ReiThera, LEUKOCARE und Univercells kündigen paneuropäisches Konsortium für die beschleunigte Entwicklung eines auf Adenovirus-basierten COVID-19-Impfstoffs zur einmaligen Verabreichung an

Rom, München und Brüssel, 23. April 2020

ReiThera Srl., Rom/Italien, LEUKOCARE AG, München/Deutschland, und Univercells S.A., Brüssel/Belgien, gaben heute eine strategische Zusammenarbeit für die Entwicklung und großvolumige Produktion eines neuartigen adenoviralen, vektorbasierten Impfstoffs gegen COVID-19 bekannt. Klinische Studien mit dem Impfstoffkandidaten werden voraussichtlich im Sommer 2020 beginnen und die großvolumige Impfstoff-Herstellung soll kurz danach beginnen. Die Partner werden ihre jeweiligen individuellen Stärken und Fachkenntnisse in die Zusammenarbeit einbringen, um die Entwicklung des Impfstoffs zu beschleunigen. Die drei europäischen Biotechnologie-Unternehmen haben ein paneuropäisches Konsortium gegründet, um einen Impfstoff auf Einzeldosisbasis zu entwickeln. Das Konsortium wird mit diesem strategischen Ansatz den Kampf gegen einen lang anhaltenden Ausbruch der Pandemie unterstützen.

Die durch das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursachte aktuelle Coronavirus-(COVID-19)-Pandemie hat sich in nur vier Monaten zu einer massiven Belastung für Menschen weltweit entwickelt. Um Hochrisikogruppen zu schützen, die Ausbreitung und Ausprägung der Krankheit einzudämmen und die Belastung der Gesundheitssysteme zu reduzieren, wird dringend ein Impfstoff benötigt, damit Menschen, Gemeinschaften und Volkswirtschaften weltweit geschützt werden können. Neben der Herausforderung, einen sicheren und wirksamen Impfstoff zu entwickeln, ist es ebenso wichtig, Milliarden von Impfstoffdosen in Rekordzeit und kostengünstig herzustellen.

Das paneuropäische Konsortium aus ReiThera, LEUKOCARE und Univercells vereint eine hocheffiziente und extrem schnelle Impfstoffentwicklungsgruppe, die sich diesen Herausforderungen stellt, indem sie ihre einzigartige Expertise in der vektorbasierten Entwicklung von Impfstoffen und der Formulierung bzw. Herstellung von Impfstoffen kombiniert.

Die Konsortialpartner treiben gemeinsam die Entwicklung eines adenoviralen, vektorbasierten Impfstoffkandidaten voran, der auf das Spike-Protein von SARS-CoV-2 abzielt. Die Technologie basiert auf einem neuartigen Affen-Adeno-vektorisierten Impfstoff von ReiThera mit starker immunologischer Potenz und geringer vorbestehender Immunität beim Menschen. Affen-Adeno-vektorisierte Impfstoffe wurden in früheren klinischen Studien ausgiebig untersucht und erwiesen sich als sicher und gut verträglich. ReiThera bereitet derzeit eine First-in-Human (FIH= Erstanwendung am Menschen) COVID-19-Studie vor, die im Sommer 2020 in Italien beginnen soll.

Parallel zu der klinischen Entwicklung wird das Konsortium mit der Herstellung und Bevorratung des Impfstoffs beginnen. Mit diesen Prozessen im Pilotmaßstab sollen Anfang 2021 etwa 6 Millionen Dosen des Impfstoffs zur Verfügung stehen. Auf Grundlage der Ergebnisse der klinischen Phase-1/2-Studie und in einem abgestimmten Vorgehen mit den Zulassungsbehörden wird beabsichtigt, diese Dosen für die Impfung der am stärksten gefährdeten Personen, wie Ärzte und medizinisches Fachpersonal sowie bei Hochrisikopatienten einzusetzen.

LEUKOCARE trägt zur Arzneimittelentwicklung durch die Entwicklung einer hochstabilen, flüssigen Impfstoffformulierung bei, die auf seiner etablierten Technologieplattform für die Formulierung von Viren und viralen Vektoren basiert.

Univercells baut auf die früheren Erfolge seines scale-X(TM) Bioreaktors und seiner NevoLine(TM) Bioproduktionsplattform auf, um die Technologieplattform anzupassen und zu erweitern und so die Massenproduktion des Impfstoffkandidaten von ReiThera zu ermöglichen. Univercells wird seine hocheffiziente Bioproduktionsplattform für den extrem schnellen Hochlauf der GMP-Herstellung des adenoviralen Produkts zur Verfügung stellen. Die Nevoline-Technologie reduziert die für die Impfstoffproduktion erforderliche Infrastruktur erheblich und vereinfacht und automatisiert gleichzeitig die Abläufe.

Stefano Colloca, Chief Technology Officer von ReiThera, erläutert: "Covid-19 hat unsere Gesellschaft auf weltweiter Ebene verändert und hat besonders in Italien verheerende Ausmaße angenommen. Wir sind sehr erfreut, dass wir den Forderungen unserer Industrie und der Gesellschaft nachkommen können und zu den globalen Anstrengungen im Kampf gegen das sich schnell ausbreitende Virus beitragen können. Unsere Expertise und positiven präklinischen und klinischen Daten in Bezug auf adenovirale Impfstoffe erlauben uns, auf diese beispiellose Situation schnell und angemessen zu reagieren. Wir freuen uns darauf, mit unseren Partnern zusammenzuarbeiten. Denn ihre ergänzenden Fachkenntnisse und Fähigkeiten unterstützen das neue Konsortium dabei, so schnell wie möglich auf diesen weltweiten Gesundheitsnotstand zu reagieren."

"Dank des kombinierten Fachwissens der Partner und des fortgeschrittenen Entwicklungsstadiums können wir rasch auf die COVID-19-Pandemie reagieren. Das LEUKOCARE-Team ist ideal darauf vorbereitet, um zu dieser eminent wichtigen gemeinschaftlichen Entwicklung beizutragen", sagte Michael Scholl, CEO von LEUKOCARE. "Angesichts der aktuellen Herausforderungen und im Hinblick auf den Zeitrahmen sowie die gesellschaftlichen Auswirkungen ist unser Ansatz für die schnelle und risikoarme Entwicklung von Arzneimitteln mit neuartigen Stabilitätseigenschaften von besonderer Bedeutung."

José Castillo, Chief Technology Officer von Univercells, fügte hinzu: "Die Welt steht vor einer noch nie dagewesenen Krise, und wir fühlen uns verpflichtet, unseren Teil dazu beizutragen, einen COVID-19-Impfstoff so schnell wie möglich und kostengünstig verfügbar zu machen. Wir werden unsere Bioproduktionsplattform in Rekordzeit an die spezifischen Bedürfnisse anpassen und die Produktionskapazitäten bei Univercells und Dritten ausbauen, um diesen dringenden Bedarf zu decken".

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ReiThera Srl ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das in den Bereichen Technologieentwicklung, GMP-Produktion und klinische Umsetzung genetischer Impfstoffe und Arzneimittel für neuartige Therapien tätig ist. Das Management und die wissenschaftlichen Teams des Unternehmens haben eine hochinnovative Technologie-Plattform basierend auf Affen-Adeno-vektorisierten Impfstoffen gegen verschiedene Infektionskrankheiten, wie zum Beispiel RSV und Ebola, entwickelt.
ReiThera wird von einem erfahrenen Management-Team geführt, das bereits viele Jahre in anderen erfolgreichen Unternehmen zusammengearbeitet hat. Dazu zählt unter anderem Okairos (gekauft von GSK). Das Unternehmen verfügt über langjährige Erfahrung mit skalierbaren Prozessen für die Herstellung viraler Vektoren und kann sich dabei auf eine cGMP-Anlage mit Befüllanlage und Qualitätskontrolllabors stützen.
ReiTheras Hauptsitz, die F&E-Labore und die GMP-Einrichtungen des Unternehmens befinden sich in Rom, Italien.

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LEUKOCARE AG mit Sitz in Martinsried, Deutschland, ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Formulierungen spezialisiert hat. LEUKOCARE entwickelt innovative Formulierungen auf der Grundlage seiner bahnbrechenden SPS^(R)-Formulierungstechnologie-Plattform. Die Technologieplattform besteht aus zwei Elementen: einer Bibliothek von bis zu 100 verschiedenen, regulatorisch etablierten und eingesetzten Hilfsstoffen und darüber hinaus einem rationalen Entwicklungsansatz, der statistische Software und selbstlernende Algorithmen sowie hochmoderne Design-of-Experiment (DoE)-Matrizen einsetzt. Die Nutzung dieser Bausteine der künstlichen Intelligenz ermöglicht es LEUKOCARE, Hilfsstoffe gezielt zu kombinieren, um maßgeschneiderte Formulierungen zu generieren, die sowohl die Anforderungen an das Arzneimittel als auch die Bedürfnisse des jeweiligen Zielproduktprofils (TPP) erfüllen.
LEUKOCAREs innovative Arzneimittelformulierungen können für ein breites Spektrum von Anwendungen eingesetzt werden: Biologics & Biosimilars, Impfstoffe & virale Vektoren und biofunktionalisierte Geräte.

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Univercells ist ein innovativer Anbieter von Bioverfahrenstechnik, der sich auf die großvolumige Bereitstellung kostengünstiger biologischer Präparate konzentriert. Das Unternehmen besitzt ein unübertroffenes Know-how in den Bereichen Bioprocessing und Engineering und bietet modernste Produktionslösungen, um die aktuellen Engpässe der Branche bei der Versorgung mit Zell- und Gentherapien, Impfstoffen und Biotherapeutika zu mindern. Univercells stellt Technologien, Dienstleistungen und schlüsselfertige Lösungen bereit, mit denen Branchenexperten dabei unterstützt werden, dringend benötigte Therapien zu entwickeln und beschleunigt voranzutreiben. Als globales Unternehmen mit Sitz in Gosselies, Belgien, profitiert Univercells von der Unterstützung regionaler und nationaler Akteure sowie von der Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF), dem Global Health Investment Fund (GHIF), der Europäischen Investitionsbank (EIB) und anderen international tätigen Organisationen im Gesundheitssektor.

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