Teva präsentiert positive Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von AJOVY® (Fremanezumab) zur Vorbeugung episodischer Migräne bei Kindern und Jugendlichen aus der Phase-III-Studie SPACE

• AJOVY^® (Fremanezumab) reduzierte die monatlichen Migränetage (MMD) und monatlichen Kopfschmerztage (MHD) im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 12 Wochen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren signifikant.¹
• Wirksamkeit im Einklang mit Phase-III-Zulassungs- und Real-World-Evidence-Studien zu Fremanezumab bei Erwachsenen, im Rahmen derer keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden
• Vollständige Daten werden als Präsentation kurz vor der Veröffentlichung auf dem European Headache Congress (EHC) vom 4. bis 7. Dezember in Rotterdam, Niederlande, vorgestellt
  
  

TEL AVIV, Israel, Dec. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) hat positive Daten aus seiner Phase-III-Studie SPACE für die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AJOVY^® (Fremanezumab) zur Vorbeugung episodischer Migräne bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren vorgestellt.¹ Die Studie zeigte über einen Zeitraum von 12 Wochen eine statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo mit einem günstigen Sicherheitsprofil¹, das mit dem bei Erwachsenen beobachteten übereinstimmt.

Migräne ist mit einer geschätzten Gesamtprävalenz von 7,7 % bei Kindern weit verbreitet.² Die Prävalenz steigt von 5 % bei Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren auf etwa 15 % bei Jugendlichen.² Migräne kann bei Kindern und Jugendlichen zu erheblichen Beeinträchtigungen führen, die sich in Schulfehlzeiten, beeinträchtigten schulischen Leistungen und verpassten sozialen Aktivitäten äußern.²

Eine der leitenden Forscherinnen der Studie, Professorin Patricia Pozo-Rosich, Headache Unit and Research Group, Leiterin der Abteilung für Neurologie am Vall d'Hebron-Krankenhaus und -Forschungsinstitut in Barcelona, dazu: „Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Ärzte und junge Patienten, die an episodischer Migräne leiden und denen derzeit nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Es handelt sich um die erste Phase-III-Studie einer CGRP-Signalweg-Behandlung, die eine statistisch überlegene Wirksamkeit bei günstiger Sicherheit und Verträglichkeit zur Vorbeugung episodischer Migräne bei Kindern und Jugendlichen gezeigt hat.“

SPACE ist eine multizentrische, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab bei 237 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit episodischer Migräne. Bei den Teilnehmern der pädiatrischen Studie wurde seit mindestens 6 Monaten Migräne diagnostiziert, wobei in der Vorgeschichte weniger als 14 Kopfschmerztage pro Monat auftraten. Die Studie umfasste Untergruppenanalysen nach Alter (6–11 Jahre und 12–17 Jahre) und Geschlecht. ¹

Die Ergebnisse der SPACE-Daten zeigten, dass über einen Zeitraum von drei Monaten mit Fremanezumab Folgendes erreicht werden konnte:¹

• Signifikante Reduzierung der monatlichen Migränetage (MMD) im Vergleich zu Placebo (-2,5 ggü. -1,4; p=0,0210)
• Signifikante Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztage (MHD) im Vergleich zu Placebo (-2,6 ggü. -1,5; p=0,0172)
• Signifikant höhere Anzahl an Kindern, die eine 50-prozentige Ansprechrate im Vergleich zu Placebo erreichten (47,2 % ggü. 27,0 %; p=0,0016)
• Der Nutzen war in beiden Altersuntergruppen und zwischen Jungen und Mädchen ähnlich.

Fremanezumab zeigte auch ein günstiges Sicherheitsprofil und wurde gut vertragen, ohne dass Sicherheitssignale auftraten:¹ 

• Der Anteil der Kinder, die ≥ 1 unerwünschtes Ereignis (UE) berichteten, war in der Behandlungsgruppe und in der Placebogruppe ähnlich (55 % ggü. 49 %)
• Der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führten, war mit ≤ 3 % bzw. ≤ 1 % gering.

„In den letzten 30 Jahren hat die Häufigkeit von Migräne bei Kindern zugenommen, jedoch gab es nur wenige Innovationen bei zugelassenen Behandlungen zur Behandlung dieser lähmenden Erkrankung bei Kindern“, so Dr. Eric A. Hughes, Executive Vice President, Global R&D und Chief Medical Officer, Teva Pharmaceuticals. „Wir haben bereits die Vorteile von AJOVY bei Erwachsenen gesehen und die SPACE-Studie hat bestätigt, dass auch Kinder mit episodischer Migräne von AJOVY profitieren können. Dies ist ein bedeutender Fortschritt für die Behandlung von Migräne bei Kindern und Jugendlichen, die mit dieser hohen Belastung leben müssen.“

Teva untersucht weiterhin die Wirkung von Fremanezumab bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Migräne und seine langfristige Sicherheit.

Über SPACE

SPACE ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Verabreichung von Fremanezumab im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 12 Wochen zur vorbeugenden Behandlung episodischer Migräne bei 237 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren vergleicht. 

Über AJOVY^®

AJOVY^® ist zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat indiziert. AJOVY ist als 225 mg/1,5 ml Einzeldosis-Injektion in einer Fertigspritze oder in einigen Ländern in einem Fertigpen erhältlich. Es gibt zwei Dosierungsoptionen: 225 mg einmal monatlich als eine subkutane Injektion (monatliche Dosierung) oder 675 mg alle drei Monate (vierteljährliche Dosierung), die als drei subkutane Injektionen verabreicht wird. AJOVY kann entweder von einem medizinischen Fachpersonal oder zu Hause von einem Patienten oder einer Pflegekraft verabreicht werden. Für den Beginn der Behandlung ist keine Anfangsdosis erforderlich.

Über Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein weltweit führendes Pharmaunternehmen, das sein Fachwissen im Bereich Generika nutzt und seine Innovationsfähigkeit zur Förderung der Entdeckung, Bereitstellung und Weiterentwicklung moderner Medikamente einsetzt. Seit über 120 Jahren hat Teva sein Engagement für die Verbesserung der Gesundheit nie aufgegeben. Heute ermöglicht das globale Netzwerk des Unternehmens seinen rund 37.000 Mitarbeitern in 58 Märkten, die Grenzen wissenschaftlicher Innovation zu erweitern und hochwertige Medikamente zu liefern, die täglich zur Verbesserung der Gesundheit von Millionen von Patienten beitragen. Weitere Informationen darüber, wie sich Teva für eine bessere Gesundheit einsetzt, finden Sie unter

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die auf den aktuellen Einschätzungen und Erwartungen der Geschäftsführung basieren und erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass unsere zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „sollte“, „erwarten“, „vorhersehen“, „schätzen“, „Ziel“, „können“, „prognostizieren“, „Anleitung“, „beabsichtigen“, „planen“, „glauben“ und andere ähnliche Begriffe oder Ausdrücke im Zusammenhang mit einer Diskussion über die zukünftige Betriebs- oder Finanzleistung identifiziert werden. Zu den wichtigen Faktoren, die zu solchen Unterschieden führen oder dazu beitragen könnten, gehören Risiken in Bezug auf: unsere Fähigkeit, AJOVY (Fremanezumab) zur Vorbeugung episodischer Migräne bei Kindern und Jugendlichen erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten; unsere Fähigkeit, erfolgreich auf dem Markt zu konkurrieren, einschließlich unserer Fähigkeit, zusätzliche pharmazeutische Produkte zu entwickeln und zu vermarkten; unsere Fähigkeit, unsere Pivot-to-Growth-Strategie erfolgreich umzusetzen, einschließlich der Erweiterung unserer Pipeline für innovative und Biosimilar-Arzneimittel und der gewinnbringenden Vermarktung des Portfolios innovativer und Biosimilar-Portfolios, sei es organisch oder durch Geschäftsentwicklung, und unser Portfolio an Generika aufrechtzuerhalten und zu fokussieren; und andere Faktoren, die in dieser Pressemitteilung, in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das dritte Quartal 2024 und in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Risikofaktoren“, erörtert werden. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur für den Zeitpunkt, an dem sie gemacht werden. Daher übernehmen wir keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen oder andere hier enthaltene Informationen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Sie werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.

¹ Hershey, A., et al. Efficacy and Safety of Fremanezumab for the Preventive Treatment of Episodic Migraine in Children and Adolescents: a Phase 3, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Präsentiert auf dem European Headache Congress (EHC); 4.–7. Dezember 2024, Rotterdam. ePoster LP036.

² Pediatric Migraine, An Update. Greene, Kaitlin. et al; Neurology clinics, Volume 37, Issue 4, 815-833. 31. August 2019.