BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj: Tilinpäätöstiedote 2023: Kaupallisen vaiheen valmistelut alkaneet (tilintarkastamaton)
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj, Tilinpäätöstiedote, 26.2.2024 klo 17.45
Tämä tiedote on tiivistelmä BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n tilinpäätöstiedotteesta tammi–joulukuu 2023. Koko raportti on tämän yhtiötiedotteen liitteenä pdf-tiedostona. Raportti on saatavilla myös BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n verkkosivuilla osoitteessa
.
Kaupallisen vaiheen valmistelut alkaneet
HEINÄ-JOULUKUU
- Vuoden 2023 toisella puoliskolla BBS eteni merkittävästi ensimmäisen tuotteensa, ARTEBONE® Pasten CE-merkintäprosessissa ja jatkoi tuotannon ylösajoa. Marraskuussa yhtiö sai valvovalta viranomaiselta vahvistuksen, että yhtiön laatujärjestelmä oli saanut lopullisen hyväksynnän ja samassa kuussa alkoi lääkelaitoksen konsultaatio.
- Lokakuussa yhtiö nimitti Juliusz Rakowskin uudeksi toimitusjohtajaksi ja vuoden vaihteessa julkistettiin muitakin johtoryhmätason nimityksiä osana meneillä olevaa siirtymistä tutkimus- ja kehitystyöstä kaupalliseen vaiheeseen. Toisella vuosipuoliskolla yhtiö käynnisti alustavat kaupallistamistoimenpiteet ja keskustelut jakelukandidaattien kanssa.
- Marras-joulukuussa yhtiö toteutti merkintäoikeusannin, jossa se keräsi yhteensä noin 1,75 miljoonan euron nettovarat.
- Yhtiöllä ei ollut katsauskaudella liikevaihtoa.
- Tilikauden tulos katsauskaudella oli -1,84 (-1,42) miljoonaa euroa.
- Liiketoiminnan rahavirta oli -1,49 (-1,32) miljoonaa euroa.
- Yhtiön rahavarat 31.12.2023 olivat 1,97 (1,52) miljoonaa euroa.
VUOSI 2023
- Yllä mainitun marras-joulukuun osakeannin yhtiö toteutti touko-kesäkuussa merkintäoikeusannin, jossa se keräsi yhteensä noin 3,1 miljoonan euron nettovarat.
- Yhtiöllä ei ollut katsauskaudella liikevaihtoa.
- Tilikauden tulos katsauskaudella oli -3,48 (-3,09) miljoonaa euroa.
- Liiketoiminnan rahavirta oli -2,92 (-2,82) miljoonaa euroa.
- Yhtiön rahavarat 31.12.2023 olivat 1,97 (1,52) miljoonaa euroa.
Katsauksen luvut ovat pyöristettyjä, joten yksittäisten lukujen summa voi poiketa esitetystä kokonaismäärästä. BBS:n tilikausi on kalenterivuosi. Suluissa olevat luvut viittaavat edellisvuoden vastaavaan kauteen, ellei muuta mainita. Katsauksen tiedot ovat tilintarkastamattomia.
NÄKYMÄT
Ohjeistus vuodelle 2024
BBS arvioi saavansa valvovan viranomaisen päätöksen ensimmäisen tuotteensa CE-merkintähakemuksen hyväksynnästä vuoden 2024 toisella neljänneksellä. Yhtiö arvioi kaupallisen toiminnan alkavan vuoden 2024 toisen puoliskon lopussa.
Näkymien taustaoletuksia
Käytettävissä olevan tiedon perusteella yhtiön näkemys on, että jäljellä oleviin viimeisiin lupaprosessin teknisiin vaiheisiin ei liity tuoteriskiä, sillä yhtiö on täyttänyt tuotteeseen liittyvät vaatimukset. Pääasiallinen haaste on johdon mukaan ennustaa viranomaisprosessin viimeisiin vaiheisiin kuluva aika, johon yhtiö ei kaikilta osin pysty vaikuttamaan. Ohjeistuksen toteutuminen edellyttää, että myyntilupaprosessi etenee viranomaisen puolelta ilman merkittäviä viiveitä, sisältäen valvovan viranomaisen viimeisen tarkastuskäynnin. Yhtiö ei ole vielä saanut tietoonsa tarkastuskäynnin tarkkaa ajankohtaa, mutta arvioi sen toteutuvan keväällä 2024.
Yhtiö on aloittanut ARTEBONE® Pasten alustavat kaupallistamistoimenpiteet ja myynnin odotetaan alkavan vuoden 2024 lopussa. Myynnin arvioidaan olevan kuluvan vuoden aikana vielä maltillista ja kasvavan asteittain seuraavan vuoden aikana.
Yhtiön rahoituksen riittävyyden takaaminen odotetun CE-merkinnän hyväksymisen jälkeisten suunnitelmien toteuttamiseksi edellyttää toimenpiteitä. Yhtiö jatkaa keskusteluja lisärahoituksesta kehitystyön ja kaupallisen toiminnan aloituksen turvaamiseksi.
AVAINLUVUT
| 1000 eur | 7-12/2023 | 7-12/2022 | Muutos, % | 1-12/2023 | 1-12/2022 |
| Liiketoiminnan muut tuotot | 10 | 9 | 7,9 | 20 | 64 |
| Henkilöstökulut yhteensä | 624 | 587 | 6,4 | 1 245 | 1 315 |
| Poistot ja arvonalentumiset yhteensä | 109 | 112 | -3,0 | 217 | 225 |
| Liiketoiminnan muut kulut | 1 065 | 756 | 40,8 | 1 921 | 1 446 |
| Tilikauden tulos | -1 842 | -1 416 | 30,0 | -3 484 | -3 093 |
| Liiketoiminnan rahavirta | -1 492 | -1 310 | 13,0 | -2 923 | -2 816 |
| Rahavarojen muutos | 300 | 1 872 | -116,0 | 454 | 281 |
| Omavaraisuusaste % 1) | 48 | 40 | 20,4 | 48 | 40 |
| Osakekohtainen tulos, ulkona olevat 2) | -0,10 | -0,15 | -36,3 | -0,18 | -0,38 |
| Osakekohtainen tulos, dilutoitu | -0,13 | -0,14 | -8,4 | -0,24 | -0,35 |
| Osakkeiden lukumäärä kauden lopussa (ulkona olevat) | 19 297 175 | 9 668 351 | 99,6 | 19 297 175 | 9 668 351 |
| Osakkeiden määrä kaudella keskimäärin (ulkona olevat) | 14 406 139 | 9 450 771 | 52,4 | 12 091 414 | 8 211 650 |
| Osakekohtainen oma pääoma 3) | 0,26 | 0,44 | -40,1 | 0,26 | 0,44 |
| Rahavarat ja arvopaperit, katsauskauden lopussa | 1 971 | 1 517 | 29,9 | 1 971 | 1 517 |
| Oma pääoma, katsauskauden lopussa | 5 108 | 4 271 | 19,6 | 5 108 | 4 271 |
| Taseen loppusumma, katsauskauden lopussa | 10 613 | 10 688 | -0,7 | 10 613 | 10 688 |
1) Omavaraisuusaste = Oma pääoma / (Taseen loppusumma - Saadut ennakot)
2) EPS = Nettotulos / Ulkona olevien osakkeiden määrä kaudella keskimäärin
3) Osakepääoma / Ulkona olevat osakkeet kauden lopussa
TOIMITUSJOHTAJA JULIUSZ RAKOWSKI
Toisen vuosipuoliskon aikana BBS eteni suunnitellusti CE-merkintäprosessissä. Loppuvuoden merkittävin uutinen oli valvovan viranomaisen antama tieto siitä, että yhtiön laatujärjestelmä oli hyväksytty. Samalla saatiin tieto siitä, että lopullisen tuotehyväksynnän kannalta olennainen Fimean toteuttama lääkelaitoksen konsultointi alkoi vuoden 2023 marraskuussa. Voinkin tyytyväisenä todeta, että kaikki CE-merkintäprosessin viimeiset askeleet ovat käynnistyneet. Yhtiön johdon arvio on, että hyväksyntä on saatavissa vuoden 2024 toisella neljänneksellä.
Jäljellä olevaan tuotehyväksyntäprosessiin ei arviomme mukaan liity enää varsinaista tuoteriskiä. Viranomaisten aikataulut eivät ole yhtiön hallittavissa, mutta koska myyntilupaprosessi etenee odotetusti, käynnistimme jo vuonna 2023 kaupalliseen vaiheen valmistelut.
Vuoden vaihteessa yhtiön johtoryhmään nimitettiin useita uusia jäseniä, jotka tuovat lisää arvokasta kokemusta niin kaupallisen vaiheen myyntiin kuin tuotantoonkin. Loppuvuoden aikana jatkoimme tuotantolinjojen ja – prosessien hienosäätöä sekä tuotannon validointierien tekemistä.
Helmikuussa 2024, raportointijakson jälkeen, osallistuimme Yhdysvalloissa pidettäville ja arvostetuille American Academy of Orthopedic Surgeons -messuille, joissa oli läsnä myös useita Euroopassa toimivia alan teollisia toimijoita, lääkeyhtiöitä ja jakelijoita. Tapaamiset potentiaalisten asiakkaiden kanssa vahvistivat käsitystäni siitä, että tuotetta odotetaan markkinoilla.
ARTEBONE® Paste yhdistää luun mineraalit luun kasvutekijöihin, mikä tekee siitä ainutlaatuisen ja teholtaan vastaavan kuin potilaan oman siirreluun käyttäminen. Samalla lopputulos on paranemisen kannalta parempi kuin mitä pelkillä mineraaleilla yksinään. Tästä syystä uskomme meillä olevan potentiaalia syrjäyttää markkinoilla tällä hetkellä olevat yli 600 synteettistä luuntäytemateriaalia. Myyntiluvan saatuamme pääsemme vihdoin aloittamaan tuotteen myynnin, mitä kautta yhtiömme siirtyy uuteen vaiheeseen.
Kuten olemme aiemminkin sanoneet, tuotehyväksyntäprosessit ovat lääketieteellisten laitteiden kanssa tyypillisesti pitkällisiä ja viranomaiskäsittelyn harmillisen hidas eteneminen on vaatinut kaikilta kärsivällisyyttä. Tätä kärsivällisyyttä vaaditaan vielä keväällä. Alkuvuonna tuemme kaikin keinoin viranomaisia, jotta saamme hyväksynnät aikataulussa maaliin. Samalla jatkamme kaupallisen vaiheen valmisteluja. Valvova viranomainen on jo toimittanut meille lisäkysymyksiä ja täydennyspyyntöjä. Voin tyytyväisenä todeta, että nämä kyselyt eivät ole sisältäneet mitään havaintoja merkittävistä puutteista.
KATSAUSKAUDEN JÄLKEISET TAPAHTUMAT
Yhtiö tiedotti 2.1.2024, että Kimmo Tyni on nimitetty BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n tuotantojohtajaksi 15.1.2024 alkaen.
Yhtiö tiedotti 31.1.2024, että yhtiön hallitus päätti 1 000 000 osakkeen maksuttomasta osakeannista yhtiölle itselleen. Annilla varaudutaan mahdolliseen lainapääoman konvertointiin sekä muihin mahdollisiin toimenpiteisiin ylimääräisen yhtiökokouksen 23.10.2023 myöntämien valtuutusten puitteissa. Suunnatun osakeannin jälkeen BBS:n hallussa on yhteensä 1 000 000 yhtiön omaa osaketta, mikä vastaa 4,9 prosenttia yhtiön osakkeista sen jälkeen
Yhtiö tiedotti 21.2.2024, että se on sopinut 500 000 euron erän nostamisesta RiverFort Global Opportunities PCC Ltd:n (RiverFort) kanssa 30.9.2021 julkistetun rahoitussopimuksen ehtojen mukaisesti. BBS maksaa 45 000 euron transaktiopalkkion luovuttamalla RiverFortille 74 915 omaa osaketta hintaan 0,6007 euroa osakkeelta. Viitehinta on alkuperäisen rahoitussopimuksen ehtojen mukaisesti sidottu kunkin erän maksamista edeltävän viiden (5) päivän osakekurssin keskihintaan (VWAP). Erän nostamisen jälkeen BBS myöntää RiverFortille 416 195 warranttia (merkintähintaan 0,8410 euroa (140 % viitehinnasta) ja voimassaoloaikana 48 kk). Siirtojen jälkeen BBS:llä on hallussaan yhteensä 925 085 yhtiön omaa osaketta.
TALOUDELLINEN RAPORTOINTI 2024
- 26.2.2024 – Tilinpäätöstiedote vuodelta 2023
- Viimeistään viikko 13/2024 – Konsernin vuosikertomus 2023
- 30.4.2024 – Varsinainen yhtiökokous
- 30.8.2024 – Puolivuosikatsaus 2024
Yhtiön aikaisemmin julkaisemat raportit löytyvät BBS:n sijoittajasivuilta osoitteesta:
.
26.2.2024
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj
Hallitus
JAKELU
Nasdaq Helsinki
BBS lyhyesti
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on suomalainen ortobiologiayritys, jonka ydinosaamista on helppokäyttöisten luun muodostusta ja paranemista edistävien luuimplanttien kehittäminen, kaupallistaminen ja valmistaminen. Luunkorvikkeet eli implantit on tarkoitettu erilaisten luuvaurioiden, luun paranemisongelmien ja luusairauksien hoitoon oma- ja pankkiluusiirteiden sijasta. BBS tavoittelee asemaa yhtenä johtavista toimijoista luun paranemisongelmiin tarkoitettujen bioaktiivisten implanttien toimialalla.
BBS on perustettu vuonna 2003 ja yhtiö on ollut listattuna Nasdaq First North Growth Market Finlandissa. Yhtiön pääkonttori sijaitsee Oulussa ja sen palveluksessa työskentelee 22 henkeä.
Liite
