Le CHMP recommande l’approbation de Plavix® (clopidogrel) en association avec de l’aspirine après certaines formes d’accident vasculaire cérébral de l’adulte

Le CHMP recommande l’approbation de Plavix^® (clopidogrel) en association avec de l’aspirine après certaines formes d’accident vasculaire cérébral de l’adulte

• Le CHMP rend un avis favorable concernant l’utilisation de Plavix en association avec de l’aspirine chez l’adulte, dans les 24 heures suivant la survenue d’un infarctus cérébral mineur ou d’un accident ischémique transitoire à haut risque de récidive.
• Cet avis favorable repose sur des données cliniques ayant démontré que l’association Plavix-aspirine confère une meilleure protection que l’aspirine seulement contre le risque de récidive d’AVC.

PARIS – Le 11 decembre 2020 – Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable à la demande d’approbation d’une indication supplémentaire de Plavix^® (clopidogrel) chez l’adulte ayant présenté un accident ischémique transitoire (AIT) à haut risque de récidive ou un infarctus cérébral mineur. Cette nouvelle indication prévoit l’administration de Plavix en association avec de l’aspirine dans les 24 heures suivant la survenue de ce type d’événement et continué pendant 21 jours, suivi d'un traitement antiplaquettaire unique à long terme.

Cette demande de nouvelle indication est motivée par les résultats de deux essais de phase III, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, menés à l’initiative d’investigateurs et ayant inclus plus de 10 000 patients^1,2, qui ont montré que l’association de Plavix et d’aspirine administrée dans les 24 heures est supérieure à l’aspirine seulement pour réduire le risque de récidive d’accident vasculaire cérébral (AVC), avec un profil de sécurité globalement acceptable.  

« La réduction du risque d’accident vasculaire ischémique est une priorité absolue chez les patients victimes d’un infarctus cérébral mineur ou d’un accident ischémique transitoire à haut risque, car la menace d’une récidive est particulièrement élevée dans les semaines qui suivent leur survenue », a indiqué le docteur Sandra Silvestri, Ph.D., Responsable Monde des Affaires médicales, Médecine générale de Sanofi. « Cette nouvelle indication fait fond sur 20 années d’expérience de l’utilisation de Plavix dans la prévention secondaire des événements athérothrombotiques, comme l’AVC ischémique ou le syndrome coronarien aigu, et témoigne de la ferme volonté de Sanofi de faire évoluer la prise en charge des personnes porteuses d’une maladie cardiovasculaire. »

Une étude internationale dénommée POINT² ayant ensuite évalué cette association auprès d’une population de 4 881 patients présentant les mêmes antécédents ischémiques cérébraux, a pour sa part montré une diminution de 25 % du risque d’accident ischémique majeur après un traitement par clopidogrel et aspirine, comparativement à un traitement par aspirine seulement (5,0 % contre 6,5 % ; HR : 0,75 ; IC de 95 % : 0,59 à 0,95 ; p=0,02).



L’étude CHANCE¹, qui a randomisé 5 170 patients en Chine après un infarctus cérébral mineur ou un AIT à haut risque de récidive, a montré, à 90 jours, une diminution de 32 % du risque de récidive d'AVC chez les personnes traitées par clopidogrel et aspirine, comparativement à celles traitées seulement par aspirine (8,2 % contre 11,7 % ; Hazard ratio (HR) : 0,68 ; intervalle de confiance (IC) de 95 % : 0,57 à 0,81 ; p<0,001).

Suite à cet avis favorable du CHMP, une décision finale sur cette nouvelle indication est attendue au premier trimestre de 2021.

Note de la rédaction : Plavix a été approuvé pour la première fois dans l’Union européenne en 1998 pour la réduction du risque d’accident vasculaire cérébral, d’infarctus du myocarde et de mortalité vasculaire chez les patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral ischémique, d’infarctus du myocarde et d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs. Cet anti-agrégant plaquettaire a été le premier antagoniste des récepteurs de l'adénosine diphosphate (ADP) approuvé dans l’Union européenne.

1.      Wang Y et al., 2013, N Engl J Med 2013; 369:11-19, DOI: 10.1056/NEJMoa1215340.

2.      Johnston SC et al., 2018, N Engl J Med 2018; 379:215-225, DOI: 10.1056/NEJMoa1800410.

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