WASHINGTON--(BUSINESS WIRE)--

Les nouvelles données présentées ce jour au congrès annuel de l’American College of Rheumatology (ACR) démontrent que le profil d’efficacité et d’innocuité du CT-P10 (rituximab biosimilaire) pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) est comparable à celui des patients traités avec un rituximab princeps sur une période de 24 semaines.^1,2

Un total de 372 patients atteints de PR (161 patients traités au CT-P10 et 211 patients au rituximab princeps) ont participé à un essai portant sur l’équivalence d’efficacité et de pharmacocinétique (PC), ainsi que sur la comparaison au niveau de la pharmacodynamique (PD) et l’innocuité. Les résultats de l’étude contrôlée et randomisée de Phase III montrent que les profils généraux d’efficacité, pharmacodynamique et innocuité étaient fortement similaires entre le CT-P10 et les rituximabs princeps (en provenance des États-Unis et de l’UE).¹

Les données supplémentaires présentées lors du congrès font état de profiles PC équivalents et de profils d’innocuité similaires entre le CT-P10 et les deux rituximabs princeps provenant de différents fabricants.²

Man Hoon Kim, président et CEO de Celltrion Healthcare, déclare : « Nous avons réalisé des études qui démontrent de manière constante l’équivalence et la comparabilité de notre infliximab biosimilaire CT-P13 et l’infliximab princeps, et nous sommes fiers de pouvoir présenter des données similaires pour notre second biosimilaire, le CT-P10.

« Chez Celltrion Healthcare, notre mission est de développer des traitements biosimilaires de qualité. Nous nous engageons à regrouper des données cliniques à toute épreuve sur le CT-P10, dans l’espoir qu’il puisse aussi améliorer significativement l’accès aux thérapies modernes pour des millions de patients souffrant de maladies chroniques ».

Données réelles soutenant le CT-P13

Celltrion Healthcare a déjà rencontré du succès avec le CT-P13, le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde approuvé par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et par la Food and Drug Administration (FDA) américaine.³ Présentées au congrès annuel de l’ACR, les données de la très attendue étude NOR-SWITCH ont révélé que les niveaux d’efficacité et d’innocuité étaient maintenus chez les patients qui sont passés de l’infliximab princeps au CT-P13, et qu’ils ne sont pas inférieurs à ceux des patients ayant continué le traitement avec le princeps. Les résultats indiquent que les patients peuvent changer de traitement en toute sécurité.⁴ Ces résultats ont été présentés précédemment lors de la 2016 United European Gastroenterology (UEG) Week, au mois d’octobre.

Tore Kvien, professeur au service de rhumatologie, au Diakonhjemmet Hospital à Oslo, Norvège, et auteur principal de l’étude NOR-SWITCH, déclare : « Les résultats ont été cohérents pour les critères principaux et secondaires, et ont montré que le passage au CT-P13 ne donnait pas de résultats inférieurs à ceux du traitement continué avec l’infliximab princeps. De plus, le profil d’innocuité, la formation d’anticorps anti-médicament et les taux médicamenteux minimaux étaient similaires. Cela signifie que les médecins sont assurés que le CT-P13 est véritablement comparable à la biologique du princeps. Il est toutefois important de se rappeler que ces données s’appliquent spécifiquement au CT-P13 et qu’elles ne peuvent pas être transférées à d’autres biosimilaires.

« Un changement de thérapie de cette nature peut représenter d’importantes économies pour les systèmes de santé et améliorer l’accès à des traitements améliorant la vie des patients atteints de conditions chroniques, comme la polyarthrite rhumatoïde ».

Notes aux rédacteurs :

Commentaires additionnels de médecins à propos du CT-P13 et du CT-P10

Jørgen Jahnsen, professeur de gastroentérologie à l’Université d’Oslo, Norvège, et co-auteur de l’étude NOR-SWITCH, souligne : « NOR-SWITCH a été conçue pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité du passage du princeps au CT-P13 biosimilaire. Les résultats sont positifs et montrent que l’innocuité et l’efficacité sont maintenues après le changement de traitement, ce qui devrait donner confiance aux médecins voulant faire passer leurs patients au CT-P13 pour des raisons non médicales, comme la réduction des dépenses. Il est important de préciser que ces résultats ne s’appliquent pas à d’autres biosimilaires, même aux infliximabs biosimilaires. »

Le professeur John Isaacs, directeur de l’Institute of Cellular Medicine à l’Université de Newcastle et rhumatologue consultant au Freeman Hospital, ajoute : « La sécurité des patients est l’élément crucial. Ces résultats viennent s’ajouter aux données éprouvées dans le domaine de la rhumatologie et devraient aider les patients à accéder à des thérapies biologiques modifiant le cours de la pathologie. Mais il est important de garder à l’esprit que les données pour le CT-P10 ne peuvent pas être extrapolées aux biosimilaires dans leur ensemble. »

À propos du CT-P10 (rituximab biosimilaire)

Le rituximab est un anticorps cytolytique dirigé contre le CD20 et indiqué pour le traitement des patients souffrant de lymphome non-hodgkinien (LNH), leucémie lymphoïde chronique (LLC), polyarthrite rhumatoïde (PR), granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique.

Le CT-P10 est un candidat biosimilaire rituximab. Les principaux résultats de la première étude clinique du CT-P10 (ECR de phase I par rapport au rituximab novateur chez les patients atteints de PR active) ont été publiés récemment et ont démontré que les pharmacocinétiques (PC) des deux médicaments après une phase unique de traitement étaient statistiquement équivalentes, et que leurs efficacités, pharmacodynamiques (PD), immunogénicités et innocuités étaient similaires jusqu’à la semaine 24. Les données cliniques de l’étude de prolongation de 72 semaines de la phase I et une étude de changement d’un an supplémentaire ont été présentées à l’ACR 2015 et à l’EULAR 2016. Trois études ECR de phase III chez des patients atteints de PR, lymphome folliculaire avancé (LFA) et lymphome folliculaire à faible masse tumorale sont en cours. Une pharmacocinétique et une efficacité équivalentes ont été démontrées entre le CT-P10 et le rituximab novateur, et ont été présentées à l’ACR 2016.

Études CT-P10 présentées à l’ACR 2016

• 1634 CH. Suh, et al. Pharmacokinetics and Safety of Three Formulations of Rituximab (CT-P10, US-sourced Innovator Rituximab and EU-sourced Innovator Rituximab) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks
• 1635 DH. Yoo, et al. Efficacy and Safety of CT-P10, Rituximab Biosimilar Candidate, and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks

À propos du CT-P13 (infliximab biosimilaire)

Le CT-P13 est développé et fabriqué par Celltrion, Inc. et a été le premier anticorps monoclonal biosimilaire approuvé par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Il est indiqué pour le traitement de huit maladies auto-immunes, notamment la polyarthrite rhumatoïde et les maladies inflammatoires de l’intestin. Le CT-P13 a été approuvé par l’EMA sous le nom commercial Remsima^® en septembre 2013 et lancé en Europe début 2015. La FDA a approuvé le CT-P13 de Celltrion en avril 2016 sous le nom commercial Inflectra™. Le CT-P13 de Celltrion est approuvé dans plus de 75 pays (au 20 septembre 2016), y compris les États-Unis, le Canada, le Japon et dans toute l’Europe.

À propos de l’étude NOR-SWITCH

Le gouvernement norvégien a souhaité déterminer l’impact du passage de patients adultes, présentant un état stable avec l’infliximab princeps, au biosimilaire (CT-P13). Pour ce faire, le gouvernement a financé l’étude NOR-SWITCH pour évaluer cette transition sur l’ensemble des maladies inflammatoires pour lesquelles l’infliximab est approuvé.

L’étude a été conçue par un groupe de projet pluridisciplinaire et plurirégional avec une compétence spéciale dans la performance des essais stratégiques, l’immunogénicité et la statistique, dirigé par le professeur Tore Kvien du Service de rhumatologie, à l’hôpital Diakonhjemmet d’Oslo (Norvège). Le groupe comprenait des représentants de trois associations de patients.⁵

À propos de la polyarthrite rhumatoïde

En Europe, plus de 2,9 millions de personnes sont atteintes de polyarthrite rhumatoïde, la plupart d’entre elles en âge de travailler. En moyenne, une personne atteinte de PR sur trois doit se mettre en invalidité de travail, et jusqu’à 40 % quittent définitivement leur poste dans les 5 années suivant le diagnostic.⁶ Bien qu’il n’existe pas de remède pour soigner la polyarthrite rhumatoïde, de nombreux traitements sont disponibles pour réduire l’inflammation et alléger la douleur. Comme pour toutes les maladies rhumatismales, un diagnostic et une intervention précoces sont des éléments cruciaux.

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se charge de la commercialisation, la vente et la distribution de médicaments biologiques mis au point par Celltrion, Inc. à travers un réseau mondial couvrant plus de 120 pays. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des installations de pointe destinées à la culture de cellules de mammifères et conformes aux normes de bonnes pratiques de fabrication de la FDA américaine et de l’EMA. Pour de plus amples renseignements, visitez le site : http://www.celltrionhealthcare.com/.

Références

¹ Yoo, DH. et al. Efficacy and Safety of CT-P10, Rituximab Biosimilar Candidate, and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks.

² Suh, CH. et al. Pharmacokinetics and Safety of Three Formulations of Rituximab (CT-P10, US-sourced Innovator Rituximab and EU-sourced Innovator Rituximab) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks. American College of Rheumatology (ACR) 2016; 1634.

³ Agence européenne des médicaments. Remsima. Consultable à l’adresse : www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002576/WC500150872.pdf. [Dernière visite novembre 2016].

⁴ Kvien, T. et al Biosimilar Infliximab (CT-P13) is Not Inferior to Originator Infliximab: Results from a 52-Week Randomized Switch Trial in Norway. American College of Rheumatology (ACR) 2016; 19L.

⁵ GAFPA. NOR-SWITCH. Consultable à l’adresse : http://1yh21u3cjptv3xjder1dco9mx5s.wpengine.netdna-cdn.com/wp-content/uploads/2016/09/GAfPA_Norswitch_Sept.-2016.pdf [Dernière visite novembre 2016].

⁶ NRAS, European Fit for Work Report. Consultable à l’adresse : www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. [Dernière visite novembre 2016].

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