SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--

De nouveaux résultats présentés à l’occasion du congrès annuel 2016 de l’American Society of Hematology (ASH) démontrent que le CT-P10 (candidat biosimilaire du rituximab) et le rituximab de référence sont équivalents en termes de pharmacocinétique (PC) chez les patients atteints d’un lymphome folliculaire à un stade avancé (LFA), une forme de lymphome non-hodgkinien (LNH). ¹

Au total, 121 patients souffrant de LFA ont été recrutés selon un ratio de 1:1 (59 patients pour le CT-P10 et 62 patients pour le rituximab de référence) en vue de démontrer la similarité, en termes de PC, du CT-P10 par rapport au rituximab de référence, chacun administré conjointement à une chimiothérapie standard composée de cyclophosphamide, de vincristine et de prednisone (CVP). Les résultats de l’étude contrôlée, randomisée et en double aveugle montrent une PC équivalente et des profils pharmacodynamique (PD), d’immunogénicité et d’innocuité du CT-P10 similaires à ceux du rituximab de référence jusqu’à 12 semaines. ¹

Les preuves de similarité s’appuyant sur l’expérience clinique du CT-P10 ainsi que sur les données de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), qui montrent une similarité incontestable en matière de PC, de PD, d’efficacité, d’innocuité et d’immunogénicité, ont été présentées au congrès annuel 2016 de l’American College of Rheumatology (ACR) et au congrès européen annuel de rhumatologie (EULAR).^2,3,4

Le Dr Bertrand Coiffier, le principal investigateur mondial de l’étude sur le LFA, responsable du département d’hématologie aux Hospices civils de Lyon et professeur à l’Université Claude Bernard, à Lyon, en France, a déclaré : « Les résultats présentés aujourd’hui montrent une PC similaire et des profils cinétique, d’immunogénicité et d’innocuité pour les cellules B comparables entre le biosimilaire du rituximab CT-P10 et le rituximab de référence chez les patients atteints de LFA, confirmant les résultats comparables des études cliniques effectuées chez les patients atteints de PR. Le programme global fournit des preuves substantielles et convaincantes de la similarité entre le CT-P10 et le rituximab de référence.

« La disponibilité du biosimilaire du rituximab CT-P10 pour le traitement des patients souffrant de troubles lymphoprolifératifs devrait réduire les coûts de traitement, permettant potentiellement à davantage de patients de démarrer un traitement par rituximab, non seulement durant la phase d’induction, mais aussi durant les phases d’entretien et de consolidation du traitement. »

Man Hoon Kim, président et DG de Celltrion Healthcare, a déclaré : « Sur la base de l’ensemble des preuves collectées dans notre programme clinique mondial, nous considérons que le CT-P10 est une alternative économique au produit de référence. Il est susceptible d’améliorer l’accès des patients et au final de réduire le coût de l’utilisation du rituximab dans les indications auto-immunes et d’oncologie dans de nombreux pays à travers les monde. »

Notes à l’attention des rédacteurs :

Citations additionnelles de médecins

Christian Buske, professeur et directeur médical – Comprehensive Cancer Center Ulm, Allemagne, Institut de recherche expérimentale sur le cancer, et médecin référant et professeur de médecine au département médical pour la médecine interne III, Hématologie/Oncologie, a affirmé : « Sur la base des données de l’étude sur le LFA, je me réjouis, en tant qu’hématologue/oncologue, du développement de nouvelles options thérapeutiques susceptibles de faciliter et d’élargir l’accès des patients atteints d’un lymphome à des thérapies efficaces et abordables. La disponibilité d’un biosimilaire du rituximab peut améliorer énormément l’accès des patients atteints de troubles lymphoïdes malins à un traitement par anticorps anti-CD20 très efficace. »

Michinori Ogura, professeur et directeur du département d’hématologie au Tokai Central Hospital, au Japon, a déclaré : « La similarité en termes de PC, de déplétion des cellules B, d’innocuité et d’immunogénicité durant 4 cycles de traitement a été prouvée entre le CT-P10 et le rituximab de référence. Ayant été impliqué dans de nombreuses études cliniques sur le rituximab, les résultats en termes de pharmacologie clinique et de données de sécurité sont cohérents avec d’autres études auxquelles j’ai participé par le passé. Par conséquent, le CT-P10 devrait offrir des performances similaires au rituximab de référence dans le cadre clinique pour différentes indications et conditions d’utilisation. Bien sûr, nous avons encore besoin de résultats sur l’efficacité et la toxicité à long terme. »

À propos du CT-P10 (rituximab biosimilaire)

Le rituximab est un anticorps cytolytique dirigé contre le CD20 et indiqué pour le traitement des patients souffrant de lymphome non-hodgkinien (LNH), leucémie lymphoïde chronique (LLC), polyarthrite rhumatoïde (PR), granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique.

Le CT-P10 est un candidat biosimilaire du rituximab. Les principaux résultats de la première étude clinique du CT-P10 – un essai randomisé contrôlé (ERC) de phase 1 comparant par rapport au rituximab de référence chez les patients atteints de PR active – ont été récemment publiés et ont démontré que la pharmacocinétique (PC) des deux médicaments après une seule unité de traitement était statistiquement équivalente, et que leur efficacité, pharmacodynamique (PD), immunogénicité et innocuité étaient similaires jusqu’en semaine 24.⁵ Les données cliniques de l’étude de prolongation de phase 1, d’une durée de 72 semaines, et d’une étude de changement supplémentaire, d’une durée d’un an, ont été présentées au congrès 2015 de l’American College of Rheumatology⁶ et au congrès annuel de la Ligue Européenne contre le Rhumatisme en 2016.⁴ Trois ERC de phase 3 sur des patients atteints de PR (NCT02149121), de LFA (NCT02162771) et de lymphome folliculaire à faible charge tumorale (NCT02260804) sont en cours. Une pharmacocinétique et une efficacité équivalentes ont été démontrées entre le CT-P10 et le rituximab de référence, elles ont été présentées au congrès 2016 de l’ACR.³

Études sur le CT-P10 présentées au congrès annuel 2016 de l’ASH

• 1807 B. Coiffier, et al. Pharmacokinetic and Safety of CT-P10, a Biosimilar Candidate to the Rituximab Reference Product, in Patients with Newly Diagnosed Advanced Stage Follicular Lymphoma (AFL)

À propos du LFA

Les lymphomes folliculaires sont le deuxième sous-type le plus fréquent de malignités lymphoïdes nodales en Europe de l’Ouest⁷ et sont un sous-type de LNH.⁸ Il s’agit d’un lymphome à croissance lente qui se développe à partir des lymphocytes B (cellules B).¹⁰ Il se caractérise par un gonflement indolore des ganglions lymphatiques, de la fièvre sans raison apparente, des sueurs nocturnes importantes, de la fatigue, des infections et des saignements. ¹⁰ La plupart des cas sont à un stade avancé lors du diagnostic mais, depuis l’arrivée du rituximab, la survie globale a augmenté et peut dépasser les 20 ans. ¹⁰ On l’appelle lymphome « folliculaire » car les lymphocytes anormaux s’agglutinent souvent dans les ganglions lymphatiques en amas connus sous le nom de « follicules ». ¹⁰ Le lymphome folliculaire est plus courant chez les personnes de plus de 65 ans, mais il peut survenir chez des individus de tout âge. ¹⁰

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se charge de la commercialisation, la vente et la distribution de médicaments biologiques mis au point par Celltrion, Inc. à travers un vaste réseau mondial couvrant plus de 120 pays. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des installations de pointe destinées à la culture de cellules de mammifères, conçues et fabriquées en conformité avec les directives cGMP de la FDA américaine et les directives de l'UE en matière de bonnes pratiques de fabrication. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site http://www.celltrionhealthcare.com/

Références

¹ B. Coiffier, et al. Pharmacokinetic and Safety of CT-P10, a Biosimilar Candidate to the Rituximab Reference Product, in Patients with Newly Diagnosed Advanced Stage Follicular Lymphoma (AFL). 58th Annual Meeting and Exposition of the American Society of Hematology 2016; 1807.

² Suh, CH. et al. Pharmacokinetics and Safety of Three Formulations of Rituximab (CT-P10, US-sourced Innovator Rituximab and EU-sourced Innovator Rituximab) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks. American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals Annual Meeting 2016; 1634.

³ Yoo, DH, et al. Efficacy and Safety of CT-P10, Rituximab Biosimilar Candidate, and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks. American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals Annual Meeting 2016; 1635.

⁴ Park, W. et al. THU0162 Comparable Time to Retreatment between CT-P10 and Innovator Rituximab up to 2 Years in Patients with Active Rheumatoid Arthritis. Annals of the Rheumatic Diseases. 2016 Jun 1;75(Suppl 2):241-2.

⁵ Yoo, DH, et al. A multicentre randomised controlled trial to compare the pharmacokinetics, efficacy and safety of CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis. Annals of the Rheumatic Diseases. 2016;annrheumdis-2016-209540.

⁶ Yoo, DH, et al. Efficacy and Safety of Rituximab Biosimilar Candidate (CT-P10) and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase I Randomized Controlled Trial over 72 Weeks. Arthritis & Rheumatology. 2015;Vol 67.

⁷ Dreyling, M, et al. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology. 2011;22(suppl 6):vi59-vi63.

⁸ Kohrt HEK & Ugarte A. Follicular Lymphoma: a Guide for Patients. European Society for Medical Oncology. 2014. Disponible à l'adresse : https://www.esmo.org/content/download/52236/963497/file/EN-Follicular-Lymphoma-Guide-for-Patients.pdf [Dernière consultation en novembre 2016].

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