Akero Therapeutics et HistoIndex présentent de nouvelles analyses de l’essai de phase IIb HARMONY lors de présentations orales et d’affiches lors du congrès 2025 de l’EASL

L’analyse des résultats de l’EFX au moyen de la pathologie numérique basée sur l’IA souligne le potentiel d’évaluation de la réponse histopathologique

Ces données s’ajoutent au nombre croissant de preuves de l’activité anti-fibrotique de l’EFX chez les patients atteints de MASH pré-cirrhotique

SOUTH SAN FRANCISCO, État de Californie, 11 mai 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akero Therapeutics, Inc. (NASDAQ : AKRO), une société en phase clinique développant des traitements révolutionnaires pour les patients atteints de maladies métaboliques graves et dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, a annoncé aujourd’hui les résultats de nouvelles analyses de l’essai de phase IIb HARMONY de 96 semaines portant sur l’efruxifermine (EFX) mené auprès de patients atteints de stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH) pré-cirrhotique (fibrose aux stades F2-F3), dans le cadre d’une présentation orale et d’une présentation par affiches lors du congrès 2025 de l’Association européenne pour l’étude du foie (EASL), qui se tient du 7 au 10 mai à Amsterdam, aux Pays-Bas.

Les présentations confirment l’activité anti-fibrotique précédemment rapportée en pathologie conventionnelle pour l’EFX chez les patients atteints de MASH pré-cirrhotique. Plus précisément, chez les patients traités par EFX, l’analyse de la pathologie numérique par qFibrosis®, basée sur la technologie d’IA d’HistoIndex, a montré une concordance au niveau individuel avec deux tests non invasifs (TNI) de la fibrose hépatique, le score du test ELF et la mesure de la rigidité du foie (par FibroScan®), avec plus de la moitié des patients traités par EFX 50 mg classés comme répondeurs pour les trois critères d’évaluation, contre moins de 5 % des patients traités par placebo.

« L’un des défis du développement d’un médicament expérimental contre la MASH est de distinguer l’effet dû au « bruit » du placebo en raison de la variabilité inhérente à l’échantillonnage de la biopsie couplée à la notation catégorielle de la pathologie », déclare Kitty Yale, responsable du développement chez Akero. « La technique qFibrosis® basée sur l’IA, en tant qu’échelle de notation continue, combinée aux deux TNI, réduit le bruit du placebo, ce qui permet de différencier clairement l’effet anti-fibrotique puissant de l’EFX de celui du placebo. »

La présentation par affiches, qui s’appuie sur une analyse post-hoc de l’étude HARMONY de 96 semaines chez des patients atteints de MASH aux stades F2-F3 quantifiant le collagène dans chaque zone du foie à l’aide de qFibrosis®, décrit comment l’effet anti-fibrotique de l’EFX après 24 semaines de traitement était plus important que celui observé par la pathologie conventionnelle ; toutefois, après 96 semaines, l’effet était identique. Par exemple, l’analyse qFibrosis® des échantillons de biopsie de la 96ᵉ semaine des patients traités par EFX 50 mg (N=26) a révélé une concordance entre les résultats de la pathologie conventionnelle et ceux de qFibrosis®, avec des totaux de 20 (77 %) (pathologie conventionnelle) et de 21 (81 %) (qFibrosis®), respectivement. Cependant, seuls 10 de ces patients ont été identifiés comme répondeurs à la 24ᵉ semaine par la pathologie conventionnelle, alors que 18 d’entre eux ont été détectés comme répondeurs à la 24ᵉ semaine par qFibrosis®.

Voici les détails de la présentation :

Présentation orale

Titre : Alignment of response assessed by non-invasive fibrosis biomarkers and HistoIndex AI-based qFibrosis histology in metabolic dysfunction associated steatohepatitis (MASH) clinical trials: a new roadmap for robust drug efficacy assessment demonstrated in the HARMONY trial (Alignement de la réponse évaluée par les biomarqueurs non invasifs de la fibrose et l’histologie de l’analyse qFibrose basée sur l’IA d’HistoIndex dans les essais cliniques sur la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH) : une nouvelle feuille de route pour une évaluation robuste de l’efficacité des médicaments démontrée dans l’essai HARMONY)

Intervenant : Quentin M. Anstee, titulaire d’un doctorat, Membre du Royal College of Physicians, Chaire Ruth & Lionel Jacobson de Médecine Personnalisée, Doyen de la Recherche et de l’Innovation à la Faculté des Sciences Médicales, Université de Newcastle, Royaume-Uni

Date et heure : Samedi 10 mai 2025, de 10 h 30 à 10 h 45 CET

Identifiant du résumé : OS-096

Session orale : MASLD : aspects cliniques et thérapeutiques II

Présentation sur affiche

Titre : qFibrosis enables earlier detection of fibrosis response in Efruxifermin-treated patients with F2-F3 MASH in 96-week HARMONY study (qFibrosis permet de détecter plus rapidement la réponse à la fibrose chez les patients traités par éfruxifermin et atteints de MASH aux stades F2-F3 dans le cadre de l’étude HARMONY de 96 semaines)

Intervenant: Jörn M. Schattenberg, M.D., professeur de médecine, directeur du Département de médecine, centre médical universitaire de la Sarre, université de la Sarre

Date et heure : Samedi 10 mai 2025, de 8 h 30 à 16 h 00 CET

Identifiant du résumé : TOP-458

Session : Affiche - MASLD : Traitement

À propos de l’étude HARMONY

L’étude de phase IIb HARMONY est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur des patients adultes atteints de MASH confirmés par biopsie et présentant une fibrose de stade 2 ou 3. Dans le cadre de cette étude, 128 patients ont été randomisés en vue de recevoir une dose hebdomadaire sous-cutanée d’EFX 28 mg ou 50 mg, ou un placebo pendant 24 semaines, 126 d’entre eux ayant reçu au moins une dose de l’étude. Le critère principal d’efficacité de l’étude était la proportion de sujets ayant présenté une amélioration de la fibrose de stade ≥1 sans aggravation de la MASH. L’étude s’est poursuivie jusqu’à 96 semaines. Les critères d’évaluation secondaires à la 96ᵉ semaine comprenaient la proportion de patients présentant une amélioration de la fibrose au stade ≥1 et aucune aggravation de la MASH, la proportion de patients présentant une amélioration de la fibrose au stade 2 sans aggravation de la MASH, et la proportion de patients présentant une amélioration de la fibrose au stade ≥1 et une résolution de la MASH, ainsi que les changements par rapport aux données de référence des marqueurs non invasifs des lésions hépatiques et de la fibrose, du contrôle glycémique, des lipoprotéines et de la variation du poids corporel, ainsi que les mesures d’innocuité et de tolérabilité.

À propos de l’EFX

L’éfruxifermine (EFX), principal produit candidat d’Akero visant le traitement de la MASH, est actuellement évalué dans le cadre de trois études de phase III en cours de réalisation. Dans plusieurs essais de phase II, l’EFX a permis d’inverser la fibrose (y compris la cirrhose compensée), de résoudre la MASH, de réduire les marqueurs non invasifs de la fibrose et des lésions hépatiques, et d’améliorer la sensibilité à l’insuline et le profil des lipoprotéines. Ce profil complet présente le potentiel de traiter l’état pathologique complexe et multisystémique de tous les stades de la MASH, notamment en améliorant les facteurs de risque lipoprotéiniques liés aux maladies cardiovasculaires, première cause de décès chez les patients atteints de MASH. Conçu pour imiter le profil d’activité biologique du FGF21 natif, l’EFX a été mis au point pour être administré une fois par semaine et a été généralement bien toléré dans les essais cliniques réalisés jusqu’à présent.

À propos de Akero Therapeutics

Akero Therapeutics est une société en phase clinique qui développe des traitements révolutionnaires pour les patients atteints de maladies métaboliques graves dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, notamment la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH). Le principal produit candidat d’Akero, l’éfruxifermine (EFX), est actuellement évalué dans le cadre de trois études cliniques de phase III en cours : SYNCHRONY Histologie chez les patients atteints de MASH pré-cirrhotique (fibrose aux stades F2-F3), SYNCHRONY Résultats chez les patients atteints de cirrhose compensée (stade F4) due à la MASH, et SYNCHRONY Monde réel chez les patients atteints de MASH ou de MASLD (maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique). Le programme de phase 3 SYNCHRONY s’appuie sur les résultats de deux essais cliniques de phase 2b, l’étude HARMONY chez des patients atteints de NASH pré-cirrhotique et l’étude SYMMETRY chez des patients atteints de cirrhose compensée due à la NASH. Le siège social d’Akero est situé à South San Francisco. Consultez notre site et suivez-nous sur et pour en savoir plus.

Déclarations prospectives

Les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse relatives à des sujets qui ne sont pas des faits historiques constituent des « déclarations prospectives » au sens de la loi américaine « Private Securities Litigation Reform Act »de 1995. Ces déclarations étant soumises à des risques et incertitudes, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou suggérés par ces déclarations prospectives, y compris, sans toutefois s’y limiter, les déclarations concernant les plans d’affaires et les objectifs d’Akero ; les effets thérapeutiques potentiels et l’activité anti-fibrotique de l’EFX, ainsi que la posologie, l’innocuité et la tolérabilité de l’EFX ; et les bénéfices potentiels de l’analyse des résultats grâce à la pathologie numérique basée sur l’IA. Toutes les déclarations prospectives énoncées dans le présent communiqué de presse sont fondées sur les attentes actuelles de la direction au sujet d’événements futurs et sont soumises à un certain nombre de risques et d`incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement et de manière défavorable de ceux énoncés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Les risques qui contribuent à la nature incertaine des déclarations prospectives comprennent : le succès, le coût et le calendrier des activités de développement des produits candidats d’Akero et des essais cliniques prévus ; la capacité d’Akero à mettre en œuvre sa stratégie ; les résultats positifs de l’une de ses études cliniques ne sont pas nécessairement révélateurs des résultats des études cliniques futures ou en cours ; les évolutions réglementaires aux États-Unis et dans les pays étrangers ; la capacité d’Akero à financer ses opérations ; ainsi que les risques et incertitudes décrits plus en détail dans la rubrique « Facteurs de risque » du dernier rapport annuel d’Akero sous formulaire 10-K et du rapport trimestriel sous formulaire 10-Q, déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les autres documents et rapports d’Akero déposés auprès de la SEC. Toutes les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu’à la date à laquelle elles ont été formulées. Akero ne prend aucun engagement de mettre à jour ces déclarations pour rendre compte d’événements survenus ou de circonstances nouvelles après la date à laquelle elles ont été formulées.

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