INCHEON, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)--

Celltrion Healthcare annonce ce jour que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable pour le CT-P13 SC en vue d'une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne (UE) pour les personnes atteintes d'arthrite rhumatoïde (AR). Le CT-P13 SC est la version sous-cutanée du Remsima^® (infliximab biosimilaire, CT-P13). Cette recommandation sera évaluée par la Commission européenne, l'organe compétent pour l'approbation des médicaments dans l'UE.

Une formulation sous-cutanée a le potentiel d'améliorer les options thérapeutiques pour l'utilisation de l'infliximab biosimilaire en fournissant une cohérence élevée en termes d'exposition médicamenteuse et une méthode d'administration pratique.^1,2

"L'avis favorable du CHMP nous rapproche un peu plus de notre objectif de fournir une approche thérapeutique personnalisée pour les personnes touchées par l'arthrite rhumatoïde. Cet avis marque un cap important pour notre mission, qui consiste à proposer une nouvelle voie d'administration, et une formulation novatrice de l'infliximab", déclare Hyoung-Ki Kim, vice-président du conseil de Celltrion Healthcare. "En cas d'approbation, nous ouvrirons une nouvelle ère de catégorie d'agents biothérapeutiques, étant donné que le CT-P13 SC serait la première version sous-cutanée d'infliximab au monde, et diversifierait les options thérapeutiques pour les médecins et les patients."

Cet avis favorable se base sur l'étude de Phase I/III évaluant la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité entre le CT-P13 SC et la version intraveineuse (IV) chez les personnes atteintes d'AR active.

La première partie de l'étude a démontré que le CT-P13 SC présente une efficacité comparable au CT-P13 IV jusqu'à 54 semaines avec des scores DAS28 (CRP) / DAS28 (ESR) et ACR20 comparables (mesures d'activité pathologique) pour les deux méthodes d'administration. Le profil d'innocuité du CT-P13 SC est également comparable au CT-P13 IV.¹ L'étude a été suivie par un essai de Phase I/III randomisé et contrôlé (seconde partie) qui démontra la non-infériorité dans l'efficacité du CT-P13 SC par rapport au CT-P13 IV chez les personnes atteintes d'AR sur 30 semaines avec des scores DAS28 et ACR20, ACR50, ACR70 et une réponse EULAR-CRP similaires. Le profil d'innocuité de CT-13 SC est comparable au CT-13 IV jusqu'à la semaine 30.²

Rene Westhovens, professeur et chercheur principal, rhumatologue au CHU UCLouvain, Belgique, déclare: "Cette annonce est très prometteuse car le CT-P13 SC a démontré un profil d'innocuité et d'efficacité comparable à celui de la version intraveineuse éprouvée de l'infliximab. Cette nouvelle formulation SC de l'infliximab pourrait permettre aux patients de s'auto-administrer sous forme d'injection, et donc d'être en charge de leur propre traitement. Le fait d'avoir deux formulations du CT-P13 pourrait également être avantageux pour les patients, en offrant une option thérapeutique plus personnalisée, tout en réduisant le temps passé en hôpital à recevoir un traitement intraveineux."

Une étude de Phase III sur le CT-P13 SC pour les personnes atteintes de maladie intestinale inflammatoire (MII) est en cours. Celltrion projette d'obtenir des indications élargies après l'obtention des résultats de l'essai.

Celltrion Healthcare adoptera une stratégie commerciale pour le CT-P13 SC différente de celles appliquées aux précédents produits de son portefeuille et envisage des canaux de vente directe et indirecte sur la base du modèle optimal pour chaque pays.

Celltrion a déposé une demande de brevet pour le CT-P13 SC dans approximativement 130 pays (États-Unis, Europe et Asie).

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Notes aux rédacteurs:

À propos de la formulation intraveineuse (IV) CT-P13³

La formulation IV CT-P13 est habituellement administrée par dose de 3mg par kg/poids corporel pour l'AR, et par dose de 5mg par kg/poids corporel pour les autres indications. Infliximab IV est administré comme perfusion sur une durée de deux heures. Tous les patients sont surveillés pour détecter toute réaction durant la perfusion et pendant au moins une à deux heures après.

À propos de la formulation sous-cutanée (SC) CT-P13^1,2

La formulation SC CT-P13 a trois options d'administration: auto-injecteur prérempli, seringue préremplie et seringue préremplie avec protection d'aiguille. La formulation SC a le potentiel d'améliorer les options thérapeutiques pour l'utilisation de l'infliximab biosimilaire en fournissant une cohérence élevée au niveau de l'exposition médicamenteuse et une méthode d'administration pratique.

À propos du CT-P13 (infliximab biosimilaire)

Le CT-P13 est développé et fabriqué par Celltrion, Inc. et a été le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde approuvé par la Commission européenne (CE). Il est indiqué pour le traitement de huit maladies auto-immunes, dont l'AR et la MII. Il a été approuvé par la CE sous la désignation Remsima^® en septembre 2013 et commercialisé dans les plus grands pays européens en début d'année 2015. Aux États-Unis, la FDA approuva le CT-P13 en avril 2016 sous la désignation Inflectra^®. Le CT-P13 est approuvé dans plus de 89 pays (septembre 2019), dont les États-Unis, le Canada, le Japon et dans toute l'Europe.

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants, à des prix abordables, dans le but de promouvoir l'accès des patients à des thérapies avancées. Ses produits sont fabriqués sur des sites de culture de cellules mammaliennes à la pointe de la technologie, conçus et construits conformément aux directives de la FDA américaine et de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare s'attelle à proposer des solutions économiques et de haute qualité par le biais d'un vaste réseau mondial couvrant plus de 120 pays. Pour de plus amples informations, veuillez consulter:

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Références

¹ Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128) Presented at EULAR 2019.

² Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170) Presented at EULAR 2019.

³ Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit du CT-P13. Disponible sur . [Dernière consultation en septembre 2019].

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