissa”, sanoo Bayerin Onkologiayksikön johtaja Robert LaCaze. ”Raportoimme tuloksia ennalta suunnitellusta kokonaiskuolleisuusanalyysista tieteellisessä syöpäkokouksessa myöhemmin tänä vuonna”.

ARAMIS-tutkimuksessa toissijaisia tehoa mittaavia muuttujia olivat kokonaiselinaika sekä aika hoidon aloittamisesta kivun lisääntymiseen. Kokonaiselinaikaa koskevat tiedot olivat keskeneräisiä lopullista etäpesäkkeettömän elinajan analyysia tehtäessä, mutta darolutamidia saaneilla havaittiin positiivinen suuntaus pitempään kokonaiselinaikaan. Lopulliset kokonaiselinaikaa koskevat tulokset on määrä julkaista myöhemmin vuonna 2020 tieteellisessä konferenssissa. Lisäksi aika kivun lisääntymiseen oli pitempi darolutamidiryhmässä lumeryhmään verrattuna. Lopullista etäpesäkkeettömän elinajan analyysia tehtäessä darolutamidilla oli suotuisa vaikutus myös muihin tutkittuihin muuttujiin, kuten pitempi aika solunsalpaajahoidon aloittamiseen ja pitempi aika ensimmäiseen oireiseen luustohaittaan.

Darolutamidin ja tavanomaisen hoidon (ADT) yhdistelmällä oli tutkimuksessa suotuisa turvallisuusprofiili. Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi useammin darolutamidin ja ADT:n yhdistelmää saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeen ja ADT:n yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (≥ 2 prosentin absoluuttinen kasvu esiintyvyydessä), olivat uupumus/heikkous (16 % vs. 11 %), raajojen kipu (6 % vs. 3 %) ja ihottuma (3 % vs. 1 %). Hoidon lopetti haittavaikutusten takia 9 prosenttia potilaista kummassakin hoitoryhmässä.

ARAMIS-tutkimus

ARAMIS-tutkimus on III-vaiheen satunnaistettu (2:1), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan darolutamidin turvallisuutta ja tehoa etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa potilailla, joita on aiemmin hoidettu tavanomaisella hormonaalisella hoidolla (androgeenideprivaatioterapialla, ADT) ja joilla on riski syövän leviämiseen. Kliinisessä tutkimuksessa 1 509 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 600 mg darolutamidia kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä yhdessä tavanomaisen hormonaalisen hoidon (ADT) kanssa. Potilaat, joilla oli aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia, saivat osallistua tutkimukseen.

Nubeqa® (darolutamidi)

Darolutamidi sai myyntiluvan Euroopan Unionissa maaliskuussa 2020 kauppanimellä Nubeqa® etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen (kastraatioresistentin) eturauhassyövän hoitoon (nmCRPC) potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen. Nubeqa® on hyväksytty myös Yhdysvalloissa, Australiassa, Brasiliassa, Kanadassa sekä Japanissa ja Bayerilla on meneillään tai suunnitteilla myyntilupahakemusprosesseja muilla alueilla.

Nubeqa® (darolutamidi) on suun kautta otettava androgeenireseptorin estäjä (ARi), jolla on kemiallisesti ainutlaatuinen rakenne ja joka on kehitetty estämään syöpäsolujen kasvu. Darolutamidi sitoutuu voimakkaasti androgeenireseptoriin ja estää androgeenireseptorin toimintaa. Darolutamidia tutkitaan myös III-vaiheen tutkimuksessa levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoidossa (ARASENS-tutkimus). Näistä tutkimuksista on lisätietoja osoitteessa .

Kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Eturauhassyöpä on toiseksi yleisin syöpä miehillä maailmanlaajuisesti. Vuonna 2018 arviolta 1,2 miljoonalla miehellä diagnosoitiin eturauhassyöpä ja noin 358 000 miestä kuoli tähän sairauteen maailmassa. Eturauhassyöpä on miesten viidenneksi yleisin syöpäkuolemien aiheuttaja. Eturauhassyöpä johtuu solujen poikkeavasta lisääntymisestä miesten sukupuolielimiin kuuluvassa eturauhasessa. Eturauhassyöpään sairastuvat miehet ovat pääasiassa yli 50-vuotiaita, ja riski suurenee iän myötä.

Hoitovaihtoehdot vaihtelevat leikkauksesta sädehoitoon ja hormonihoitoon, jolla pysäytetään testosteronin tuotanto tai estetään sen vaikutus. Syöpä tulee kuitenkin lopulta vastustuskykyiseksi tavanomaiselle hormonihoidolle lähes kaikissa tapauksissa.



Kastraatioresistentti eturauhassyöpä on sairauden edennyt muoto, jossa syöpä etenee, vaikka testosteronin pitoisuus elimistössä on hyvin pieni. Etenevää etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien miesten PSA-arvon nopea kaksinkertaistumisaika on johdonmukaisesti yhdistetty ensimmäisen etäpesäkkeen ilmaantumiseen tai kuolemaan johtavan ajan lyhenemiseen.

Yhteyshenkilöt:

Heikki Joensuu, johtaja, tutkimus ja tuotekehitys, onkologia terapia-alue, Orion Oyj

Puh. 050 966 4076

Yhteyshenkilö sijoittajille:

Tuukka Hirvonen, sijoittajasuhteet, Orion Oyj

Puh. 050 966 2721

Yhteyshenkilö medialle:

Terhi Ormio, viestintäjohtaja, Orion Oyj

Puh. 050 966 4646

Julkaisija:

Orion Corporation

Viestintä

Orionintie 1A, 02200 Espoo

Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostosairaudet, syöpäsairaudet, suomalaisen tautiperimän harvinaissairaudet sekä hengityselinsairaudet, joiden hoitoon Orion kehittää inhaloitavia Easyhaler®-keuhkolääkkeitä. Orionin liikevaihto vuonna 2019 oli 1 051 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 300 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.