Teva obtient les autorisations de la Commission européenne pour PONLIMSI® (dénosumab), biosimilaire de Prolia® et DEGEVMA® (dénosumab), biosimilaire de Xgeva®

• Suite aux avis favorables rendus par le Comité des médicaments à usage humain (CMUH), la Commission européenne a accordé des autorisations de mise en marché visant les biosimilaires PONLIMSI et DEGEVMA de Teva, élargissant ainsi l’accès à des traitements majeurs pour la santé osseuse à toute l’Europe
• Ces autorisations marquent une nouvelle étape décisive dans le solide portefeuille de biosimilaires de Teva et s’alignent parfaitement sur sa stratégie de croissance
• Ces autorisations témoignent de l’engagement de Teva envers le développement de l’accès des patients aux biosimilaires
  
  
  
  

TEL AVIV, Israël, 26 nov. 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceuticals International GmbH, filiale de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE : et TASE : TEVA), annonce que la Commission européenne (CE) vient d’accorder des autorisations de mise en marché visant ses deux candidats biosimilaires au dénosumab, à savoir PONLIMSI, un biosimilaire de Prolia®¹ et DEGEVMA, un biosimilaire de Xgeva®, à la suite de l’avis favorable rendu par le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) plus tôt cette année.

Ces autorisations marquent une nouvelle étape cruciale dans le portefeuille de biosimilaires de Teva, leader du secteur, et renforcent son engagement continu envers l’amélioration de l’accès des patients aux traitements biologiques essentiels dans toute l’Europe. Teva prévoit de lancer ces deux produits sur les principaux marchés européens dans les prochains mois.

Ces autorisations constituent une étape clé dans la stratégie de croissance de Teva et lui permettent de confirmer son engagement en faveur du développement de l’accès des patients aux médicaments biosimilaires.

Pour Steffen Nock, vice-président directeur en charge des Produits biosimilaires et directeur scientifique : « Ces autorisations représentent une avancée majeure dans l’amélioration de l’accès des patients aux thérapies biosimilaires indiquées dans le cadre d’affections osseuses graves et soulignent notre engagement en faveur d’une meilleure prise en charge des patients ».

Et Michal Nitka, vice-président directeur de la branche Produits génériques Europe et directeur mondial de la branche Produits en vente libre d’ajouter : « Grâce à ces lancements de produits, nous restons déterminés à proposer des options thérapeutiques supplémentaires aux systèmes de santé à travers toute l’Europe, en particulier dans les pays où l’accès aux biosimilaires peut encore être amélioré ».

À propos de PONLIMSI

PONLIMSI (dénosumab) est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes présentant un risque accru de fractures, dans le traitement de la perte osseuse associée à l’ablation hormonale chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate présentant un risque accru de fractures, ou dans le traitement de la perte osseuse chez les adultes sous traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes.

La substance active, le dénosumab, est un anticorps monoclonal IgG2 humain qui cible la protéine RANKL, essentielle à la formation, au fonctionnement et à la survie des ostéoclastes, les cellules responsables de la résorption osseuse. En se liant à RANKL avec une affinité et une spécificité élevées, le dénosumab empêche l’interaction entre RANKL et RANK, ce qui entraîne une diminution de la résorption osseuse dans l’os cortical et trabéculaire. 

PONLIMSI sera disponible sous forme de solution injectable en seringue préremplie de 60 mg/1 ml.

PONLIMSI est un médicament biosimilaire, similaire au princeps Prolia® (dénosumab), qui a été autorisé dans l’UE le 26 mai 2010.

Des données analytiques, précliniques et cliniques exhaustives révèlent que la qualité, l’innocuité et l’efficacité de PONLIMSI sont comparables à celles du princeps.

À propos de DEGEVMA

DEGEVMA (dénosumab) est indiqué pour la prévention des complications osseuses chez les adultes atteints d’un cancer avancé touchant les os et pour le traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints d’une tumeur osseuse à cellules géantes.

La substance active, le dénosumab, est un anticorps monoclonal IgG2 humain qui cible la protéine RANKL, essentielle à la formation, au fonctionnement et à la survie des ostéoclastes, les cellules responsables de la résorption osseuse. En se liant à RANKL avec une affinité et une spécificité élevées, le dénosumab empêche l’interaction entre RANKL et RANK, ce qui entraîne une diminution de la résorption osseuse dans l’os cortical et trabéculaire.

DEGEVMA sera disponible sous forme de solution injectable en flacon de 120 mg/1,7 ml.

DEGEVMA est un médicament biosimilaire, similaire au princeps Xgeva® (dénosumab), qui a été autorisé dans l’UE le 13 juillet 2011.

Des données analytiques, précliniques et cliniques exhaustives révèlent que la qualité, l’innocuité et l’efficacité de DEGEVMA sont comparables à celles du princeps.

À propos de Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) est une société biopharmaceutique innovante de premier plan, soutenue par une activité de médicaments génériques de classe mondiale. Depuis plus de 120 ans, Teva n’a jamais dérogé à son engagement en faveur de l’amélioration de la santé. Qu’il s’agisse d’innover dans les domaines des neurosciences et de l’immunologie ou de proposer des médicaments génériques complexes, des biosimilaires et des marques pharmaceutiques dans le monde entier, Teva s’engage à répondre aux besoins des patients, aujourd’hui et demain. Chez Teva, nous contribuons tous à l’amélioration de la santé (We Are All In For Better Health).

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1 Prolia® et Xgeva® sont des marques déposées d’Amgen, Inc.