Kyowa Kirin akan Mengambil Alih Semula Kawalan ke atas Rocatinlimab Development and Commercialization Program, Sekali Gus Menunjukkan Komitmen Kukuh bagi Menangani Keperluan Perubatan Tinggi yang Belum Dipenuhi dalam Dermatitis Atopik

• Kyowa Kirin menegaskan komitmen syarikat terhadap pembangunan Rocatinlimab sebagai aset berbeza yang berpotensi mengubah kehidupan dengan prospek pasaran yang signifikan.
• Pendekatan inovatif rocatinlimab sebagai terapi kajian pengimbangan semula sel‑T melalui penyasaran secara langsung reseptor OX40 pada sel T patogenik menunjukkan potensi untuk memberikan kawalan penyakit jangka panjang kepada pesakit dengan dermatitis atopik sederhana hingga teruk (msAD).
• Penyerahan kepada pihak berkuasa pengawalseliaan dirancang pada separuh pertama tahun 2026.
  
  

TOKYO dan PRINCETON, N.J., Jan. 31, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE:4151, Kyowa Kirin), sebuah syarikat farmaseutikal khusus global yang berpangkalan di Jepun, hari ini mengumumkan penamatan kerjasama semasa dalam pembangunan dan pengkomersialan rocatinlimab dengan Amgen. Kyowa Kirin akan mengambil alih semula kawalan program rocatinlimab global, termasuk penyerahan pengawalseliaan serta pengkomersialan masa hadapan. Keputusan perniagaan ini adalah hasil daripada keutamaan strategik portfolio yang ditetapkan oleh Amgen. Kedua-dua syarikat sedang memulakan proses peralihan yang lancar dan teratur bagi program ini, dengan menekankan kesinambungan untuk para peserta yang kini terlibat dalam program ujian klinikal. Amgen, yang telah bekerjasama dengan Kyowa Kirin dalam pelbagai terapi penyelidikan selama lebih 41 tahun, akan terus mengeluarkan rocatinlimab.

“Kyowa Kirin yakin dengan potensi rocatinlimab untuk menangani keperluan kritikal yang belum dipenuhi bagi pesakit dengan dermatitis atopik sederhana hingga teruk, sedang mencari pilihan baharu dan berpanjangan yang mampu menangani sifat kronik serangan penyakit yang tidak menentu,” kata Abdul Mullick, Ph.D., Presiden dan Ketua Pegawai Operasi Kyowa Kirin. “Sains di sebalik rocatinlimab serta mekanisme tindakannya yang sangat berbeza melalui penyasaran reseptor OX40 menjadikannya satu pilihan rawatan yang berpotensi unik. “Kami teruja untuk mengembangkan lagi program klinikal mantap yang telah kami bina, sambil memanfaatkan kepakaran klinikal dan komersial yang luas bagi memberikan harapan serta senyuman kepada pesakit. Inisiatif ini merupakan salah satu keutamaan strategik utama bagi Kyowa Kirin sebagai sebahagian daripada hala tuju masa depan syarikat.”

Pada bulan November 2025, penemuan penting daripada kajian Fasa 3 ROCKET-IGNITE dan ROCKET-HORIZON, melibatkan hampir 1,500 pesakit dewasa yang menghidap msAD, telah diterbitkan dalam The Lancet. Kedua-dua kajian menilai rocatinlimab sebagai monoterapi dan berjaya mencapai semua titik akhir utama bersama serta titik akhir sekunder utama, termasuk keperluan penyerahan kawal selia di Amerika Syarikat. Antara pencapaian tersebut ialah mata skor Investigator’s Global Assessment yang disemak semula (rIGA) 0/1, yang ditakrifkan sebagai pencapaian skor vIGA-AD 0 [kulit bersih] atau 1 [kulit hampir bersih], dengan hanya kehadiran eritema yang hampir tidak dapat dikesan serta pengurangan ≥2 mata skor daripada garis dasar. Bagi titik akhir rIGA yang lebih ketat dengan skor 0 atau 1, pesakit yang memperoleh skor 1 tidak boleh menunjukkan sebarang induration, papulation atau lichenification. Keputusan utama yang diumumkan sebelum ini daripada analisis primer kajian lanjutan keselamatan jangka panjang ROCKET-ASCEND menunjukkan potensi kesan terapeutik jangka panjang serta manfaat pemberian dos berterusan. Kesan advers yang paling kerap berlaku daripada rawatan (AE) dalam kalangan pesakit dewasa (≥ 5 bagi setiap 100 tahun-pesakit dalam mana-mana kumpulan rocatinlimab dan lebih tinggi berbanding plasebo) termasuk jangkitan saluran pernafasan atas (termasuk nasopharyngitis, pharyngitis), aphthous ulcers, sakit kepala, influenza, batuk dan rinitis, yang turut diperhatikan dalam percubaan klinikal ROCKET terdahulu. Keputusan daripada percubaan ini akan dibentangkan pada persidangan perubatan yang akan datang.

Rocatinlimab ditemui dan dibangunkan oleh Kyowa Kirin, berasaskan kepakaran mendalam syarikat dalam imunologi dan kejuruteraan antibodi. Ia mencerminkan kekuatan keupayaan R&D dalaman syarikat serta pelaburan jangka panjang dalam sains yang menyasarkan punca mekanisme penyakit keradangan kronik, bukan sekadar simptomnya. Program ROCKET Fasa 3 merupakan program pembangunan klinikal komprehensif dalam dermatitis atopik, yang merangkumi lapan kajian utama yang menilai keberkesanan dan keselamatan jangka panjang. Program ini merangkumi populasi pesakit yang beragam termasuk dewasa dan remaja, pesakit yang belum pernah menerima rawatan sistemik, serta mereka yang pernah dirawat dengan biologik dan perencat JAK, sekali gus menekankan potensinya sebagai pilihan rawatan bermakna bagi pesakit dengan dermatitis atopik dalam pelbagai senario klinikal.

“Berdasarkan data yang tersedia setakat ini, rocatinlimab telah menunjukkan profil manfaat–risiko yang secara umumnya menggalakkan merentasi program klinikal Fasa 3, yang melibatkan lebih daripada 3,300 pesakit dengan dermatitis atopik sederhana hingga teruk,” kata Takeyoshi Yamashita, Ph.D., Naib Presiden Eksekutif dan Ketua Pegawai Perubatan Kyowa Kirin. “Potensi untuk memberikan tindak balas klinikal yang bermakna dan berpanjangan mungkin penting, khususnya bagi pesakit yang terus mengalami simptom walaupun dengan terapi sedia ada. Kami akan terus menilai profil klinikal rocatinlimab selaras dengan perkembangan pembangunan dan menantikan pembentangan data tambahan daripada program ini pada kongres perubatan akan datang.”

Syarikat merancang untuk memfailkan permohonan kelulusan pengawalseliaan di Amerika Syarikat terlebih dahulu, diikuti oleh Jepun, sebelum berkembang ke pasaran lain di seluruh dunia mengikut kesesuaian.

Perihal Rocatinlimab

Rocatinlimab ialah antibodi monoklonal anti‑OX40 yang sedang dikaji untuk rawatan dermatitis atopik sederhana hingga teruk. Rocatinlimab berpotensi menjadi terapi pengimbangan semula sel‑T yang pertama dan satu‑satunya yang menghalang serta mengurangkan sel‑T efektor dan memori patogenik melalui penyasaran reseptor OX40. OX40 ialah reseptor ko-stimulasi yang bertanggungjawab untuk memacu tindak balas keradangan sistemik dan setempat dalam dermatitis atopik serta keadaan lain. Telah dilaporkan bahawa sel-T efektor yang memperlihatkan ekspresi OX40 hadir dalam lesi pesakit dengan dermatitis atopik dan memainkan peranan kritikal dalam patofisiologi penyakit tersebut. Rocatinlimab juga sedang dikaji untuk asma tidak terkawal sederhana hingga teruk, prurigo nodularis, serta berpotensi untuk keadaan lain di mana ketidakseimbangan sel-T menjadi punca utama keradangan. Antibodi asal ini ditemui melalui kerjasama antara Kyowa Kirin dan La Jolla Institute for Immunology. Rocatinlimab kini berada dalam penyiasatan klinikal dan keselamatan serta keberkesanannya belum dinilai oleh FDA Amerika Syarikat atau mana-mana pihak berkuasa pengawalseliaan lain.

Perihal Kyowa Kirin

Kyowa Kirin berhasrat untuk menemui dan menyampaikan ubat serta rawatan baharu yang membawa nilai yang mengubah kehidupan. Sebagai sebuah Syarikat Farmaseutikal Global Khusus yang berpangkalan di Jepun, kami telah melabur dalam penemuan ubat serta inovasi bioteknologi selama lebih 70 tahun dan kini sedang berusaha untuk membangunkan generasi baharu antibodi serta terapi sel dan gen dengan potensi membantu pesakit yang mempunyai keperluan perubatan tinggi yang belum dipenuhi, termasuk dalam bidang tulang & mineral, penyakit hematologi sukar dirawat/hemato‑onkologi, dan penyakit jarang berlaku. Komitmen bersama terhadap nilai kami, pertumbuhan mampan dan usaha untuk membawa senyuman menyatukan kami di seluruh dunia. Anda boleh mengetahui lebih lanjut mengenai perniagaan Kyowa Kirin di:  

HUBUNGI:

Kyowa Kirin

Hiroki Nakamura,  (Media, Global)

Marah Oberfield,  (Media, A.S.)

Ryohei Kawai,  (Pelabur)