Communiqué de presse : Amlitelimab : De premières données positives de phase IIb dans le traitement de la dermatite atopique confortent son potentiel de premier et de meilleur anticorps monoclonal anti-OX40L de sa catégorie

Amlitelimab : De premières données positives de phase IIb dans le traitement de la dermatite atopique confortent son potentiel de premier et de meilleur anticorps monoclonal anti-OX40L de sa catégorie

• L’amlitelimab a permis d’observer des améliorations statistiquement significatives des signes et symptômes de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte.
• L’étude a atteint son critère d’évaluation primaire – soit la variation, en pourcentage, du score EASI (mesurant l’étendue et la sévérité de l’eczéma) après 16 semaines par rapport au score à l’inclusion –, avec poursuite des améliorations jusqu’à la semaine 24 ; des améliorations ont également été observées aux semaines 16 et 24 pour les principaux critères d’évaluation secondaires.
• Cinquième série de résultats positifs pour le portefeuille de développement de Sanofi depuis le début de 2023.
• Ces données confortent la stratégie de Sanofi dans la sphère de l’immunologie qui consiste à étudier des mécanismes d’action innovants pour le développement de médicaments destinés au traitement de maladies inflammatoires chroniques.

Paris, le 27 juin 2023. L’étude de phase IIb STREAM-AD consacrée à l’amlitelimab a atteint son critère d’évaluation primaire dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte dont la maladie est insuffisamment contrôlée par des médicaments à usage topique ou auquel ces médicaments sont déconseillés.

Dans le cadre de cette étude de doses, le traitement par amlitelimab a permis d’observer, à la semaine 16, des améliorations statistiquement significatives du score EASI moyen (Eczema Area and Severity Index, indice d’étendue et de sévérité de l’eczéma) par rapport au score à l’inclusion et comparativement au placebo, pour les quatre doses sous-cutanées étudiées. Les scores relatifs aux principaux critères d’évaluation secondaires se sont également améliorés et les indicateurs des critères d’évaluation primaire et secondaires ont continué de s’améliorer jusqu’à la semaine 24 du traitement. Les résultats des analyses de biomarqueurs confirment l’effet du traitement sur les voies inflammatoires de type 2 et de type non-2.

L’amlitelimab a été bien toléré, quelles que soient les doses administrées, et aucun nouveau signal de sécurité n’a été détecté.

Dr Naimish Patel

Responsable Monde, Développement, Immunologie et Inflammation, Sanofi

« Bien que nous ayons réalisé d’importants progrès dans le traitement de la dermatite atopique, un certain nombre de patients ont encore besoin de nouvelles options thérapeutiques. Nous pensons que les résultats de cette étude de phase IIb de l’amlitelimab conforte notre hypothèse selon laquelle le ciblage du ligand OX40 pourrait aboutir au développement du premier et meilleur médicament de sa classe pharmacothérapeutique pour remédier à l’inflammation de type 2 et non-2, et répondre ainsi aux besoins des personnes atteintes de dermatite atopique. Nous sommes impatients de passer à la phase III de notre programme de développement clinique et de maintenir l’élan de notre portefeuille en immunologie afin de développer des médicaments qui soient les premiers ou les meilleurs de leur catégorie. »

L’amlitelimab est un anticorps monoclonal sans effet déplétif entièrement humain qui se lie au ligand d’OX40 (OX40L), un régulateur clé du système immunitaire, et a le potentiel de devenir le premier médicament de sa classe pharmacothérapeutique pour le traitement de diverses maladies auto-immunes et inflammatoires, dont la dermatite atopique modérée à sévère. En ciblant OX40L, l’amlitelimab vise à restaurer l’homéostase immunitaire entre les lymphocytes T pro-inflammatoires et anti-inflammatoires.

Les résultats d'efficacité et de tolérance détaillés de cet essai seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès scientifique. L’amlitelimab est actuellement en développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué ses profils de sécurité et d’efficacité.

À propos de l’étude STREAM-AD

STREAM-AD était une étude de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l’amlitelimab chez l’adulte atteint de dermatite atopique modérée à sévère dont la maladie est insuffisamment contrôlée par des médicaments à usage topique ou auquel ces médicaments sont déconseillés.

Le critère d’évaluation primaire était la variation en pourcentage du score EASI à la semaine 16, par rapport au score à l’inclusion. Les principaux critères d’évaluation secondaires incluaient la variation du score EASI à 24 semaines par rapport au score à l’inclusion, le pourcentage de patients dont le score EASI aux semaines 16 et 24 avait diminué d’au moins 75 % par rapport à l’inclusion, le pourcentage de patients ayant obtenu un score IGA de 0 (peau blanchie) ou de 1 (peau presque blanchie) et une réduction supérieure ou égale à 2 points de ce score aux semaines 16 et 24 par rapport à l’inclusion, de même que la proportion de patients dont le score NRS-prurit hebdomadaire moyen s’était amélioré (avait diminué) d’au moins 4 points aux semaines 16 et 24, par rapport à un score à l’inclusion supérieur ou égal à 4.

Trois-cent quatre-vingt-dix (390) personnes ont été incluses dans cette étude qui s’est déroulée en Allemagne, en Australie, en Bulgarie, au Canada, en Espagne, aux États-Unis, en Hongrie, au Japon, en Pologne, à Taïwan, en Tchéquie et au Royaume-Uni.

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