Sanionas partner Medix lämnar in ansökan om nytt läkemedel, NDA, i Mexiko för tesofensine vid fetma

PRESSMEDDELANDE

23 december 2019

Saniona (OMX: SANION), ett bioteknikföretag i klinisk fas fokuserat på ätstörningar och CNS, meddelar idag att dess partner Medix har lämnat in en ansökan om nytt läkemedel till det mexikanska läkemedelsverket (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS) för godkännande av tesofensine för behandling av patienter med fetma.

”Denna NDA utgör en viktig milstolpe för Saniona och det är också en bra avslutning på ett mycket framgångsrikt år. Förutom att ansökan adresserar en omfattande marknad i Mexiko, med potential att bidra till ett nytt intäktsflöde, stöder den också den fortsatta utvecklingen av vår egen produkt Tesomet, där tesofensine är den centrala aktiva substansen”, säger Jørgen Drejer, vd för Saniona.

Sanionas prioritering är att utveckla och erhålla marknadsgodkännande för Tesomet i USA och Europa för Prader-Willis syndrom (PWS) och hypotalamisk fetma, två sällsynta ätstörningar. Tesomet har potential att väsentligt minska kroppsviktvikt och BMI samt att behandla försvagande hyperfagi vid dessa allvarliga, sällsynta och underbehandlade sjukdomsindikationer. Saniona har rapporterat positiva resultat i Prader-Willis syndrom och planerar nu att initiera fas 2b- och fas 3-studier i syfte att på egen hand kommersialisera Tesomet för dessa indikationer i USA och Europa.

För mer information, vänligen kontakta:

Thomas Feldthus, vvd och CFO, Saniona. Mobil: , E-mail:

Denna information är sådan information som Saniona AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 december 2019 kl. 13:10 CET.

Om Saniona

Saniona är ett forsknings- och utvecklingsbolag fokuserat på läkemedel för ätstörningar och sjukdomar i centrala nervsystemet. Bolaget har fem program i klinisk utveckling. Saniona har för avsikt att utveckla och kommersialisera behandlingar av sällsynta indikationer såsom Prader-Willis syndrom och hypotalamisk fetma på egen hand. Forskningen är inriktad på jonkanaler och bolaget har en bred portfölj av projekt i tidig fas. Saniona har samarbeten med Boehringer Ingelheim GmbH, Productos Medix, S.A de S.V och Cadent Therapeutics. Saniona har sin bas i Köpenhamn, och bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på: .

Om Productos Medix, S.A de S.V (Medix)

Medix är ett mexikanskt läkemedelsbolag etablerat 1956. Verksamheten är främst inriktad på behandling av övervikt och fetma. I Mexiko är bolaget marknadsledande för behandling av övervikt och fetma där man erbjuder den mest omfattande produkt- och servicelinjen i landet. Medix ledande produkt för behandling av övervikt och fetma är bland de tio främsta läkemedlen i Mexiko. Medix har fått flera erkännanden för sitt sociala ansvar genom sitt deltagande i filantropiska program till förmån för den mexikanska befolkningen och för dess utbildningsinsatser som omfattar tusentals läkare i Mexiko. Företaget har dotterbolag i Argentina och ett urval andra länder i Sydamerika.

Om fetma, klinisk övervikt 

Fetma kännetecknas av kraftig övervikt i form av fett och mäts med hjälp av Body Mass Index (BMI). Ett BMI på mer än 30 kallas klinisk fetma, medan ett BMI på 25-30 innebär övervikt. Enligt WHO har fetma nått epidemiska proportioner i världen med upp till 1,6 miljard överviktiga vuxna varav minst 400 miljoner är kliniskt feta.

Enligt American Obesity Association (Obesity Fact Sheet), riskerar patienter med fetma att utveckla en eller flera allvarliga medicinska tillstånd, vilket kan orsaka dålig hälsa och förtidig död. Övervikt har visat sig vara den främsta yttre orsaken till förekomsten av diabetes och komplicerar hanteringen av typ 2-diabetes genom att öka insulinresistens och glukosintolerans, vilket gör medicinsk behandling för typ 2-diabetes mindre effektiv. Ungefär 90 procent av individer med typ 2-diabetes rapporteras vara överviktiga eller mycket överviktiga. Dessutom ökar fetma risken för hjärt-kärlsjukdomar och är en stor riskfaktor för hjärtinfarkt. Över 75 procent av fallen av högt blodtryck rapporteras direkt hänföras till fetma. En viktminskning på så lite som 5 procent kan minska högt blodsocker och blodkolesterol.

Om övervikt och fetma i Mexiko

Mexiko rankas som ett av de länder i världen som har flest överviktiga människor. Mer än 70 procent av 128 miljoner mexikaner uppskattas vara överviktiga och mer än 30 procent lider av klinisk fetma. Sedan 1990-talet har fett blivit den huvudsakliga energikällan i den mexikanska kosten och det antas att konsumtionen av processade livsmedel kommer att fortsätta att öka. Som en följd har Mexiko samma typ av hälsoproblem som andra länder med överviktiga befolkningar. Standardiserade dödlighetstal (Standardized Mortality Rates) för diabetes, akut hjärtinfarkt och högt blodtryck har ökat dramatiskt. Sedan 2012 är diabetes - i samband med övervikt - den enskilt vanligaste dödsorsaken i Mexiko.

Bilaga