CROSSJECT publie ses résultats financiers pour 2024

Communiqué de presse

CROSSJECT publie ses résultats financiers pour 2024

• Continuité dans la production satisfaisante de lots règlementaires en vue d’un dépôt de dossier en T2 2025.
• Recrutement de Tony Tipton aux Etats-Unis comme Directeur Opérationnel US.
• Gain de visibilité sur les programmes en collaboration avec Eton Pharmaceuticals, Inc. (Eton) du pipeline.
• Une position de trésorerie en forte hausse à 7 millions d’euros au 31 décembre 2024.

Dijon, France, 27 mars 2025 (07.30 CET) – CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Euronext : ALCJ) société pharmaceutique spécialisée en phase avancée de développement et d’enregistrement de ZEPIZURE®, sa solution d’urgence pour la gestion des crises d’épilepsie, annonce les progrès dans ses activités de développement clinique et réglementaire et de stratégie commerciale aux Etats-Unis, et publie ses résultats financiers pour l’exercice clos au 31 décembre 2024.

Patrick ALEXANDRE, Président du Directoire de CROSSJECT, annonce :

CROSSJECT poursuit son progrès vers les points d'inflexion importants qui transformeront CROSSJECT en 2025 et sont susceptibles de générer une valeur actionnariale substantielle dans les années à venir.

L’exécution de notre contrat avec le Department of Health and Human Services; Administration for Strategic Preparedness and Response / BARDA de 92 millions de dollars, pouvant se monter à 155 millions de dollars si toutes ses options sont exercées, s’est poursuivi comme prévu et s’accélère en lien avec l’accroissement des dépenses liées au développement de ZEPIZURE®. En 2024, nous avons enregistré des refacturations de frais de recherche et développement d’un montant de 8,2 millions d’euros contre 6,2 millions d’euros en 2023. Ce contrat avec la BARDA, enregistré sous le numéro 75A50122C00031, comprend jusqu’à 32 millions de dollars pour avancer le développement de ZEPIZURE® jusqu’à l’approbation par la Food and Drug Administration (FDA) pour la prise en charge de l’état de mal épileptique chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans aux Etats Unis. Il prévoit également la fourniture pour 60 millions de dollars de ZEPIZURE®, qui seront livrés au gouvernement américain, après autorisation par la FDA sous l’égide d’une procédure d’urgence de la FDA (Emergency Use Authorization (EUA). Cette étape clé est la priorité de nos activités aujourd’hui.

Nos récents échanges avec la FDA ont permis de clarifier les requis pour notre produit ZEPIZURE® dans le traitement du mal épileptique résultant d’un empoisonnement par un neurotoxique ou un insecticide dans le cadre de cette procédure d’urgence (EUA), et nous estimons qu’une réponse de la FDA sera obtenue en 2025.

En termes de production industrielle, nous avons atteint d’importants succès en 2024 et 2025 et continuons d’œuvrer avec notre CDMO (Contract Development Manufacturing Organisation) à la finalisation du dossier que la BARDA présentera à la FDA.

En effet, notre organisation de flux de production, qui comprend aujourd’hui Eurofins Scientific comme façonnier spécialiste des injectables, a confirmé sa performance en validant la stabilité à 6 mois du lot produit en juillet 2024. La fabrication de lots de validation supplémentaires actuellement en cours, incluant notamment les opérations de remplissage aseptique chez Eurofins Scientific, se déroule avec succès. Ces productions soutiennent le calendrier de dépôt de la demande d'autorisation auprès de la FDA par la BARDA en procédure EUA suivant le calendrier annoncé précédemment.

En parallèle, CROSSJECT anticipe de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA au premier semestre 2026 pour la commercialisation aux Etats-Unis de ZEPIZURE® pour le traitement des états de mal épileptique. Nous sommes concentrés sur les dernières étapes du développement avec la préparation d’une étude de bioéquivalence qui sera partie intégrante de la demande de New Drug Application (NDA). Cette étude sera très similaire à notre précédente étude publiée le 02 novembre 2022 avec la même dose de 10mg mais cette fois-ci en comparaison avec un produit de référence enregistré aux Etats-Unis. Elle comprendra aussi l’évaluation d’une dose de 5mg qui permettra d’avancer vers une autorisation pédiatrique de ZEPIZURE®,

Comme nous l’avions précisé précédemment, CROSSJECT a l’intention de conserver les droits commerciaux de ZEPIZURE® aux États-Unis. Dans ce contexte, nous avons renforcé notre équipe US avec Tony Tipton, Directeur Opérationnel US, un professionnel des spécialités pharmaceutiques avec l’expérience, y compris avec la BARDA, et le leadership nécessaires au succès de ZEPIZURE®.

Les fonds résultants des commandes commerciales de la BARDA, sujettes à l’EUA, contribueront en temps utile à financer la fin du développement de ZEPIZURE® vers sa demande d’autorisation au-delà de son EUA (NDA) en états de mal épileptique, et dans des indications plus larges en épilepsie.

La plateforme ZENEO a démontré permettre des injections intramusculaires rapidement, de façon fiable et avec une faible variabilité. Ce sont des avantages notables en comparaison aux produits injectables traditionnels ou aux injecteurs intranasaux avec qui la variabilité est très importante et dont l’usage difficile en situation de crises.

Au-delà de ZEPIZURE®, nos deux principaux programmes de recherche et développement suivants, ZENEO® Hydrocortisone et ZENEO® Adrénaline, progressent aussi vers des dépôts d’enregistrement à partir de S2 2026 aux Etats-Unis ou en Europe.

En juillet 2024, nous avons obtenu une subvention BPI de 6,9 millions d'euros dans le cadre du plan France 2030 qui contribuera au développement de ZENEO® Adrénaline.

Par ailleurs, en mars 2025, nous avons annoncé les progrès dans le développement de ZENEO® Hydrocortisone par notre partenaire US Eton Pharmaceuticals, Inc. (Eton). En effet, CROSSJECT a renforcé sa collaboration avec Eton en mettant à disposition sa formulation innovante d'hydrocortisone (la « formulation CROSSJECT») pour adresser le marché hospitalier de l'insuffisance surrénale. CROSSJECT percevra une redevance proche de 10% sur les ventes nettes d'Eton. De son côté, Eton a confirmé son engagement à finaliser les étapes de développement et de fabrication de sa gamme de produits pour l'insuffisance surrénale, y compris la formulation CROSSJECT, appelée ET-800, et le produit unique de gestion de crise ZENEO® Hydrocortisone, avec l’objectif de capturer une part importante d'une opportunité de marché totale de plus de 200 millions de dollars aux États-Unis. Les dépôts de dossiers auprès de la FDA seront attendus à partir de S2 2026.

Tous ces éléments positifs ont été des opportunités pour renforcer notre bilan, que nous avons récemment consolidé grâce à un financement auprès de Heights Capital Management (HCM) d’obligations convertibles, dont la première tranche de 7 millions d’euros en février 2024, et à notre placement privé en décembre 2024 de plus de 7 millions d’euros, auquel HCM et Gemmes Venture ont participé et comme décrit ci-dessous. Ces opérations auprès d’investisseurs institutionnels de renom, dont des investisseurs américains, ont été complémentées par une augmentation de capital de 8 millions d'euros en juin 2024, qui a été couverte entièrement par nos investisseurs existants.

En coordination avec les avancées de ZEPIZURE® vers ses autorisations de marché et les progrès liés à nos deux autres programmes de recherche et développement, nous continuons à étudier activement les meilleures façons de financer nos activités mondiales en pleine expansion.

Philippe Monnot, un des Fondateurs et Président Directeur Général de Gemmes Venture, notre actionnaire de référence, nous a confirmé son soutien, en sus de la participation sans faille de Gemmes Venture dans les financements de juin et décembre 2024 :

« Les données cliniques de la Société et les récentes évolutions de la flux de production de CROSSJECT et les échanges constructifs avec la FDA ont continué de renforcer notre confiance sur l’imminence de l‘introduction d’un traitement majeur pour les crises d’épilepsie, une maladie mal maitrisée et qui continue de susciter des besoins cliniques importants. Plus encore, CROSSJECT a délivré plusieurs succès sur les autres produits candidats de son pipeline, qui sont des préludes enthousiasmant à des futurs développements et mises sur le marché d’autres produits injectables révolutionnaires. Nous renouvelons notre soutien à la Société et à son Management. »

Je vous remercie, chers actionnaires, de votre fidèle attention, et pour votre soutien constant à nos efforts. Ensemble, nous pouvons améliorer la vie des patients et créer de la valeur pour CROSSJECT.

Informations financières clés au 31 décembre 2024 (en cours d’audit)

En 2024, nous avons poursuivi le financement du développement de ZEPIZURE® et des autres produits en pipeline ainsi que de l’infrastructure, au moyen de plusieurs sources :

• Facturation BARDA : 8,2 millions d’euros ont été facturés à titre de remboursement des frais de Recherche et Développement encourus en 2024, contre 6,2 million d’euros en 2023.
• Crédit Impôt Recherche : 2,8 millions réalisés sur 2024, stable par rapport à 2023.
• En février 2024, la société a émis une obligation convertible et/ou remboursable en deux tranches à Heights Capital Management (HCM), un investisseur institutionnel spécialisé dans les entreprises en croissance, pour un montant maximum de 12 millions d'euros à cette date. La première tranche a été de 7 millions d’euros, soit 6,3 millions d'euros nets. La deuxième tranche de cette obligation a été annulée et remplacée par un nouvel accord en décembre 2024 concomitant au placement privé, décrits ci-dessous, auquel HCM a participé et une émission d’une tranche réduite d’Obligation Convertible de 2,5 millions d’euros en février 2025 à la suite de notre Assemblée Générale Extraordinaire du 31 janvier 2025.
• En juin 2024, la société a levé environ 7,6 millions d'euros nets dans le cadre d'une augmentation de capital sans suppression du droit préférentiel de souscription (DPS) destinée à soutenir le développement de ZEPIZURE®.
• En juillet 2024, le Gouvernement français a octroyé 6,9 millions d'euros à CROSSJECT, dans le cadre d'un appel à projets du plan France 2030, visant à soutenir les entreprises à fort potentiel de croissance et d'innovation. Un acompte de 1,7 millions d’euros a été versé en 2024 et le reliquat est attendu pour 2025 et 2026.
• En août 2024, CROSSJECT a aussi finalisé les travaux liés à la subvention « Plan de relance » et a encaissé le solde de 0.6 millions d’euros en septembre.
• En décembre 2024, la société a effectué un placement privé auprès d’investisseurs institutionnels, principalement américains, auquel se sont joints HCM et Gemmes Venture, assortie d’une émission de bons de souscription d’actions pour un montant total de 6.6 millions d’euros nets. En parallèle de l’opération, la Société a convenu avec HCM d’une modification des termes et condition des obligations convertibles existantes en février 2024. Les modifications, telles que détaillées ci-dessous, prévoient principalement (i) l’émission d’une seconde tranche d’environ 2,5 millions d’euros, qui ne serait plus soumise à l’autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization) de la FDA pour ZEPIZURE® et (ii) une prorogation de l’échéance des obligations convertibles jusqu’au 28 décembre 2027.
  
  
  
  

Le tableau ci-dessous présente une synthèse de notre compte de résultat pour les exercices comptables clos au 31 décembre 2024 et 2023 :

*Comptes 2024 en cours d’audit.

En 2024, nous avons continué à renforcer nos activités de recherche et développement et nos activités générales. En conséquence, nous avons enregistré un produit d’exploitation à 13,3 millions d’euros, stables par rapport à 2023. Dans ces produits d’exploitation, la contribution de BARDA a augmenté de 2 millions d’euros à 8.2 millions d’euros.

Les charges d’exploitation ont augmenté de 4% en 2024 par rapport à 2023.

Par ailleurs, les autres achats et charges externes se sont élevés à 10,4 millions d’euros, contre 8,9 millions d’euros en 2023, tandis que la société a maintenu le rythme de ses travaux de production et des achats de tiers dans le cadre du développement réglementaire de ZEPIZURE® et des activités liées aux autres programmes clés de notre pipeline. Nous avons aussi encouru des charges additionnelles en relation avec les honoraires liés aux opérations de financement.

Au 31 décembre 2024, CROSSJECT comptait 106 collaborateurs en France et 2 aux US, ce qui représente une baisse de 5% par rapport à fin 2023. Les charges de personnel se sont élevées à 7,8 millions d’euros en 2024, contre 7,7 millions d’euros en 2023, soit une hausse de 1%.

Nous avons enregistré une perte d’exploitation de 13.0 millions d’euros, contre 11,8 millions d’euros en 2023.

Nous avons enregistré un résultat financier net de -1,4 million d’euros en 2024, contre -0,5 million d’euros en 2023. L’augmentation résulte principalement des charges d’intérêt sur l’obligation HCM pour 0,6M€ et d’une dépréciation des titres en auto-contrôle et contrats de liquidité de 0.4M€.

Après prise en compte du résultat exceptionnel de -1,2 million d’euros et d’un crédit impôt recherche de 2,8 millions d’euros, le résultat net de l’exercice 2024 s'élève à -12.8 millions d’euros en 2024 contre -8.6 millions d’euros en 2023.

Position de trésorerie

Au 31 décembre 2024, CROSSJECT disposait d’une trésorerie d’environ 7 millions d’euros contre 2.3 millions d’euros au 31 décembre 2023.

Depuis début 2025, nous avons fait de la recherche de financements notre priorité.

Compte tenu de ses ressources financières au 31 mars 2025 et des relations historiques avec ses prêteurs et créanciers [ainsi qu’avec ses investisseurs, la société est confiante dans sa capacité à financer son business plan jusqu’à la date où démarreront les premières commandes commerciales de la BARDA.

Dans la mesure où les perspectives de ZEPIZURE® s’améliorent et où CROSSJECT consacre des ressources à la recherche et développement de ses autres produits candidats, ZENEO® Hydrocortisone et ZENEO® Adrénaline, la société continuera d’explorer activement les meilleures façons de financer ses activités, au moyen de financements par capitaux propres, d’emprunts, de financements publics et d’autres types de financements tout au long de 2025.

Étapes importantes

Financement non dilutif liés à ZENEO® Adrenaline

En juillet 2024, le Gouvernement français a octroyé 6,9 millions d'euros à CROSSJECT, dans le cadre d'un appel à projets du plan France 2030, visant à soutenir les entreprises à fort potentiel de croissance et d'innovation. Un acompte de 1,7 millions d’euros a été versé en 2024.

Financements avec Heights Capital Management

En février 2024, la société a émis une obligation convertible et/ou remboursable en deux tranches à Heights Capital Management (HCM), un investisseur institutionnel spécialisé dans les entreprises en croissance, pour un montant maximum de 12 millions d'euros en deux tranches, à cette date. CROSSJECT a alors levé la première tranche de 7 millions d’euros et a encaissé 6,3 millions d'euros nets. La deuxième tranche de cette obligation a été annulée et remplacée par un nouvel accord en décembre 2024 concomitant au placement privé, auquel Heights a participé et une émission d’une tranche réduite d’Obligation Convertible de 2,5 millions d’euros en février 2025 à la suite de notre Assemblée Générale Extraordinaire du 31 janvier 2025, tels que décrits ci-dessous.

Autres financements dilutifs

En juin 2024, CROSSJECT annonce le succès de son augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription pour un montant brut d’environ 8 millions d’euros, tel qu’annoncé le 30 avril 2024, et un montant net d’environ 7,6 millions d’euros. Ce financement est une étape importante dans la poursuite du développement et des enregistrements de ZEPIZURE® et dans l’établissement des activités aux Etats-Unis en anticipation de sa commercialisation en direct. Les souscriptions des actionnaires de CROSSJECT, y compris Gemmes Ventre, ont permis de couvrir l’opération dans sa totalité.

En décembre 2024, dans le cadre de son placement privé de 7.2 millions d’euros, soit 6.6 millions d’euros nets, la société a aussi amendé son accord avec HCM afin d’accélérer la mise à disposition du financement, amendements qui ont été actés par l’Assemblée Générale Extraordinaire du 31 janvier 2025.

Selon ces amendements, la société a convenu avec Heights Capital Management (« Heights ») d’une modification des termes et conditions des obligations convertibles existantes émises au bénéfice d’une entité conseillée par Heights en février 2024. Les modifications, telles que détaillées ci-dessous, prévoyaient principalement (i) l’émission d’une seconde tranche d’environ 2,5 millions d’euros, qui ne serait plus soumise à l’autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization) de la FDA pour ZEPIZURE® et (ii) une prorogation de l’échéance des obligations convertibles jusqu’au 28 décembre 2027.

Progrès dans la production des lots règlementaires de ZEPIZURE® avec Eurofins Scientific

En juillet 2024, CROSSJECT a franchi plusieurs étapes clés dans la production et la stabilité des lots produits de ZEPIZURE®. En effet CROSSJECT a annoncé l'achèvement avec succès d'un nouveau lot règlementaire de ZEPIZURE® dans les installations qualifiées d'Eurofins Scientific. CROSSJECT a annoncé aussi une nouvelle étape importante qui complète les résultats satisfaisants obtenus avec les lots précédents dans le cadre des études de stabilité s'inscrivant dans la continuité des données de fabrication positives générées depuis 2021.

Ensuite, en mars 2025, CROSSJECT a annoncé la stabilité à température ambiante de 6 mois de ce lot qui s'ajoute aux données de 9 mois générées sur un lot précédent produit par Eurofins en décembre 2023. CROSSJECT a également fait état de plusieurs audits positifs des sites de production, réalisés en prévision d'éventuelles inspections que la Food and Drug Administration (FDA) pourrait mener dans le cadre de la procédure d’urgence (EUA).

Ces succès s’inscrivent dans la continuité des audits positifs des sites de production de CROSSJECT de Dijon et Gray en 2024, qui ont élargi leur champ de certification par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et ont cristallisé les conclusions positives précédentes de l’audit conduit par la BARDA.

Les lots de production sont des éléments essentiels du dossier à soumettre à la FDA en vue de l'autorisation de mise sur le marché de ZEPIZURE® dans le cadre de sa procédure d’urgence (EUA). Ces données feront également partie du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché de ZEPIZURE® pour le marché américain (NDA).

Recrutement de Tony Tipton comme Directeur Opérationnel US

CROSSJECT a annoncé le 19 août 2024 la nomination de Tony Tipton, cadre chevronné dans le domaine des spécialités phamaceutiques, au poste de directeur des opérations pour les États-Unis. Fort de plus de 25 ans d'expérience dans le domaine de la commercialisation, il apporte son expertise en matière de gouvernance et de développement d'entreprise, d'accès au marché, de direction de service commercial, de marketing et d’opérations commerciales. Il rejoint CROSSJECT après avoir occupé le poste de directeur des opérations et des affaires commerciales chez Xequel Bio, où il était en charge de la stratégie de commercialisation et des activités pré-commerciales pour les actifs financés par la BARDA et les Instituts américains de la santé (NIH) ainsi que les actifs commerciaux acquis. La nomination de M. Tipton renforcera les activités pré-commerciales de CROSSJECT aux États-Unis pendant la préparation de demande d'autorisation de mise sur le marché de ZEPIZURE®.

Le score de l’index Égalité femmes-hommes chez CROSSJECT atteint 93/100 en 2024

Pour la troisième année consécutive, le score de l’index Égalité femmes-hommes chez CROSSJECT est supérieur à 90 %. L’index Égalité femmes-hommes est un outil permettant de mesurer les progrès réalisés au sein de l’Union européenne en matière d’égalité des genres. Il est évalué sur une échelle de 1 à 100, où 100 signifie une égalité totale.

Évènements postérieurs à la clôture de la période

Outre les événements positifs liés à la production de ZEPIZURE® dans la continuité des succès de 2024, et les étapes liées aux financements annoncés en décembre 2024, décrits ci-dessus, CROSSJECT a délivré d’autres nouvelles positives au premier trimestre 2025 :

Avancées dans la collaboration avec le partenaire de license Eton Pharmaceuticals, Inc. et premières estimations d’opportunités de marché

Dans le cadre du développement de ZENEO® Hydrocortisone, CROSSJECT a mis au point une formulation liquide unique et prête à l'emploi d'hydrocortisone. Cette formulation représente une innovation significative sur le marché américain où les formulations, telles que le Solu-Cortef® de Pfizer, sont des solutions efficaces, mais nécessitent plus de 10 étapes pour leur reconstitution et leur mélange. Dans le cadre des efforts conjoints visant à apporter de nouvelles solutions aux patients souffrant d'insuffisance surrénale, Eton développera et commercialisera cette formulation CROSSJECT comme une alternative supérieure aux produits injectables actuels. CROSSJECT percevra une redevance proche de 10% sur les ventes nettes par Eton de ce produit, appelé ET-800 dans le pipeline d'Eton, et conserve le droit de commercialiser le produit en dehors des États-Unis et du Canada. Eton espère capturer une part importante de ce marché hospitalier d’environ 100 millions de dollars pour les produits injectables à base d'hydrocortisone.

Parallèlement, Eton a confirmé, dans sa dernière présentation aux investisseurs datée du 18 mars 2025, son engagement en faveur de ZENEO® Hydrocortisone en tant que solution disruptive pour les patients souffrant de crises d'insuffisance surrénale. Les prochaines étapes de développement et de fabrication, selon les plans de CROSSJECT, sont attendues à partir de début 2026. Selon l'évaluation préliminaire d'Eton, l'opportunité de marché de ZENEO® Hydrocortisone dépasserait les 100 millions de dollars.

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A propos de CROSSJECT

CROSSJECT SA (Euronext : ALCJ ; ) est une société pharmaceutique spécialisée émergente. Elle est en phase de développement réglementaire avancé pour ZEPIZURE®, un traitement d’urgence dans la prise en charge des crises épileptiques pour lequel CROSSJECT a remporté́ un contrat* de 60 millions de dollars auprès de l’Autorité américaine pour la R&D avancée dans le domaine biomédical (la BARDA). ZEPIZURE® est basé sur l’auto-injecteur sans-aiguille primé ZENEO®, qui permet aux patients et leurs aidants non formés de réaliser facilement et instantanément une injection intramusculaire en situation d’urgence, sur peau nue ou même à travers les vêtements. La société développe actuellement d’autres produits, notamment pour le traitement d'urgence des chocs allergiques, des insuffisances surrénales, des overdoses d’opioïdes et des crises d’asthme.

* No de contrat : 75A50122C00031 avec le Department of Health and Human Services; Administration for Strategic Preparedness and Response; Biomedical Research and Development Authority.

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Investor Relation

ANNEXES – Comptes en cours d’audit

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