La FDA autorise une étude de phase II pour Natrunix chez des patients souffrant d'arthrite rhumatoïde
XBiotech estime que son médicament candidat, Natrunix, pourrait révolutionner le traitement contre l'arthrite
AUSTIN, Texas, 23 mai 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ : XBIT) annonce aujourd'hui que la division de rhumatologie de la FDA a autorisé la société à débuter une étude clinique de phase II afin de tester Natrunix™ comme traitement de l'arthrite rhumatoïde.
L'essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, examinera l'efficacité de Natrunix dans le traitement de l'arthrite rhumatoïde en comparaison avec le placebo chez des sujets recevant déjà un traitement stable mais inadéquat à base de méthotrexate (MTX). Au total, 210 patients seront répartis de manière aléatoire et en nombres égaux en trois groupes, avec deux groupes recevant des dosages différents de Natrunix et un groupe recevant le placebo. L'évolution de la gravité de la maladie sera évaluée à plusieurs moments en fonction de l'échelle de classification de l'American College of Rheumatology (ACR). Les sujets seront également évalués sur la réduction de la douleur, le nombre d'articulations douloureuses ou enflées et l'activité globale de la maladie. L'étude se terminera quand les sujets auront reçu 12 cycles de traitement et de suivi.
Natrunix™ est une préparation utilisant un anticorps monoclonal impossible à distinguer d'un anticorps naturellement présent chez un être humain en bonne santé. Avec des milliards d'anticorps différents circulant dans le sang d'êtres humains en bonne santé, l'identification d'une seule molécule d'anticorps est techniquement très difficile. Aucun traitement à base d'anticorps commercialisé aujourd'hui ou par la passé n'a vraiment été dérivé d'un anticorps naturel humain.
L'étude de phase II pour l'arthrite rhumatoïde est l'aboutissement des efforts de XBiotech pour créer des thérapies dérivées de l'immunité naturelle humaine. La technologie exclusive clé de XBiotech permet l'identification des anticorps rares présents dans le sang de donneurs humains pouvant être utilisés pour soigner une maladie naturellement, comprenant la thérapie candidate Natrunix pour le traitement de l'arthrite. XBiotech possède aussi des anticorps permettant de traiter, entre autres, des maladies infectieuses comme la grippe, l'Ebola, la COVID, le zona.
Natrunix cible et neutralise spécifiquement une substance—l'interleukine-1α (IL-1α)—produite par le corps humain et impliquée dans de nombreuses maladies. Dans les maladies chroniques, comme l'arthrite rhumatoïde, l'IL-1α peut jouer un rôle clé dans le processus de la maladie. L'IL-1 peut jouer un rôle de médiateur dans la dégradation de la synoviale articulaire, le remodelage osseux, la douleur et l'inflammation dans l'articulation rhumatoïde.
On compte plus de 86 000 manuscrits académiques et 6 600 études de synthèse décrivant l'interleukine-1 (IL-1), ce qui fait de cette substance l'un des sujets les plus étudiés dans le domaine de la médecine. Plusieurs agents thérapeutiques commercialisés ciblent l'« interleukine-1 » (y compris KINERET™, ARCALYST™ et ILARIS™). Pourtant, le terme interleukine-1 fait en fait référence à deux molécules très différentes —IL-1α et IL-1β— qui sont produites à des moments et à des endroits différents et jouent des rôles très distincts dans la maladie. Fait remarquable, Natrunix est le seul produit candidat ciblant et neutralisant exclusivement l'activité de l'IL-1α, soit le « chaînon manquant » pour le traitement de l'arthrite.
Un adulte sur quatre, soit plus de 50 millions de personnes aux États-Unis, sont actuellement atteintes d'arthrite rhumatoïde, dont 33 % chez les 45-64 ans et 50 % chez les plus de 65 ans. Le nombre de personnes atteintes d'AR devrait augmenter, les CDC (Centres pour le contrôle et la prévention des maladies) prédisant que d'ici 2040, 78,4 millions d'adultes souffriront d'AR aux États-Unis. En outre, on prévoit que 300 000 enfants souffriront d'arthrite juvénile (Arthritis Foundation, 2023).
À propos des anticorps thérapeutiques True Human™
Les anticorps True Human™ de XBiotech sont dérivés, sans modification, d'individus qui possèdent une immunité naturelle contre certaines maladies. En exploitant l'immunité naturelle du corps pour guérir une maladie, les anticorps True Human™ ont le potentiel de révolutionner la médecine.
À propos de XBiotech
XBiotech joue un rôle de pionnier dans le développement de traitements innovants dérivés de l'immunité naturelle humaine. XBiotech a découvert des outils d'ingénierie génétique qui ont permis d'identifier les anticorps rares présents dans le sang de donneurs humains, et a bâti un pipeline de traitements à base d'anticorps, y compris une thérapie candidate pouvant révolutionner le traitement de l'arthrite. Basée à Austin, au Texas, XBiotech est aussi un leader de l'innovation dans la technologie de biofabrication. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site .
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