Bavarian Nordic modtager Breakthrough Therapy Designation for vaccinekandidat til forebyggelse af RS-virus i ældre

KØBENHAVN, Danmark, 14. februar 2022 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at den amerikanske lægemiddelstyrelse, U.S. Food and Drug Administration (FDA) har tildelt en Breakthrough Therapy Designation til selskabets vaccinekandidat, MVA-BN RSV, til aktiv immunisering til beskyttelse mod sygdom i de nedre luftveje forårsaget af respiratorisk syncytial virus (RS-virus, eller RSV) i personer i alderen 60 år og opefter.

En Breakthrough Therapy Designation har til formål at fremskynde udviklingen og den regulatoriske godkendelsesproces af lægemidler, der er beregnet til at behandle alvorlige sygdomme, og er blevet tildelt efter evaluering af den foreløbige kliniske dokumentation for MVA-BN RSV, der indikerer, at vaccinekandidaten muligvis kan vise en betydelig forbedring i forhold til eksisterende behandlinger¹. Tildelingen giver mulighed for at arbejde tættere med FDA omkring udviklingen og godkendelsen af MVA-BN RSV.

Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic, udtaler: “Det er en af vores vigtigste prioriteter at udvikle en RSV-vaccine, som vil kunne hjælpe med at opfylde det betydelige uopfyldte behov for en forebyggende behandling, særligt i den ældre del af befolkningen, der kan være i risiko for alvorlige komplikationer som følge af sygdommen. Vores vaccinekandidat anvender en klart differentieret tilgang, idet den inkorporerer hele fem RSV-specifikke antigener med det formål at stimulere et bredt antistof- og cellulært immunrespons mod RSV. På baggrund af de opmuntrende resultater fra et human challenge-forsøg sidste år, offentliggjorde vi for nyligt vores planer om at starte et fase 3 forsøg i år og ser frem til at arbejde tæt sammen med den amerikanske lægemiddelstyrelse på vores videre vej mod godkendelse af vaccinen.”

Om respiratorisk syncytialvirus (RSV)

RSV er en almindeligt forekommende virus, som normalt forårsager milde, forkølelseslignende symptomer, men i alvorlige tilfælde kan medføre alvorlige lungeinfektioner, heriblandt bronkitis og lungebetændelse, hvilket i sidste ende kan lede til dødsfald. Personer i risikogruppen inkluderer børn og ældre / personer med svækket immunforsvar.

Det anslås, at infektioner forårsaget af RSV hvert år fører til omkring 177.525²¹ indlæggelser og 14.000¹ dødsfald årligt i aldersgruppen 65 år og ældre i USA, hvilket er tilsvarende influenza. Som følge heraf er forebyggelse af infektioner forårsaget af RSV en topprioritet for regeringer og sundhedspersonale på globalt plan. På nuværende tidspunkt eksisterer der ingen godkendt vaccine mod RSV. Derfor udgør RSV et stort og kritisk medicinsk uopfyldt behov og potentielt et årligt marked på flere milliarder dollars.

Om MVA-BN RSV

Bavarian Nordics vaccinekandidat til forebyggelse af RSV, MVA-BN RSV, udvikles til brug i ældre. Vaccinen indeholder fem forskellige antigener fra RSV-virusset med det formål at stimulere et bredt immunrespons mod begge undertyper af RSV (type A og B), og efterligner således det naturlige immunrespons, der ses efter infektion med RSV. Anvendelse af fem antigener differentierer MVA-BN RSV fra alle andre RSV-vacciner, der er under udvikling.

I 2021 rapporterede Bavarian Nordic resultater fra et dobbelt-blindet, placebokontrolleret fase 2-forsøg som rekrutterede raske, frivillige i alderen 18-50 år, der blev randomiseret til at modtaget enten en enkelt vaccination med MVA-BN RSV eller placebo. Forsøgspersonerne blev udsat for RSV-virus (type A) intranasalt 28 dage efter vaccinationen. Der var i alt 61 evaluerbare forsøgspersoner.

Forsøget viste en markant reduktion af virusmængden hos de vaccinerede personer (n=30) sammenlignet med placebogruppen (n=31), og opnåede dermed det primære endemål i dette afgørende forsøg. Desuden vistes en markant reduktion af de kliniske symptomer, der typisk er relateret til RSV-infektioner. MVA-BN RSV viste en effektivitet på op til 79% i forebyggelsen af symptomatiske RSV-infektioner³.

Bavarian Nordic har også tidligere rapporteret solide resultater fra et fase 2 forsøg af MVA-BN RSV i 421 ældre personer i aldersgruppen 55 år og ældre, der demonstrerer, at vaccinen var veltolereret og forårsagede både brede og vedvarende antistoffer og T-celler mod RSV, samt immunresponser i næseslimhinderne, hvilket anses for vigtige for beskyttelse mod RSV. Fase 2 programmet i ældre inkluderede en revaccination af personerne efter et år, hvorefter immunresponsen var hurtigt og signifikant forøget, især hos personer med svagest immunitet inden revaccinationen⁴. 

Vaccinekandidaten er baseret på Bavarian Nordics egen MVA-BN^® teknologiplatform, der også anvendes i selskabets godkendte vacciner mod kopper og ebola.

Bavarian Nordic planlægger at påbegynde et større fase 3 forsøg med MVA-BN RSV i 2022.

Om Bavarian Nordic

Bavarian Nordic er et fuldt integreret vaccineselskab, der er fokuseret på udvikling, produktion og kommercialisering af livsvigtige vacciner. Vi er globalt førende inden for koppevacciner, og er mangeårig leverandør til den amerikanske regering af en ikke-replikerende koppevaccine, som er godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder, også til beskyttelse mod abekopper. Vaccinen er desuden godkendt som koppevaccine i Europa og Canada. Vores kommercielle produktportefølje består endvidere af markedsledende vacciner mod rabies og flåtbåren hjernebetændelse. Med udgangspunkt i vores virale vaccineplatform, MVA-BN^®, har vi udviklet en bred portefølje af produktkandidater, der sigter mod at forbedre og beskytte liv ved at frigøre immunsystemets egne kræfter. Blandt andet har vi udviklet en ebolavaccine, der er licenseret til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Vi er desuden engageret i udviklingen af en næstegenerations COVID-19 vaccine. For yderligere information besøg .

Udsagn om fremtiden

Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

Kontakt

Rolf Sass Sørensen, Vice President Investor Relations, Tlf.

¹ /patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy

² Falsey AR, Hennessey PA, Formica MA, Cox C, Walsh EE. Respiratory syncytial virus infection in elderly and high-risk adults. N Engl J Med. 2005 Apr 28;352(17):1749–59

³ /uploads/2/2/2/7/22271200/abstract_booklet_rsvvw21.pdf

⁴ Jordan E. et al. 2010. J. Infect, Dis. 28:223(6). 1062-1072

Vedhæftet fil