SINTX Technologies Menerima Kelulusan FDA untuk SINAPTIC® Foot & Ankle Implant System

Sistem implan yang diluluskan oleh FDA dan dikilangkan di Amerika Syarikat membuka peluang bagi SINTX untuk menembusi pasaran bernilai berbilion dolar negara itu

SALT LAKE CITY, Utah, Oct. 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ: SINT) (“SINTX” atau “Syarikat”), peneraju dalam teknologi seramik canggih yang mengkhusus dalam aplikasi bioperubatan silikon nitrida (Si₃N₄), hari ini mengumumkan bahawa AS Food and Drug Administration (FDA) telah memberikan kelulusan 510(k) untuk SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge System, sekali gus membolehkan kemasukan komersial SINTX dalam bidang pembedahan rekonstruktif kaki dan buku lali di Amerika Syarikat. SINTX merancang pelancaran komersial di Amerika Syarikat pada S1 tahun 2026, sambil memanfaatkan kemudahan pengilangan yang berpangkalan di AS untuk mempercepatkan pertumbuhan hasil dan meningkatkan kecekapan operasi.

Sistem implan SINAPTIC menggabungkan bahan bio silikon nitrida eksklusif milik SINTX dengan reka bentuk implan yang diilhamkankan oleh pakar bedah, serta kit instrumen steril guna tunggal dan dibangunkan khusus untuk meningkatkan kecekapan, ketepatan dan konsistensi dalam prosedur pembedahan. Dengan menggabungkan sains bahan yang berbeza dengan inovasi pembedahan yang praktikal, sistem implan SINAPTIC mencerminkan strategi SINTX untuk memanfaatkan platform biomaterial uniknya ke arah penyelesaian perubatan berskala tinggi dan bernilai tinggi yang menangani keperluan klinikal yang belum dipenuhi serta mendorong pertumbuhan jangka panjang.

“Bidang ortopedik kini berkembang melangkaui penggunaan bahan tradisional,” kata Lisa Marie Del Re, Ketua Pegawai Komersial. “Dengan permintaan yang semakin meningkat terhadap penyelesaian bukan berasaskan logam, sistem SINAPTIC menampilkan prestasi terbukti silikon nitrida dalam pembedahan rekonstruktif kaki dan buku lali—sekali gus meningkatkan jangkaan terhadap hasil pembedahan.”

Seperti yang telah diluluskan oleh FDA, antara kelebihan bahan silikon nitrida milik SINTX yang berkaitan dengan peranti ini merangkumi:

• Pro-osteogenik: Mekanisme kimia permukaan yang unik telah menunjukkan penyerapan protein dan osteointegrasi yang lebih unggul berbanding biomaterial tradisional.
• Bakteriostatik: Sifat permukaan telah terbukti secara aktif menangkis dan/atau menghalang pertumbuhan pelbagai jenis bakteria dalam kajian makmal dan haiwan.
• Hidrofilik: Menarik cecair, sekali gus menghalang pembiakan bakteria dan meningkatkan mekanisme pembentukan tulang.
• Kebolehlihatan yang dipertingkatkan dalam pengimejan: Tidak seperti implan logam, silikon nitrida membolehkan visualisasi yang jelas terhadap tisu sekeliling dalam imbasan X-ray dan CT.
  
  
  
  

“Kelulusan FDA terhadap portfolio SINAPTIC kami merupakan pencapaian komersial yang penting bagi Syarikat,” kata Eric Olson, Pengerusi, Presiden & Ketua Pegawai Eksekutif. “Dengan memasuki pasaran bernilai tinggi yang dipacu oleh prosedur, melalui penggunaan biomaterial tersendiri serta reka bentuk yang telah disahkan oleh pakar bedah, kami menjangkakan akan memberi impak klinikal yang bermakna dan meningkatkan nilai kepada pemegang saham selaras dengan pelaksanaan strategi komersial kami.”

Anggaran industri menunjukkan bahawa saiz pasaran global bagi peranti kaki dan buku lali dianggarkan sekitar $4.75 hingga $5.4 bilion pada tahun 2024. Walaupun baji osteotomi hanya mewakili sebahagian kecil daripada kategori ini, SINTX yakin bahawa pertumbuhan jumlah prosedur, peralihan ke pusat pembedahan pesakit luar (ASC), serta penggunaan instrumen guna tunggal yang mempertingkatkan aliran kerja secara keseluruhan akan membuka peluang pendapatan yang berpotensi tinggi.

Untuk maklumat lanjut mengenai SINTX Technologies atau platform bahan mereka, sila layari .

Perihal SINTX Technologies, Inc.

Berpusat di Salt Lake City, Utah, SINTX Technologies ialah sebuah syarikat seramik termaju yang membangunkan dan mengkomersialkan bahan, komponen serta teknologi canggih untuk aplikasi dalam bidang perubatan dan bioteknologi pertanian. Sebagai peneraju global dalam penyelidikan, pembangunan dan pengeluaran nitrida silikon, SINTX telah menghasilkan produk yang digunakan sebagai implan dalam tubuh manusia sejak tahun 2008. Menerusi inovasi dan kerjasama strategik, SINTX terus memperluaskan rangkaian portfolionya merentasi pelbagai pasaran.

Kenyataan Pandang ke Hadapan

Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan pandang ke hadapan seperti yang ditakrifkan di bawah Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta 1995, termasuk tetapi tidak terhad kepada kenyataan mengenai rancangan Syarikat dan jangkaan masa untuk pengkomersialan SINAPTIC™ Foot & Ankle Osteotomy Wedge System; jangkaan penerimaan oleh pakar bedah, kecekapan prosedur dan bilik pembedahan, serta kesan terhadap hasil; konfigurasi produk yang dirancang seperti instrumen steril guna tunggal; jangkaan peningkatan kapasiti pembuatan di Amerika Syarikat, kecekapan rantaian bekalan dan sistem kualiti; strategi pengkomersialan Syarikat, keupayaan untuk memberikan impak klinikal dan meningkatkan nilai kepada pemegang saham; serta jangkaan saiz dan pertumbuhan pasaran, arah aliran dan peluang komersial yang berkaitan. Kenyataan pandang ke hadapan adalah berdasarkan jangkaan semasa dan lazimnya dikenal pasti melalui penggunaan perkataan seperti “mungkin,” “akan,” “boleh,” “sepatutnya,” “akan berlaku,” “menjangkakan,” “merancang,” “mengantisipasi,” “berhasrat,” “percaya,” “menganggarkan,” “meramalkan,” “menyasarkan,” “meneruskan” serta ungkapan seumpamanya. Kenyataan ini melibatkan risiko dan ketidaktentuan yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara ketara, termasuk risiko yang berkaitan dengan pelaksanaan pengkomersialan, latihan dan penggunaan oleh pakar bedah, pembentukan inventori dan saluran pengedaran, peningkatan skala dan kualiti pembuatan, rantaian bekalan dan komponen pihak ketiga, penetapan harga dan bayaran balik, dinamika pembelian hospital dan pusat pembedahan pesakit luar (ASC), produk pesaing, harta intelek, penyepaduan pemerolehan, keadaan makroekonomi serta ketepatan anggaran pasaran oleh pihak ketiga. Kelulusan FDA 510(k) tidak menjamin kejayaan komersial dan sebarang perbincangan mengenai potensi sifat pencegahan jangkitan silikon nitrida adalah berdasarkan penyelidikan bahan di peringkat platform dan bukan sebahagian daripada indikasi yang telah diluluskan untuk sistem ini. Risiko dan ketidaktentuan tambahan dihuraikan dalam pemfailan SINTX dengan Suruhanjaya Sekuriti serta Bursa (SEC), termasuk Laporan Tahunan terkini dalam Borang 10-K dan Laporan Suku Tahunan dalam Borang 10-Q, yang tersedia di Kenyataan pandang ke hadapan hanya terpakai setakat tarikh siaran ini, dan SINTX tidak mempunyai sebarang kewajipan untuk mengemas kini kenyataan tersebut kecuali jika dikehendaki oleh undang-undang.

Hubungan SINTX:

Jack Perkins atau Maria Hocut

KCSA Strategic Communications

SINTX Technologies, Inc.

801.839.3502