LINDIS Biotech gibt Publikation von Patientendaten über Potenzial des trifunktionalen Antikörpers CATUMAXOMAB zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs in Peer-Reviewed-Journal bekannt

• In Cancer Immunology, Immunotherapy (CII) publizierte Follow-up-Daten aus zwei Patienten deuten darauf hin, dass der trifunktionale Antikörper intravesikal verabreicht werden kann und sicher ist; Ergebnisse liefern erste Wirksamkeitshinweise
• Nach der alleinigen Behandlung mit CATUMAXOMAB (kein TUR-B) konnten in der Blase sowie in den Urinproben der Patienten keine Tumore bzw. Tumorzellen nachgewiesen werden; beide Patienten waren nach 32 und 25 Monaten rezidivfrei (endoskopische Kontrolle)
• Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit sowie erster Wirksamkeitssignale an bis zu 30 Patienten gestartet; Ergebnisse der Dosiseskalation werden für H2 2021 erwartet
• CATUMAXOMAB wäre die erste spezifische Immuntherapie für nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs, einer Indikation mit einem sehr hohen medizinischen Bedarf aufgrund hoher Rezidivraten und erheblicher Nebenwirkungen sowie Kosten der Standardtherapie

Martinsried, 1. Juni 2021 - LINDIS Biotech GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einer proprietären multispezifischen Antikörperplattform und einer fortgeschrittenen Entwicklungspipeline mit drei klinischen Produktkandidaten in der Immun-Onkologie, gab heute die Publikation eines Peer-Reviewed Artikels bekannt. Das Paper mit dem Titel "First time intravesically administered trifunctional antibody catumaxomab in patients with recurrent non-muscle invasive bladder cancer indicates high tolerability and local immunological activity" wurde in der wissenschaftlichen Fachzeitschrift Journal of Cancer Immunology, Immunotherapy (CII) veröffentlicht.

Die Forscher untersuchten das Potenzial einer intravesikalen Gabe (d.h. einer Applikation über einen Katheter direkt in die Blase) von CATUMAXOMAB, eines bispezifischen trifunktionalen Antikörpers, der gegen Epithelzelladhäsionsmoleküle (EpCAM) gerichtet ist, als mögliche erste spezifische Immuntherapie für nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC).

Die Daten von Patienten mit rezidivierendem NMIBC, die in zwei Heilversuchen mit intravesikal verabreichtem CATUMAXOMAB behandelt wurden, legen nahe, dass der trifunktionale bispezifische Antikörper EpCAM-positive Blasenkrebszellen im Urinmilieu hochwirksam bindet und abtötet. Intravesikal verabreichtes CATUMAXOMAB wurde gut vertragen, ohne therapiebedingte Toxizitäten. Relevante Zytokinplasmaspiegel wurden nicht nachgewiesen und es wurde keine signifikante systemische Arzneimittelfreisetzung beobachtet. Humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) wurden entweder überhaupt nicht oder nur in geringen Mengen nachgewiesen - trotz einer hohen Immunogenität von CATUMAXOMAB. Nach Abschluss der Behandlung konnten in den Blasen sowie den Urinproben der Patienten keine Tumore bzw. Tumorzellen nachgewiesen werden. Beide Patienten waren bei einer endoskopischen Kontrolle nach 32 und 25 Monaten rezidivfrei. Zudem wurde 2 Wochen vor der Behandlung mit CATUMAXOMAB im Rahmen eines endoskopischen Bildgebungsverfahrens eine papilläre Läsion festgestellt, eine typische Krebsvorstufe bei Karzinomen an der Blasen-Oberfläche. Nach der letzten Gabe von CATUMAXOMAB waren keine Läsionen mehr zu sehen. Es wurde keine transurethrale Blasenresektion (TUR-B) vorgenommen.

Dr. Peter Ruf, Chief Operating Officer von LINDIS Biotech und Erstautor der Publikation, kommentierte: "Die in CII veröffentlichten Daten bestätigen unsere Vermutung, dass die bemerkenswerten klinischen Erfolge von CATUMAXOMAB bei malignem Aszites (bösartige Bauchwassersucht) auch auf andere Indikationen übertragen werden können. In dieser Proof-of-Concept-Studie konnten wir zeigen, dass der Antikörper intravesikal bei NMIBC angewendet werden kann und sowohl sicher war als auch erste Wirksamkeitssignale zeigte. Wir freuen uns sehr über die Ergebnisse und darauf, den Antikörper und sein Potenzial in dieser Indikation weiter zu untersuchen."

Basierend auf den ermutigenden Ergebnissen wurde eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie (Catunibla; EUDRACT Nummer: 2019-002850-22; clinicaltrials.gov: NCT04819399) gestartet. Die Studie untersucht die Sicherheit sowie mögliche erste Wirksamkeitshinweise einer intravesikalen Gabe von CATUMAXOMAB.

Dr. Horst Lindhofer, Gründer und Geschäftsführer von LINDIS Biotech und Erfinder von CATUMAXOMAB, erklärte weiter: "Die Veröffentlichung dieses Papers in CII validiert unsere Entscheidung, die klinische Entwicklung von CATUMAXOMAB in NMIBC aufzunehmen. Unser Ziel ist es, sowohl die Rate der radikalen Blasenentfernungen (Zystektomie) als auch die Rezidiv- und Progressionsraten zu senken. Aufgrund seiner lokalen Tumorspezifität hat CATUMAXOMAB das Potenzial, die erste spezifische Immuntherapie für rezidivierende NMIBC zu werden. NMIBC ist eine Indikation mit einem extrem hohen medizinischen Bedarf. Wir freuen uns sehr darauf, über die Ergebnisse der Dosiseskalation im zweiten Halbjahr 2021 zu informieren."

CII ist eine medizinische Peer-Reviewed-Open-Access-Fachzeitschrift, die als Forum für neue Konzepte und Fortschritte in der grundlegenden, translationalen und klinischen Krebsimmunologie und Immuntherapie dient.

Der Artikel ist kostenfrei unter folgendem Link abrufbar:

Weitere Informationen:

Über NMIBC

Blasenkrebs ist die neunthäufigste Krebsart weltweit. Jährlich werden etwa 430.000 Neuerkrankungen und 165.000 Todesfälle verzeichnet. Blasenkrebs im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium führt weiterhin in den meisten Fällen zum Tod. Die Mehrzahl der diagnostizierten Blasenkarzinome - ca. 75% - ist jedoch lokal begrenzt und nicht-muskelinvasiv. NMIBC ist eine sowohl für die Patienten als auch für das Gesundheitssystem sehr belastende Krebserkrankung, denn die Tumore tendieren dazu, multifokal aufzutreten, chronisch zu rezidivieren und sind üblicherweise gegen Chemotherapien resistent. Die derzeitige Standardtherapie -nach erfolgter chirurgischen Entfernung des Tumors- ist ein direktes Einspülen von BCG (Bacille Calmette Guerin) in die Harnblase, das wiederholt über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren durchgeführt wird. Bei dieser Therapie komm es jedoch zu vielen Tumorrezidiven (60-70%) und erheblichen Nebenwirkungen, die eine engmaschige Überwachung und kontinuierliche Behandlung erfordern. Versagt diese Therapie, bleibt Patienten mit Hoch-Risiko-NMIBC-Tumoren oft nur noch die Zystektomie, um eine Progression des Tumors zu verhindern, was eine enorme Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität darstellt. Die BCG Therapie selbst verursacht eine schmerzhafte, unspezifische Blasenentzündung, die mit starken Nebenwirkungen und einer hohen Abbruchrate einhergeht.

Über CATUMAXOMAB

CATUMAXOMAB ist ein bispezifischer trifunktionaler Antikörper, der mit einem seiner Bindungsarme direkt an die Tumorzelle bindet und mit den anderen Bindungsstellen zwei wesentliche Bestandteile des Immunsystems aktiviert: T-Zellen und Makrophagen (Fresszellen). Der Antikörper erkennt und bindet alle EpCAM-positiven Tumorzellen, einschließlich der kritischen Krebsstammzellen und sämtliche CD3-positiven T-Zellen. Der EpCAM-Marker ist auf fast allen Karzinomen vorhanden und eignet sich daher für eine gezielte Krebsbehandlung. CATUMAXOMAB wurde 2009 bereits für die Indikation maligner Aszites (bösartige Bauchwassersucht) in Europa zugelassen und hat damit seine Sicherheit und seine Antitumor-Wirksamkeit in der Klinik bewiesen.

Über LINDIS Biotech GmbH

Die LINDIS Biotech GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einer proprietären multispezifischen Antikörperplattform und einer fortgeschrittenen Entwicklungspipeline mit drei klinischen Produktkandidaten in der Immun-Onkologie, wurde 2010 von Dr. Horst Lindhofer, Erfinder der Triomab(-Plattform, gegründet. LINDIS Biotech ist das einzige Unternehmen, das eine Technologie besitzt, die auf Basis trifunktionaler bispezifischer Antikörper eine äußerst effektive Tumorzellzerstörung mit einer patientenspezifischen Vakzinierung kombiniert, und nimmt daher eine herausragende Stellung im Bereich der Krebs-Immuntherapeutika ein. Als erstes Produkt, das aus dieser Plattform hervorging, wurde CATUMAXOMAB unter dem Namen Removab(R) bereits 2009 für die Indikation maligner Aszites (bösartige Bauchwassersucht) in Europa zugelassen und hat damit seine Sicherheit und Antitumor-Wirksamkeit in der Klinik bewiesen - ein Durchbruch in der Entwicklung bispezifischer Antikörper. Im Jahr 2017 hat der Partner von LINDIS Biotech, LintonPharm, vier Triomab(-Antikörper von LINDIS Biotech für die weitere Entwicklung und Vermarktung im asiatisch-pazifischen Raum einlizenziert. Anfang Februar 2021 wurde LintonPharm von der China Health Authority (NMPA) ermächtigt, eine klinische Phase-1/2-Studie (clinicaltrials.gov: ) mit CATUMAXOMAB für dieselbe Indikation, d.h. bei nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom, durchzuführen, was eine weitere großartige Gelegenheit zur Bewertung des therapeutischen Potenzials von CATUMAXOMAB bei Patienten mit NMIBC darstellt.

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LINDIS Biotech GmbH
Dr. Horst Lindhofer
CEO
Am Klopferspitz 19
82152 Martinsried / Deutschland
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