교와기린 (Kyowa Kirin), 로카틴리맙 (Rocatinlimab) 개발·상업화 프로그램 통제권 재확보하며 아토피 피부염 분야의 높은 미충족 의료 수요 해결에 대한 강력한 의지 재확인

• 교와기린은 로카틴리맙을 차별화된 혁신 치료 자산이자 높은 시장 잠재력을 지닌 ‘삶을 변화시키는 치료제’로 개발하겠다는 의지를 재확인
• 병원성 T세포에 발현되는 OX40 수용체를 직접 표적으로 하는 T세포 균형 조절 치료제로서의 로카틴리맙의 새로운 접근법은 중등도에서 중증 아토피 피부염(msAD) 환자에서 장기적인 질환 조절 효과를 제공할 잠재력을 보여줘
• 규제 당국 제출은 2026년 상반기에 진행될 예정
  
  

도쿄 & 미국 뉴저지주 프린스턴, Feb. 01, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- 일본에 본사를 둔 글로벌 전문 제약사 교와기린 주식회사(Kyowa Kirin Co., Ltd., TSE: 4151, 이하 교와기린)는 암젠(Amgen)과 진행해 온 로카틴리맙(rocatinlimab)의 개발 및 상업화 관련 기존 협력을 종료한다고 발표했다. 이에 따라 교와기린은 규제 당국 제출 자료와 향후 상업화를 포함한 글로벌 로카틴리맙 프로그램에 대한 통제권을 다시 확보하게 된다. 이번 결정은 암젠의 전략적 포트폴리오 우선순위 조정에 따른 사업적 판단의 결과다. 양사는 현재 임상시험 프로그램에 참여 중인 환자들의 치료 연속성이 유지될 수 있도록, 해당 프로그램의 원활하고 질서 있는 이관 절차를 공동으로 추진하고 있다. 41년에 걸쳐 다수의 연구용 치료제 개발에서 교와기린과 협력해 온 암젠은, 향후에도 로카틴리맙의 제조는 계속 담당할 예정이다.

교와기린의 대표이사 사장 겸 최고운영책임자(COO)인 압둘 멀릭(Abdul Mullick) 박사는 “교와기린은 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자 가운데 예측하기 어려운 만성적 악화를 관리할 수 있는 새롭고 지속적인 치료 옵션을 찾고 있는 환자들의 중요한 미충족 의료 수요를 로카틴리맙이 충족할 수 있을 것으로 확신한다”고 말했다. 그는 이어 “OX40 수용체를 표적으로 하는 로카틴리맙의 과학적 기반과 고도로 차별화된 작용 기전은 잠재적으로 독보적인 치료 옵션이 될 수 있다”며 “지금까지 구축해 온 탄탄한 임상 프로그램을 토대로, 교와기린이 보유한 폭넓은 임상 및 상업화 전문성을 적용해 향후 핵심 전략 과제로서 환자들에게 미소를 전할 수 있기를 기대하고 있다”고 덧붙였다.

2025년 11월, 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염(msAD) 환자 약 1,500명을 대상으로 한 3상 임상시험인 ROCKET-IGNITE 및 ROCKET-HORIZON 연구의 주요 결과가 국제 의학 학술지 *란셋(The Lancet)*에 게재됐다. 두 연구 모두 로카틴리맙 단독요법을 평가했으며, 미국 규제 당국 제출 요건을 포함한 모든 공동 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했다. 여기에는 개정된 연구자 전반 평가 점수(rIGA) 0/1 달성이 포함됐다. rIGA 0/1은 vIGA-AD 점수 기준으로 0점(완전한 피부 상태) 또는 1점(거의 깨끗한 피부 상태)을 달성하고, 육안으로 거의 인지되지 않는 홍반만 존재하며, 기저치 대비 2점 이상 감소한 경우로 정의된다. 보다 엄격한 rIGA 0 또는 1 평가 기준에서는, 1점을 받은 환자의 경우 경결(induration), 구진(papulation), 태선화(lichenification)가 전혀 없어야 했다. 앞서 발표된 장기 안전성 연장 연구인 ROCKET-ASCEND의 1차 분석 톱라인 결과에서는 장기적인 치료 효과와 투여 간격 연장의 가능성이 확인됐다. 성인 환자에서 가장 빈번하게 보고된 치료 관련 이상반응(치료 후 발생 이상반응, AE)은 로카틴리맙 투여군 중 어느 한 군에서든 환자 100인년당 5건 이상 발생하고 위약 대비 빈도가 높았던 사례로, 상기도 감염(비인두염 및 인두염 포함), 아프타성 궤양, 두통, 인플루엔자, 기침, 비염 등이었으며, 이는 이전 ROCKET 임상시험에서도 관찰된 바 있다. 이번 임상시험의 상세 결과는 향후 개최될 의학 학회에서 발표될 예정이다.

로카틴리맙은 면역학과 항체 공학 분야에서 교와기린이 축적해 온 깊은 전문성을 바탕으로 자체 발굴·개발된 치료제다. 이는 증상 완화에 그치지 않고 만성 염증성 질환의 근본적 원인을 표적으로 하는 과학에 대한 교와기린의 장기적 투자와 강력한 내부 연구개발(R&D) 역량을 반영한다. 3상 ROCKET 프로그램은 아토피 피부염을 대상으로 한 포괄적인 임상 개발 프로그램으로, 장기적 유효성과 안전성을 모두 평가하는 8개의 핵심 임상시험으로 구성돼 있다. 이 프로그램에는 성인과 청소년을 포함한 다양한 환자군이 참여했으며, 전신 치료 경험이 없는 환자뿐 아니라 기존에 생물학적 제제나 JAK 억제제로 치료받은 환자들도 포함돼 있다. 이는 로카틴리맙이 폭넓은 임상 환경에서 아토피 피부염 환자들에게 의미 있는 치료 옵션이 될 잠재력을 지니고 있음을 보여준다.

교와기린의 부사장 겸 최고 의학 책임자(CMO)인 야마시타 다케요시(Takeyoshi Yamashita) 박사는 “현재까지 확보된 데이터를 바탕으로 볼 때, 로카틴리맙은 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자 3,300명 이상이 참여한 3상 임상 프로그램 전반에서 전반적으로 우수한 유익성–위험성 프로파일을 입증했다”고 밝혔다. 그는 이어 “의미 있고 지속적인 임상 반응을 제공할 가능성은 기존 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 환자들에게 특히 중요할 수 있다”며 “개발이 진행됨에 따라 로카틴리맙의 임상적 특성을 지속적으로 평가해 나갈 것이며, 향후 의학 학회에서 추가 데이터를 발표할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

회사는 미국에서의 허가 신청을 우선 진행한 뒤 일본으로 확대하고, 이후 적절한 시점에 따라 전 세계 다른 시장으로 순차적으로 확대해 나갈 계획이다.

로카틴리맙 (Rocatinlimab) 소개

로카틴리맙은 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료를 목표로 개발 중인 항(抗) OX40 단클론항체다. 로카틴리맙은 OX40 수용체를 표적으로 삼아 병원성 효과 T세포와 기억 T세포를 억제하고 감소시키는 기전을 통해, T세포 균형을 재조정하는 최초이자 유일한 치료제가 될 잠재력을 지니고 있다. OX40은 아토피 피부염을 비롯한 여러 질환에서 전신 및 국소 염증 반응을 유도하는 공동자극 수용체로 알려져 있다. 특히 OX40을 발현하는 효과 T세포는 아토피 피부염 환자의 병변 부위에서 관찰되며, 질환의 병태생리에 핵심적인 역할을 하는 것으로 보고돼 있다. 로카틴리맙은 현재 중등도에서 중증의 조절되지 않는 천식, 결절성 양진(prurigo nodularis) 등에서도 연구가 진행 중이며, T세포 불균형이 염증의 근본 원인으로 작용하는 기타 질환으로의 확대 가능성도 검토되고 있다. 초기 항체는 교와기린과 라호야 면역연구소(La Jolla Institute for Immunology)의 공동 연구를 통해 발굴됐다. 로카틴리맙은 현재 임상 시험 단계에 있으며, 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 어떠한 규제 당국으로부터도 아직 안전성이나 유효성에 대한 평가를 받지 않았다.

교와기린 (Kyowa Kirin) 소개

교와기린(Kyowa Kirin)은 삶을 변화시키는 가치를 지닌 혁신적인 의약품과 치료법을 발굴·제공하는 것을 목표로 하고 있다. 일본에 기반을 둔 글로벌 전문 제약사로서, 교와기린은 70년 이상 신약 연구와 바이오테크놀로지 혁신에 투자해 왔으며, 현재는 차세대 항체 치료제와 세포·유전자 치료 기술 개발에 주력하고 있다. 회사는 골·무기질 질환, 난치성 혈액질환 및 혈액종양학, 희귀질환 등 높은 미충족 의료 수요를 지닌 환자들에게 도움을 줄 수 있는 치료법을 개발하는 데 역량을 집중하고 있다. 가치에 대한 공동의 신념과 지속 가능한 성장, 그리고 전 세계 사람들에게 미소를 전하겠다는 사명이 교와기린을 하나로 묶고 있다. 교와기린의 사업에 대한 보다 자세한 내용은 회사 홈페이지 ()에서도 확인이 가능하다.

연락처 정보:

Kyowa Kirin

Hiroki Nakamura,  (Media, Global)

Marah Oberfield,  (Media, U.S.)

Ryohei Kawai,  (Investors)