Uusia tuloksia ARAMIS Faasi III -tutkimuksesta esitetään ASCO 2020 -kokouksessa: Nubeqa® (darolutamidi) lisäsi merkitsevästi etäpesäkkeetöntä eturauhassyöpää sairastavien miesten kokonaiselinaikaa ja lääkkeellä on suotuisa turvallisuusprofi

ORION OYJ LEHDISTÖTIEDOTE 14.5.2020 klo 7.30             

         

Uusia tuloksia ARAMIS Faasi III -tutkimuksesta esitetään ASCO 2020 -kokouksessa: Nubeqa® (darolutamidi) lisäsi merkitsevästi etäpesäkkeetöntä eturauhassyöpää sairastavien miesten kokonaiselinaikaa ja lääkkeellä on suotuisa turvallisuusprofiili

• Darolutamidi pienensi merkitsevästi kuoleman riskiä 31 prosentilla (HR=0,69, 95 % CI 0,53-0,88; p=0,003) etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (nmCRPC) sairastavilla miehillä
• Darolutamidi pidensi merkitsevästi aikaa hoidon aloittamisesta kivun lisääntymiseen, solunsalpaajahoidon aloittamiseen sekä ensimmäiseen oireiseen luustohaittaan
• Darolutamidilla on suotuisa turvallisuusprofiili eikä uusia turvallisuuteen liittyviä havaintoja tehty pidemmän hoitojakson aikana, mikä mahdollistaa potilaille aktiivisen elämäntavan ylläpitämisen
• ARAMIS-tutkimuksen tuloksia esitetään Yhdysvaltain kliinisen onkologian yhdistyksen (ASCO) vuosikokouksen 2020 virtuaalisessa tieteellisessä ohjelmassa perjantaina 29.5.2020. Tulokset ovat myös nähtävillä ASCOn verkkosivuilla (/am/virtual-program)

Abstrakti 5514

Darolutamidi (Nubeqa®) pidentää merkitsevästi etäpesäkkeetöntä, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyistä (kastraatioresistenttiä) eturauhassyöpää sairastavien miesten kokonaiselinaikaa sekä lykkää syöpään liittyvien oireiden alkamista vähäisin haittavaikutuksin lumehoitoon verrattuna. Nämä lopulliset kokonaiselinaikaa koskevat tulokset III-vaiheen ARAMIS-tutkimuksesta esitetään 29.-31.5.2020.

Aiemmin julkaistut tulokset ARAMIS-tutkimuksesta osoittavat darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon (androgeenideprivaatioterapia, ADT) yhdistelmän pidentävän erittäin merkitsevästi etäpesäkkeetöntä elinaikaa, joka oli tutkimuksen päämuuttuja. Darolutamidia saaneen hoitoryhmän keskimääräinen etäpesäkkeetön elinaika oli 40,4 kuukautta ja lumelääkkeen ja tavanomaisen hoidon (ADT) yhdistelmää saaneen ryhmän 18,4 kuukautta (p < 0,001). Kokonaiselinaikaa koskevat tiedot olivat keskeneräisiä lopullista etäpesäkkeettömän elinajan analyysia tehtäessä.

”Etäpesäkkeetön kastraatioresistentti eturauhassyöpä on yleensä oireeton. Kun valitsen hoitovaihtoehtoa näille potilaille, tavoitteeni lääkärinä on pidentää potilaiden kokonaiselinaikaa pitämällä samalla haittavaikutukset ja eri lääkkeiden yhteisvaikutukset mahdollisimman vähäisinä”, toteaa ranskalaisen Institut Gustave Roussyn lääketieteen professori, lääketieteen tohtori Karim Fizazi. ”Uudet tulokset vahvistavat näyttöä darolutamidista tehokkaana hoitovaihtoehtona, jolla on suotuisa turvallisuusprofiili ja joka pidentää potilaiden elämää sekä lykkää syövän oireiden alkamista häiritsemättä potilaiden jokapäiväistä elämää.”

Lopulliset kokonaiselinaikaa koskevat tulokset esitetään ASCOn virtuaalisessa tieteellisessä ohjelmassa

Darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon (androgeenideprivaatioterapia, ADT) yhdistelmää saaneen hoitoryhmän kokonaiselinaika oli merkitsevästi pidempi kuin lumelääkettä ja ADT:tä saaneen potilasryhmän. Darolutamidi pienensi kuoleman riskiä 31 prosentilla (HR=0,69, 95 % CI 0,53-0,88; p=0,003).

Darolutamidilla on kemiallisesti ainutlaatuinen rakenne, joka estää syöpäsolujen kasvua pitäen hoidon aiheuttamat sivuvaikutukset mahdollisimman vähäisinä. Darolutamidin turvallisuusprofiili säilyy suotuisana myös pidennetyssä hoitojaksossa, jolloin hoito ei häiritse etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden jokapäiväistä elämää. Turvallisuusarvio pidemmältä ajanjaksolta on linjassa aiemmin raportoitujen tulosten kanssa ja osoittaa, että pelkkään ADT:hen verrattuna darolutamidin ja ADT:n yhdistelmän siedettävyys on suotuisa eikä yhdistelmän käyttö lisää kliinisesti merkityksellisesti verenpainetaudin, kaatumisten tai keskushermosto-oireiden esiintyvyyttä. Toissijaisten tehoa mittaavien muuttujien jatkoseurannassa kaikki muuttujat saavuttivat tilastollisen merkitsevyyden. Darolutamidin ja ADT:n yhdistelmä pidensi merkitsevästi aikaa hoidon aloittamisesta kivun lisääntymiseen, solunsalpaajahoidon aloittamiseen sekä ensimmäiseen oireiseen luustohaittaan verrattuna lumelääkkeen ja ADT:n yhdistelmään.

Orionin ja Bayerin yhdessä kehittämä darolutamidi on tarkoitettu etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen (kastraatioresistentin) eturauhassyövän hoitoon (nmCRPC) potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen. Se on saanut kauppanimellä Nubeqa® hyväksynnän Euroopan unionissa, Yhdysvalloissa, Australiassa, Brasiliassa, Kanadassa ja Japanissa. Hyväksynnät perustuvat III-vaiheen ARAMIS-tutkimukseen, jossa arvioitiin darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon (androgeenideprivaatioterapia, ADT) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeen ja tavanomaisen hoidon (ADT) yhdistelmään.

ARAMIS-tutkimus

ARAMIS-tutkimus on III-vaiheen satunnaistettu (2:1), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan darolutamidin turvallisuutta ja tehoa etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa potilailla, joita on aiemmin hoidettu tavanomaisella hormonaalisella hoidolla (androgeenideprivaatioterapialla, ADT) ja joilla on riski syövän leviämiseen. Kliinisessä tutkimuksessa 1 509 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 600 mg darolutamidia kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä yhdessä tavanomaisen hormonaalisen hoidon (ADT) kanssa. Potilaat, joilla oli aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia, saivat osallistua tutkimukseen.

Nubeqa® (darolutamidi)

Darolutamidi sai myyntiluvan Euroopan Unionissa maaliskuussa 2020 kauppanimellä Nubeqa® etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen (kastraatioresistentin) eturauhassyövän hoitoon (nmCRPC) potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen. Nubeqa® on hyväksytty myös Yhdysvalloissa, Australiassa, Brasiliassa, Kanadassa sekä Japanissa ja Bayerilla on meneillään tai suunnitteilla myyntilupahakemusprosesseja muilla alueilla.

Nubeqa® (darolutamidi) on suun kautta otettava androgeenireseptorin estäjä (ARi), jolla on kemiallisesti ainutlaatuinen rakenne ja joka on kehitetty estämään syöpäsolujen kasvu. Darolutamidi sitoutuu voimakkaasti androgeenireseptoriin ja estää androgeenireseptorin toimintaa. Darolutamidia tutkitaan myös III-vaiheen tutkimuksessa levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoidossa (ARASENS-tutkimus). Näistä tutkimuksista on lisätietoja osoitteessa .

Kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Eturauhassyöpä on toiseksi yleisin syöpä miehillä maailmanlaajuisesti. Vuonna 2018 arviolta 1,2 miljoonalla miehellä diagnosoitiin eturauhassyöpä ja noin 358 000 miestä kuoli tähän sairauteen maailmassa. Eturauhassyöpä on miesten viidenneksi yleisin syöpäkuolemien aiheuttaja. Eturauhassyöpä johtuu solujen poikkeavasta lisääntymisestä miesten sukupuolielimiin kuuluvassa eturauhasessa. Eturauhassyöpään sairastuvat miehet ovat pääasiassa yli 50-vuotiaita, ja riski suurenee iän myötä.

Hoitovaihtoehdot vaihtelevat leikkauksesta sädehoitoon ja hormonihoitoon, jolla pysäytetään testosteronin tuotanto tai estetään sen vaikutus. Syöpä tulee kuitenkin lopulta vastustuskykyiseksi tavanomaiselle hormonihoidolle lähes kaikissa tapauksissa.



Tavanomaisesti hoidettua paikallista eturauhassyöpää, jossa sairaus etenee, vaikka testosteronin pitoisuus elimistössä on hyvin pieni, kutsutaan etäpesäkkeettömäksi hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyiseksi eturauhassyöväksi (nmCRPC). Etenevää etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien miesten PSA-arvon nopea kaksinkertaistumisaika on johdonmukaisesti yhdistetty ensimmäisen etäpesäkkeen ilmaantumiseen tai kuolemaan johtavan ajan lyhenemiseen. Noin kolmanneksella potilaista syöpä leviää kahden vuoden sisällä.

Yhteyshenkilöt:

Heikki Joensuu, johtaja, tutkimus ja tuotekehitys, onkologia terapia-alue, Orion Oyj

Puh. 010 426 4076

Yhteyshenkilö sijoittajille:

Tuukka Hirvonen, sijoittajasuhteet, Orion Oyj

Puh. 050 966 2721

Yhteyshenkilö medialle:

Terhi Ormio, viestintäjohtaja, Orion Oyj

Puh. 050 966 4646

Julkaisija:

Orion Corporation

Viestintä

Orionintie 1A, 02200 Espoo

Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostosairaudet, syöpäsairaudet, suomalaisen tautiperimän harvinaissairaudet sekä hengityselinsairaudet, joiden hoitoon Orion kehittää inhaloitavia Easyhaler®-keuhkolääkkeitä. Orionin liikevaihto vuonna 2019 oli 1 051 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 300 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.